Protocol terapeutic

conform ordin MS/CNAS NR 564/499/2021

L01XE26 – DCI CABOZANTINIBUM

Actualizat la FEBRUARIE 2022 | Vezi lista tuturor protocoalelor terapeutice

L01XE26 – DCI CABOZANTINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe26-dci-cabozantinibum-2/

1. Carcinomul cu celule renale (CCR)
I. Indicatia terapeutică (face obiectul unui contract cost volum):
CABOZANTINIB este indicat în tratamentul carcinomului celular renal (CCR) în stadiu avansat,
la adulți care au urmat anterior o terapie țintită asupra factorului de creștere al endoteliului
vascular (FCEV).
II. Criterii pentru includerea unui pacient in tratament
CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT
– Vârsta ≥ 18 ani
– Diagnostic de carcinom – orice tip cu excepția celor uroteliale
– Tratament anterior specific (inclusiv ICI – inhibitorii punctelor de control immune –
“imunoterapie”), din care cel puțin o linie reprezentata de TKI anti VEGF (Sorafenib,
Sunitinib, Pazopanib sau Axitinib)
– Progresia bolii, în timpul sau după cel puțin un regim de tratament anterior specific
pentru carcinomul renal
– Efecte adverse intolerabile la terapia anterioara (tratament anterior întrerupt definitiv
datorita toxicității)
– Status de performanta ECOG – 0, 1 sau 2
– Funcție hematologica, renala si hepatica adecvate (in opinia medicului curant).
CRITERII DE EXCLUDERE
– Pacienți cu status de performanta > 2
– Tratament anterior cu Everolimus, alt inhibitor al cailor TORC/PI3k/ART sau
pacienți care aubeneficiat anterior de tratament cu cabozantinib si au prezentat progresie
sau toxicitate
– Pacienți cu funcție biologica alterata (in opinia medicului curant)
– Pacienți cu afecțiuni gastro-intestinale cunoscute, ce afectează absorbția
medicamentului pe caleorala
– Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
III. Tratament şi mod de administrare
Pentru CCR doza recomandată de CABOZANTINIB este de 60 mg o dată pe zi. Tratamentul
trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic în urma
terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil.
CABOZANTINIB este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu
trebuie să fie zdrobite. Pacienții trebuie instruiți să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore
înainte de și timp de o oră după administrarea CABOZANTINIB.
Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a
tratamentului și/sau reducerea dozei de CABOZANTINIB. Atunci când este necesară reducerea
dozei, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la 20 mg pe zi. În
cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de
12 ore până la următoarea doză.
Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se
găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului).
IV. Monitorizarea tratamentului:
INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI:
– Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT)
– Alte analize de biochimie (creatinina; uree; glicemie; proteine serice; fosfataza alcalina)
– Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea proteinuriei
– Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie)
– Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa – daca
nu au fost efectuate in ultimele 3 luni);
Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va
întrerupe tratamentul.
V. Criterii pentru întreruperea tratamentului
Tratamentul va continua atât cat pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cat va
tolera tratamentul, pana la :
– Eșecul tratamentului (pacientii cu progresie radiologica / deteriorare clinica)
– Efecte secundare (toxice) nerecuperate
– Decizia medicului
– Dorința pacientului de a intrerupe tratamentul
VI. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Deoarece majoritatea evenimentelor se pot manifesta precoce în cursul tratamentului, medicul
trebuie să monitorizeze cu atenție pacientul pe durata primelor opt săptămâni de tratament,
pentru a stabili dacă sunt necesare modificări ale dozei. În general, evenimentele care au un
debut precoce includ hipocalcemia, hipokaliemia, trombocitopenia, hipertensiunea arterială,
sindromul de eritrodisestezie palmo-plantară (SEPP), proteinuria și evenimentele gastrointestinale (GI) (dureri abdominale, inflamații ale mucoaselor, constipație, diaree, vărsături).
Grupe speciale de pacienți
Pacienţi vârstnici
Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinibului la
persoanelevârstnice (cu vârsta ≥ 65 ani).
Pacienţi cu insuficienţă renală
Cabozantinibul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau
moderată. Cabozantinibul nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală
severă, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, nu este necesară ajustarea dozei. Deoarece pentru
paciențiicu insuficiență hepatică moderată (Child Pugh B) sunt disponibile doar date limitate, nu
se pot face recomandări cu privire la doze pentru acești pacienți. Nu există experiență clinică la
pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel încât cabozantinib nu este
recomandat la acești pacienți.
Pacienţi cu insuficienţă cardiacă
Datele provenite de la pacienţii cu insuficienţă cardiacă sunt limitate. Nu se pot face
recomandări specifice privind dozele.
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande evitarea sarcinii pe perioada
tratamentului cu cabozantinib. De asemenea, partenerele pacienților de sex masculin trataţi cu
cabozantinib trebuie să evite să rămână gravide. Pacienții de sex masculin și feminin, precum și
partenerii acestora, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și
timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Sarcina
Nu s-au efectuat studii la femeile gravide care au utilizat cabozantinib. Studiile la animale au
evidenţiat efecte embrio-fetale și teratogene. Riscul potenţial pentru om nu este cunoscut.
Cabozantinibul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea clinică a
femeii impune tratament cu cabozantinib.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă cabozantinibul și/ sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Din
cauza efectelor dăunătoare potențiale asupra sugarului, mamele trebuie să întrerupă alăptarea în
timpul tratamentului cu cabozantinib și timp de cel puțin 4 luni după încheierea terapiei.
Fertilitate
Nu există date privind fertilitatea la om.
VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”
2. Carcinomul Hepatocelular (CHC)
I. Indicația terapeutică (face obiectul unui contract cost volum):
Cabozantinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul carcinomului hepatocelular (CHC)
la adulții care au fost tratați anterior cu sorafenib.
Acesta indicație se codifică la prescriere prin codul 102 (conform clasificării internaționale
a maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală.
II. Criterii pentru includerea unui pacient în tratament
CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT
– Vârsta ≥ 18 ani
– Carcinom hepatocelular în stadiu avansat sau nerezecabil
– Tratament anterior cu Sorafenib
– Progresie după cel puțin un tratament sistemic anterior pentru CHC
– Funcție hepatică conservată (în opinia medicului curant)
– Parametri hematologici, hepatici, renali și de coagulare adecvați (în opinia medicului
curant)
– Scor Child-Pugh A
– Status de performanță ECOG – 0, 1
CRITERII DE EXCLUDERE
– Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
– Insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C)
– Terapie anterioară cu Cabozantinib
III. Tratament şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de Cabozantinib este de 60 mg o dată pe zi.
Tratamentul trebuie continuat până când pacientul nu mai beneficiază din punct de vedere clinic
în urma terapiei sau până când toxicitatea atinge un nivel inacceptabil. Pacienții trebuie instruiți
să nu consume alimente cu cel puțin 2 ore înainte de și timp de o oră după administrarea
Cabozantinib.
În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au rămas mai puțin de
12 ore până la următoarea doză.
Ajustări ale dozelor
Abordarea reacțiilor adverse suspectate la medicament poate necesita întreruperea temporară a
tratamentului și/sau reducerea dozei de Cabozantinib. Atunci când este necesară reducerea
dozei în monoterapie, se recomandă scăderea până la o doză de 40 mg pe zi, iar apoi până la
20 mg pe zi. În cazul în care un pacient omite o doză, doza omisă nu trebuie luată dacă au
rămas mai puțin de 12 ore până la următoarea doză
Modificările recomandate ale dozei de Cabozantinib in caz de apariție a reacțiilor adverse – se
găsesc in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului).
Insuficienta hepatica
Nu există experiență clinică la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child Pugh C), astfel
încât cabozantinib nu este recomandat la acești pacienți.
Insuficienţă renală
Cabozantinib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată.
Cabozantinib nu este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență renală severă,
deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite la această grupă de pacienți.
Vârstnici
Nu este recomandată nicio ajustare specifică a dozei pentru utilizarea cabozantinib la pacienții
vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
IV. Monitorizarea tratamentului
ÎNAINTE DE INIȚIEREA TRATAMENTULUI:
– Hemoleucograma cu formula leucocitară
– Alte analize de biochimie (creatinina, uree, ionograma serica, INR, TGO, TGP,
bilirubina totală)
Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se va
întrerupe tratamentul.
V. Criterii pentru intreruperea tratamentului
Tratamentul va continua atât cât pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atât timp cât va
tolera tratamentul, până la:
– Eșecul tratamentului (pacienții cu progresie radiologică sau clinică)
– Efecte secundare (toxice) nerecuperate
– Decizia medicului
– Dorința pacientului de a întrerupe tratamentul
VI. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Lista tuturor protocoalelor terapeutice actualizate
Cele mai noi stiri: