L01CX01 – DCI : TRABECTEDINUM
L01CX01 – DCI : TRABECTEDINUM
Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01cx01-dci-trabectedinum/
I. Indicaţii:
- Tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcoame de ţesuri moi în stadii avansate, după eşecul terapeutic al antraciclinelor şi ifosfamidei, sau care nu sunt eligibili pentru aceste medicamente;
- În asociere cu doxorubicina lipozomala pegilată (DLP), în tratamentul pacientelor cu cancer ovarian, sensibil la platină, cu episoade de recădere.
II. Criterii de includere:
- Liposarcoame si leiomiosarcoame, confirmate histopatologic, dupa esecul tratamentului cu antracicline si ifosfamida
- Vârstă > 18 ani
- Număr absolut neutrofile ≥ 1.500/mm3
- Număr de trombocite ≥ 100.000 /mm3
- Bilirubina ≤ limita superioară a valorilor normale (LSVN)
- Fosfataza alcalină (FAL) ≤ 2,5 x LSVN (dacă creşterea este de origine osoasă se va lua în consederare valoarea izoenzimelor hepatice 5nucleozidază sau gamma glutamil transpeptidazei)
- Albumină ≥ 25 g/l
- AST şi ALT ≤ 2,5 x LSVN
- Clearance creatinină ≥ 30 ml/min (monoterapie), concentraţia plasmatică a creatininei ≤ 1,5 mg/dl (132,6 μmol/l) sau clearance creatinină ≥ 30 ml/min (tratament asociat)
- Creatin fosfokinaza (CPK) ≤ 2,5 x LSVN
- Hemoglobină ≥ 9 g/dl.
III. Criterii de excludere:
- Alte tipuri de sarcoame de parti moi (cu exceptia celor precizate mai sus)
- Hipersensibilitate la trabectedin sau la oricare dintre excipienţi.
- Infecţii concomitente, severe sau necontrolate terapeuti
- Alăptare
- Asocierea cu vaccinul febrei galbene
- Lipsa de răspuns terapeutic
IV. Criterii de reducere a dozei /întrerupere definitivă a tratamentului (la latitudinea medicului curant):
- Neutropenie febrilă mai mult de 5 zile
- Trombocitopenie sub 25.000/mm3
- Creşterea bilirubinei peste LSVN şi/sau FAL peste 2,5 x LSVN
- Creşterea AST sau ALT peste 2,5 x LSVN (monoterapie) sau peste 5 x LSVN (tratament asociat), care nu se recuperează până în ziua 21
- Orice reacţii adverse de gradul 3 sa 4 (greaţă, vărsături, astenie, etc.) Reducerea dozei se va face conform schemei de mai jos:
|
Sarcoame de ţesuturi moi |
Cancer ovarian |
|
|
Trabectedin |
Trabectedin |
DLP |
Doza iniţială |
1,5 mg/m2 |
1,1 mg/m2 |
30 mg/m2 |
Prima reducere |
1,2 mg/m2 |
0,9 mg/m2 |
25 mg/m2 |
A doua reducere |
1 mg/m2 |
0,75 mg/m2 |
20 mg/m2 |
Reescaladarea dozei nu este permisă. Atenţionări:
- Insuficienţa hepatica
- Insuficienţa renală
- Neutropenia şi trombocitopenia
- Greaţă şi vărsături
- Rabdomioliza şi creşterile severe ale CPK (> 5 x LSVN)
- Rezultate anormale ale testelor funcţiei hepatice
- Reacţii la locul de injectare
- Reacţii alergice
- Disfuncţia cardiacă
- Alte reacţii
V. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariţia toxicităţilor ce depăşesc beneficiul terapeutic;
VI. Forma de administrare:
a. Sarcoame de ţesuturi moi: 1,5mg/m2 suprafaţă corporală în 24 de ore (piv), la 3 săptămâni
b. Cancer ovarian: 1,1 mg/ m2 suprafaţă corporală în 3 ore (piv), după DLP, la 3 săptămâni.
Doza iniţială DLP se va face cu o viteză care să nu depăşească 1 mg/min. Administrarea chimioterapiei va fi precedată de administrarea de corticoterapie (de ex: 20 mg dexametazonă cu 30 min. înainte de perfuzia cu DLP sau trabectedin).
VII. Monitorizare:
- parametrii hematologici, bilirubină, fosfatază alcalină, aminotransferaze şi CPK pe parcursul tratamentului.
- se va monitoriza imagistic evoluţia bolii.
VIII. Prescriptori: medici specialişti Oncologie medicală.