R03DX05 DCI: OMALIZUMABUM

05/08/2020

R03DX05 DCI: OMALIZUMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/r03dx05-dci-omalizumabum-2/

”DCI: OMALIZUMABUM
Indicaţii terapeutice:
Astmul alergic sever refractar insuficient controlat cu doze mari de corticosteroid inhalator în asociere cu beta-2 agonist cu
durată lungă de acţiune, cu nivele de IgE serice totale în intervalul acceptat.
Diagnostic:
Diagnostic de astm conform Ghidului român de management al astmului (posibil în antecedente) prin simptome astmatice
şi minim unul dintre:
1. creşterea VEMS postbronhodilatator (20 – 30 min. după 400 mcg de salbutamol inhalator) cu minimum 12% şi minimum
200 mL;
2. variabilitatea PEF de minimum 20% în minimum 3 zile din 7 pe o durată de minimum 2 săptămâni;
3. hiperreactivitate bronşică la metacolină (PC20 < 8 mg/mL).
Criterii de includere:
1. vârsta peste 12 ani (adulți și adolescenți); pentru 6 – 11 ani – conform RCP; nu este indicat sub 6 ani;
2. diagnostic de astm documentat de minimum 1 an;
3. alergie IgE mediată confirmată prin una din (inclusiv în antecedente):
a) test cutanat prick pozitiv la minimum un aeroalergen peren;
b) IgE specifice prezente la minimum un aeroalergen peren (peste nivelul prag indicat de laborator);
4. management al astmului optimizat de către medicul specialist, cu durată de urmărire de minimum 6 luni, care să
includă:
a) tratament cu corticosteroizi inhalatori în doză mare, conform recomandărilor GINA (vezi tabel anexa 1), în asociere
cu beta-2 agonist cu durată lungă de acţiune timp de minimum 6 luni (tehnică inhalatorie corectă şi aderenţă la
tratament confirmată de medicul curant);
b) excluderea altor boli care pot mima astmul sever (diskinezia de corzi vocale, poliangeită granulomatoasă eozinofilică
– sindromul Churg-Strauss, aspergiloză bronhopulmonară alergică, BPOC etc.);
c) managementul corect al comorbidităţilor (rinosinuzită cronică, reflux gastroesofagian, tulburări psihice etc.) sau altor
condiţii (fumatul de ţigarete);
5. lipsa de control al astmului, conform ghidului GINA, definită prin una din:
a) lipsa de control al simptomelor (scor simptomatic ACT <20 sau scor simptomatic ACQ >15)
sau
b) tratament cronic (minimum 3 luni) cu corticosteroid oral (echivalent prednison 7,5-10 mg/zi);
sau
c) minimum 2 exacerbări severe în ultimul an, care au necesitat cure de corticosteroid oral cu durată de minimum 4 zile
fiecare, documentate medical (scrisoare medicală, bilet de externare etc.)
Criterii de excludere:
1. intoleranţă la omalizumab sau la unul din excipienţi;
2. fumător activ sau ex-fumător de mai puţin de 3 luni;
3. boală alternativă (vezi 4.b.);
4. infecţie respiratorie recentă (< 1 lună);
5. sarcină sau alăptare;
6. necomplianţă.
Tratament:
1. Doze: Omalizumab se administrează prin injecţie subcutanată la 2 sau 4 săptămâni interval în funcţie de doza
necesară. Doza maximă ce poate fi administrată odată este de 600 mg, ca urmare pentru cei care necesită doze
cuprinse între 750 – 1.200 mg pe 4 săptămâni, se administrează jumătate (i.e. 375 – 600 mg) la fiecare 2 săptămâni.
Doza administrată şi intervalul în funcţie de masa corporală şi de nivelul IgE serice totale sunt figurate în tabel (anexa
2).
2. Durata: Omalizumab se administrează iniţial pe o durată de 16 săptămâni, urmată de o evaluare de către medicul
curant pentru a stabili efectul tratamentului asupra controlului astmului (vezi monitorizare). În cazul unui efectfavorabil,
tratamentul se administrează indefinit, cu reevaluarea anuală a efectului şi continuarea tratamentului la cei cu efect
favorabil.
Monitorizarea tratamentului:
Evaluarea pacientului după 16 săptămâni de tratament printr-o evaluare globală a medicului specialist care se bazează pe
(şi se justifică prin) compararea următorilor parametrii cu valorile preexistente tratamentului cu omalizumab:
− controlul astmului printr-un chestionar ACT sau ACQ (anexele 3 și 4);
− frecvenţa exacerbărilor severe;
− spirometrii seriate (la fiecare 4 săptămâni imediat înaintea administrării medicaţiei, inclusiv omalizumab);
Pe baza acestor parametri medicul specialist curant va clasifica răspunsul la tratament ca:
− răspuns favorabil complet (toate criteriile: ameliorarea scorului simptomatic ACT cu minimum 3 pct sau a scorului
simptomatic ACQ cu minimum 0.5 pct; ameliorarea sau menținerea funcției pulmonare; lipsa exacerbărilor severe în
ultimele 4 luni);
− răspuns parțial favorabil (cel puțin 1 criteriu de răspuns favorabil);
− răspuns nefavorabil sau agravare
Tratamentul va fi continuat numai pentru pacienţii cu răspuns favorabil (complet sau parțial) la 16 săptămâni de
administrare de omalizumab.
Pentru pacienţii care vor continua tratamentul peste 16 săptămâni evaluarea va fi anuală după aceleaşi criterii ca mai sus,
cu decizia de a continua tratamentul în cazul în care se menţine efectul favorabil iniţial.
Oprirea tratamentului cu Omalizumab
a) decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Omalizumab, contrar indicaţiei medicale;
b) decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Omalizumab în cazul intoleranţei la tratament sau efectului
insuficient sau absent.
Contraindicaţii
− hipersensibilitate la omalizumab sau la unul din excipienţi;
− sarcină, datorită efectelor incerte asupra fătului; astfel la femeile aflate la vârstă fertilă se recomandă folosirea unei
metode de contracepţie cu index Pearl < 1;
− alăptare.
Prescriptori
Medicamentul poate fi prescris de către medicii din specialităţile pneumologie, pediatrie, alergologie şi imunologie clinică.
Administrarea medicamentului se face sub supraveghere medicală
Anexa 1. Dozele zilnice mici, medii și mari de corticosteroizi inhalatori

Anexa 2. Tabel. Doze folosite în funcţie de masa corporală şi de nivelul IgE serice totale determinate anterior
începerii tratamentului:
− caractere normale pe fond alb – doza o dată la 4 săptămâni;
− caractere bold pe fond alb – doza o dată la 2 săptămâni;
− fond închis – nu se administrează.

Anexa 3. Testul de control al astmului (ACT™)

Anexa 4. Chestionarul de control al astmului (ACQ®)

 

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

INSP: Actualizarea definitiilor de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (Covid-19)

Cate paturi ATI pentru copiii cu Covid-19 sunt disponibile in Romania

Raport: Tarile bogate ale lumii au pre-achizitionat jumatate din totalul vaccinurilor anti-Covid

COPAC: Pacientii cronici nu au devenit singuri mai vulnerabili, ci sistemul de sanatate i-a vulnerabilizat

O companie din Coreea de Sud vrea sa testeze in Romania un tratament impotriva Covid-19