L04AX02 – DCI : TALIDOMIDUM

I. DEFINIŢIA AFECŢIUNII:

   – Mielomul multiplu (MM)

II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC

   – pacienţii cu mielom multiplu netratat, cu vârsta ≥ 65 de ani sau care nu sunt eligibili pentru chimioterapie cu doze mari, în asociere terapeutica cu melfalan si prednison sau alte combinatii conform ghidurilor ESMO sau NCCN. 

    Criterii de initiere a tratamentului in mielomul multiplu: conform Ghidul ESMO de practică clinică pentru diagnosticare, tratament şi urmărire² se recomandă iniţierea tratamentului la toţi pacienţii cu mielom activ care îndeplinesc criteriile CRAB (hipercalcemie > 11,0 mg/dl, creatinină > 2,0 mg/ml, anemie cu Hb < 10 g/dl sau leziuni osoase active) şi la cei care prezintă simptome cauzate de boala subiacentă. 

III. CRITERII DE EXCLUDERE 

   – Hipersensibilitate la talidomidă sau la oricare dintre excipienţii 

   – Femei gravide. 

   – Femei aflate în perioada fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt respectate toate condiţiile din Programul de Prevenire a Sarcinii 

   – Pacienţi incapabili să urmeze sau să respecte măsurile contraceptive necesare 

IV. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE

   – Asocierea terapeutică cu melfalan şi prednison 

   – Doza recomandată de talidomidă este de 200 mg pe zi, cu administrare orală. 

   – Trebuie utilizat un număr maxim de 12 cicluri de câte 6 săptămâni (42 zile).

   – Precizări legate de administrare: 

   – Talidomida: 

   ○ doza de talidomidă se administrează o dată pe zi, înainte de culcare, datorită efectului sedativ asociat cu talidomida, se cunoaşte că administrarea înainte de culcare îmbunătăţeşte tolerabilitatea generala 

   – Tratament complementar: 

   ○ se recomandă profilaxia cu anticoagulante şi antiagregante la pacienţii care primesc terapie cu talidomida. 

    MONITORIZAREA TRATAMENTULUI (PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI ŞI PERIODICITATE) 

   – Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru: 

   ○ evenimente tromboembolice; 

   ○ neuropatie periferică; 

   ○ erupţii tranzitorii/reacţii cutanate; 

   ○ bradicardie, 

   ○ sincopă, 

   ○ somnolenţă, 

   ○ neutropenie şi trombocitopenie. 

   – Poate fi necesară întârzierea, reducerea sau întreruperea dozei, în funcţie de gradul NCI CTC (Criteriile comune de toxicitate ale Institutului Naţional de Oncologie). 

   – Hemograma completă, electroforeza serică şi urinară şi/sau determinarea FLC (lanturi usoare libere) serice, a creatininei şi calcemiei trebuie efectuate o dată la fiecare 2-3 luni1. 

   – În prezenţa durerii osoase, se recomandă efectuarea radiografiilor osoase, a examinărilor RMN sau CT pentru identificarea unor noi leziuni osoase¹. 

    CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE 

    Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel 1)¹:

     PC = plasmocite; MO = maduva osoasa; CR = raspuns complet; VGPR = raspuns partial foarte bun; PR = raspuns partial; ASO-PCR = reactia in lant a polimerazei, specifica anumitor alele; FLC = lanturi usoare libere. 

V. PRESCRIPTORI

   – Medici specialisti hematologi (sau, dupa caz, specialisti de oncologie medicală, daca in judet nu exista hematologi). 

   – Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog sau oncolog. sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.