L01BC59 DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)

04/08/2020

L01BC59 DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01bc59-dci-combinatii-trifluridinumtipiracilum/

DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM)
INDICATIE: neoplasm colorectal metastatic (CCR – cancer colorectal) tratat anterior.
DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM) este indicat pentru tratamentul
pacienților adulți cu neoplasm colorectal metastatic (CCR – cancer colorectal), cărora li
s-au administrat anterior tratamentele disponibile sau care nu sunt considerați candidați
pentru tratamentele disponibile. Acestea includ chimioterapia pe bază de
fluoropirimidină, oxaliplatină și irinotecan, tratamentele anti-VEGF (Vascular Endothelial
Growth Factor) și anti-EGFR (Epidermal Growth Factor Receptor).
I. CRITERII DE INCLUDERE:
• Diagnostic de neoplasm colorectal in stadiu evolutiv metastatic (mCCR)
• Tratament anterior cu următoarele produse / clase de medicamente sau
contraindicație pentru unele dintre acestea:
o chimioterapice antineoplazice*: oxaliplatin, irinotecan, fluoropirimidine;
o terapie țintită molecular: inhibitori EGFR si terapie antiangiogenica.
*vor fi luate in calcul inclusiv terapiile utilizate pentru indicația de adjuvanta, daca
progresia bolii, după tratamentul respectiv, a apărut in mai puțin de 12 luni de finalizarea
acestuia.
• Vârsta > 18 ani
• Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 2
II. CRITERII DE EXCLUDERE:
• Insuficienta renala severa
• Insuficienta hepatica moderata sau severa
• Hipersensibilitate la substanţele active sau la oricare dintre excipienți.
III.TRATAMENT ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Doza recomandată de DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) pentru
adulți este de 35 mg/m2/doză, administrată oral de două ori pe zi, în zilele 1-5 și în zilele
8-12 ale fiecărui ciclu de 28 de zile, atât timp cât există un beneficiu sau până la apariția
unei toxicități inacceptabile.
Doza se calculează în funcție de suprafața corporală (SC) (vezi Tabelul 1). Doza nu
trebuie să depășească 80 mg/administrare (maxim 160 mg /zi).
Dacă se omite o doză, pacientul nu trebuie să compenseze doza uitată.
Tabelul 1 – Calculul dozei în funcție de suprafața corporală (SC)

Mod de administrare
DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) se administrează pe cale orală.
Comprimatele trebuie înghițite cu un pahar cu apă, în decurs de 1 oră de la încheierea
mesei de dimineață și de seară.
Ajustări ale dozelor recomandate
Este posibil să fie necesară ajustarea dozelor pe baza siguranței și tolerabilității
individuale. Sunt permise maximum 3 scăderi ale dozei până la doza minimă de 20
mg/m2 de două ori pe zi. După scădere, creșterea dozei nu mai este permisă. În cazul
apariției toxicității hematologice și/sau non-hematologice, pacienții trebuie să respecte
criteriile de întrerupere, reluare și scădere a dozelor prezentate în Tabelele 2, 3 și 4.
Tabelul 2: Criterii de întrerupere și reluare a dozelor în caz de toxicitate hematologică
asociată cu mielosupresie

Tabelul 3 – Recomandări privind ajustarea dozei în caz de apariție a reacțiilor adverse
hematologice și non-hematologice

Tabelul 4 – Reducerea dozei în funcție de suprafața corporală (SC)

Grupe speciale de pacienți
Insuficiență renală
• Insuficiență renală ușoară (CrCl între 60 și 89 ml/min) sau insuficiență renală moderată
(CrCl între 30 și 59 ml/min) – nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu
insuficiență renală ușoară sau moderată.
• Insuficiență renală severă (CrCl sub 30 ml/min) sau boală renală în stadiu terminal
Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală
renală în stadiu terminal deoarece nu există date disponibile pentru acești pacienți.
Insuficiență hepatică
• Insuficiență hepatică ușoară
Nu se recomandă ajustarea dozei de inițiere la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară.
• Insuficiență hepatică moderată sau severă
Nu se recomandă administrarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată
sau severă (Grupele C și D conform criteriilor National Cancer Institute [NCI] exprimate
prin bilirubină totală > 1,5 x LSN), deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei
de Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată,
cu toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate.
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani. Datele privind
eficacitatea și siguranța la pacienți cu vârsta peste 75 ani sunt limitate.
Femei aflate la vârsta fertilă
Trebuie evitata sarcina pe parcursul tratamentului și până la 6 luni după tratament. De
aceea, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de
eficace în timp ce utilizează DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM )și
până la 6 luni după tratament. Bărbații care au partenere aflate la vârstă fertilă trebuie
să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și până la 6 luni
tratament.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) la
femeile gravide sunt inexistente. DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM )
nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care starea clinică a femeii
necesită tratament cu acest medicament.
Alăptarea
Nu se cunoaște dacă DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) sau
metaboliții săi se excretă în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă în timpul
tratamentului.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectul DCI COMBINATII
(TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) asupra fertilității la om. Rezultatele studiilor la
animale nu au indicat un efect al medicamentului asupra fertilității feminine sau
masculine.
IV. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI
Statusul hematologic complet trebuie obținut anterior inițierii terapiei, precum și un nivel
minim al acestuia înaintea fiecărui ciclu de tratament, deoarece este necesar pentru
monitorizarea toxicității.
Tratamentul nu trebuie început dacă numărul absolut al neutrofilelor (NAN) este < 1.5
×109/l, dacă valoarea trombocitelor este < 75×109/, sau dacă pacientul are toxicitate
non-hematologică de Gradul 3 sau 4 netratată, relevantă clinic, dobândită în urma
terapiilor anterioare.
În urma tratamentului cu DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) au fost
raportate infecții grave. Deoarece majoritatea au fost raportate în contextul supresiei
măduvei osoase, starea pacientului trebuie monitorizată atent și, dacă este necesar din
punct de vedere clinic, trebuie administrate tratamente adecvate, cum sunt
medicamentele antibiotice și G-CSF (granulocyte-colony stimulating factor).
Toxicitate gastro-intestinală
DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) a produs o creștere a incidenței
toxicității gastro-intestinale, incluzând greață, vărsături și diaree.
Pacienții care prezintă greață, vărsături, diaree și alte tipuri de toxicitate gastrointestinală
trebuie monitorizați atent și, dacă este necesar din punct de vedere clinic,
trebuie administrate tratamente antiemetice, antidiareice, precum și alte măsuri cum
este tratamentul de substituție hidroelectrolitic. Dacă este necesar, trebuie aplicată
ajustarea dozelor (amânarea și/sau reducerea).
Insuficiență renală
Nu se recomandă utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în
stadiu terminal (clearance-ul creatininei [CrCl] < 30 ml/min sau, respectiv, necesitatea
dializei), deoarece DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) nu a fost
studiat la această categorie de pacienți.
Pacienții cu insuficiență renală moderată (CrCl = 30-59 ml/min) au avut o incidență mai
mare (definită ca o diferență de cel puțin 5%) a evenimentelor adverse (EA) de Gradul 3
sau mai mare, a EA grave și a întârzierii administrării și reducerii dozelor, comparativ cu
pacienții cu funcție renală normală (CrCl ≥ 90 ml/min) sau cu insuficiență renală ușoară
(CrCl = 60-89 ml/min). În plus, la pacienții cu insuficiență renală moderată a fost
observată o expunere mai mare la trifluridină și tipiracil, comparativ cu pacienții cu
funcție renală normală sau cu pacienții cu insuficiență renală ușoară. Pacienții cu
insuficiență renală moderată trebuie monitorizați frecvent din punct de vedere al
toxicității hematologice.
Insuficiență hepatică
Nu se recomandă utilizarea la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată sau
severă (Grupele C și D conform criteriilor National Cancer Institute [NCI] exprimate prin
bilirubină totală > 1,5 LSN) deoarece o incidență mai mare a hiperbilirubinemiei de
Gradul 3 sau 4 este observată la pacienții cu insuficiență hepatică inițială moderată, cu
toate că acest lucru se bazează pe date foarte limitate.
Proteinurie
Se recomandă monitorizarea proteinuriei cu ajutorul bandeletelor reactive, înaintea și în
timpul tratamentului.
Intoleranța la lactoză
DCI COMBINATII (TRIFLURIDINUM+TIPIRACILUM ) conține lactoză. Pacienții cu
probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficiență de Lapp-lactază sau
malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
V. PRESCRIPTORI: medici în specialitatea Oncologie Medicală.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Covid-19 face tot mai multe victime in randul cadrelor medicale | O alta asistenta si-a gasit sfarsitul

China vrea sa produca anual peste 600 de milioane de doze de vaccin anti-Covid

Proiect privind prelungirea suplimentarii numarului de posturi la DSP si Ambulanta

Medicii de familie: Siguranta pacientilor trebuie sa fie mai presus de un sistem informatic nefunctional

Ordonanta de Urgenta pentru prelungirea si reglementarea unor masuri in sistemul asigurarilor sociale de sanatate