C10BX13 – COMBINAŢII (ROSUVASTATINUM + PERINDOPRILUM + INDAPAMIDUM

I. Indicații
Tratamentul hipertensiunii arteriale esențiale și care prezintă și una din următoarele afecțiuni
concomitente: hipercolesterolemie primară (tip IIa incluzând hipercolesterolemia familială heterozigotă),
dislipidemie mixtă (tip IIb) sau hipercolesterolemie familială homozigotă
II. Criterii de includere
Pacienți cu vârstă de peste 18 ani care prezintă concomitent următoarele afecțiuni:
1) Hipertensiune arterial esențială
și
2) Una din următoarele tulburări ale metabolismului lipidic:
– Hipercolesterolemie primară (tip IIa incluzând hipercolesterolemia familială
heterozigotă),
– Dislipidemie mixtă (tip IIb)
sau
– Hipercolesterolemie familială homozigotă
si la care la care tensiunea arteriala esențială este controlată adecvat cu rosuvastatină, perindopril și
indapamidă administrate individual şi concomitent, la aceleaşi doze ca şi în combinaţia în doză fixă
III. Contraindicații
– Pacienții cu hipersensibilitate la substanțele active (rosuvastatină, perindopril, indapamid) sau la
oricare din excipienți
– Pacienții cu insuficiență renală severă, cu clearance al creatininei sub 30 ml/min
– Pacienţii cu insuficiență hepatica severă sau cu afecţiuni hepatice active, incluzând pe cei cu
creşteri inexplicabile, persistente ale valorilor plasmatice ale transaminazelor şi în cazul oricărei
creşteri a valorilor plasmatice ale transaminazelor de peste 3 ori limita superioară a normalului
(LSN);
– În timpul sarcinii şi alăptării, precum şi la femei aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează măsuri
adecvate de contracepţie;
– Pacienţii cu miopatie;
– Pacienți cu insuficiență cardiacă decompensată netratată.
IV. Precauții și situații speciale
– La pacienți cu clearance al creatininei sub 60 ml/min se recomandă o titrare individuală a dozei
cu monocomponentele din combinație. La pacienții cu clearance al creatininei peste 60 ml/min
nu este necesară modificarea dozei, dar se recomandă monitorizarea frecventă a creatininei
serice și a potasemiei în timpul tratamentului
– La pacienții cu insuficiență hepatica moderată nu este necesară ajustarea dozei.
– La pacienții cu scoruri Child-Pugh 8 și 9 se recomandă monitorizarea funcției hepatice și renale în
timpul tratamentului
– La pacienții cu polimorfism genetic cunoscut, se recomandă administrarea unor doze mai mici de
rosuvastatină (a comprimatelor cu doza mai mica de rosuvastatină), deoarece prezența unor
anumite tipuri de polimorfism poate determina creșterea concentrațiilor plasmatice ale
rosuvastatinei.
– Administrarea concomitentă cu alte medicamente: Riscul de miopatie (incluzând rabdomioliză)
este crescut în cazul administrării concomitente a rosuvastatinei cu anumite medicamente ce pot
creşte concentraţiile plasmatice ale rosuvastatinei, din cauza interacţiunilor cu aceste proteine
transportoare (de exemplu, ciclosporina şi anumiţi inhibitori ai proteazelor, inclusiv combinaţii
de ritonavir cu atazanavir, lopinavir şi/sau tipranavir. Atunci când este posibil, se recomandă
luarea în considerare a unui tratament alternativ şi, dacă este necesar, tratamentul cu
rosuvastatină poate fi întrerupt. În situaţiile în care administrarea concomitentă a acestor
medicamente şi rosuvastatină nu poate fi evitată, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc al
tratamentului concomitent şi ajustarea cu atenţie a dozelor de rosuvastatină.
V. Administrare
Doza recomandată este de un comprimat pe zi, recomandat dimineața înainte de micul dejun
Înainte de a trece la combinatia in doza fixa, starea clinică a pacienţilor trebuie să fie controlată cu
aceleaşi doze de substanțe active, administrate individual şi concomitent. Doza aleasa trebuie să fie
aceeaşi cu a componentelor individuale ale combinaţiei administrate în momentul schimbării medicaţiei.
În cazul în care este necesară modificarea dozei oricărei substanţe active a combinaţiei, indiferent de
motiv (de exemplu, o afecţiune nou diagnosticată, modificarea stării clinice a pacientului sau apariţia
unei interacţiuni medicamentoase), este necesară trecerea din nou la tratamentul cu componente
individuale, pentru determinarea dozelor eficace.
VI. Monitorizare
Pacienţii trebuie monitorizaţi în scopul evaluării răspunsului şi a eventualelor efecte adverse care pot
apărea.
VII. Prescriptori
Medicii din specialitatea cardiologie, medicină internă, diabet zaharat, medicina de familie.