A10BK03 – DCI : Empagliflozinum

21/09/2018

I. Indicatii:

    Este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat ca adjuvant la dieta şi exerciţiul fizic. 

II. Criterii de includere în tratamentul specific:

    Dublă terapie: 

    EMPAGLIFLOZINUM administrat în dublă terapie cu metformin la pacienţii necontrolaţi sub terapia anterioară doar cu metformin (valoarea HbA1c > 7%). 

III. Doze şi mod de administrare 

    Doza iniţială recomandată de EMPAGLIFLOZINUM este de 10 mg o dată pe zi. La pacienţii care tolerează empagliflozin 10 mg o dată pe zi, care prezintă RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 şi care necesită un control glicemic mai strict, doza poate fi crescută la 25 mg o dată pe zi. Doza zilnică maximă este de 25 mg 

    Atenţionări speciale la grupe speciale de pacienţi 

  1. Insuficienţă renală

    Din cauza mecanismului de acţiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă de funcţia renală. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu RFGe ≥ 60 ml/min/1,73 m 2 sau ClCr ≥ 60 ml/min. Administrarea empagliflozinului nu trebuie iniţiată la pacienţi cu RFGe < 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr < 60 ml/min. La pacienţii care tolerează empagliflozin, la care valorile RFGe scad în mod persistent sub 60 ml/min/1,73 m2 sau ClCr sub 60 ml/min, doza de empagliflozin trebuie ajustată sau menţinută la 10 mg o dată pe zi. Administrarea empagliflozinului trebuie întreruptă la pacienţii cu valori ale RFGe aflate persistent sub 45 ml/min/1,73 m2 sau cu valori ale ClCr aflate persistent sub 45 ml/min. Empagliflozin nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal (BRST) sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că va fi eficient la aceştia. 

  1. Insuficienţă hepatică

    Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este limitată şi, prin urmare, nu se recomandă utilizarea la acest grup de pacienţi 

  1. Vârstnici

    Nu se recomandă ajustarea dozei în funcţie de vârstă. La pacienţii cu vârsta de 75 ani şi peste, trebuie avut în vedere un risc crescut de depleţie volemică. Din cauza experienţei terapeutice limitate la pacienţii cu vârsta de 85 ani şi peste, nu se recomandă începerea tratamentului cu empagliflozin. 

IV. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice

  1.  

a. Pacientul va fi monitorizat de către medicul prescriptor. Eficienţa terapiei trebuie probată clinic: toleranţa individuală, semne şi simptome de reacţie alergică, evaluarea funcţiei renale sau alte evaluări clinico-biochimice, acolo unde situaţia clinică o impune; paraclinic prin determinarea valorii glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c, creatinina, rata filtrarii glomerulare la iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 sau12 luni.

b. Din cauza mecanismului de acţiune, eficacitatea glicemică a empagliflozinului este dependentă de funcţia renală. Se recomandă evaluarea funcţiei renale după cum urmează:

   b1. Înainte de începerea tratamentului cu empagliflozin şi periodic în timpul tratamentului, respectiv, cel puţin anual. 

   b2. Înainte de începerea tratamentului concomitent cu orice medicament care poate avea impact negativ asupra funcţiei renale. 

  1. Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a HbA1c).
  2. Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calitaţii vieţii pacientului) vor fi menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât mai bun.

V. Contraindicaţii

    Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 

VI. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

    Generale 

    EMPAGLIFLOZINUM nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet de tip 1 sau pentru tratamentul cetoacidozei diabetice. 

    Cetoacidoză diabetică 

    Au fost raportate cazuri rare de cetoacidoză diabetică (CAD), inclusiv cazuri cu risc vital şi cazuri letale la pacienţi trataţi cu inhibitori de SGLT2, inclusiv empagliflozin. 

    Riscul de cetoacidoză diabetică trebuie luat în considerare în cazul apariţiei unor simptome nespecifice cum sunt greaţă, vărsături, anorexie, durere abdominală, sete excesivă, dificultăţi de respiraţie, confuzie, fatigabilitate neobişnuită sau somnolenţă. Pacienţii trebuie să fie evaluaţi pentru depistarea cetoacidozei imediat ce apar aceste simptome, indiferent de valorile glicemiei. 

    La pacienţii unde se suspectează sau este diagnosticată prezenţa CAD, tratamentul cu empagliflozin trebuie întrerupt imediat. Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care sunt spitalizaţi în vederea efectuării unor intervenţii chirurgicale majore sau care au afecţiuni acute severe. În ambele cazuri, tratamentul cu empagliflozin poate fi reluat după ce starea pacientului se stabilizează. Înainte de a iniţia tratamentul cu empagliflozin, trebuie luaţi în considerare acei factori din antecedentele pacientului care ar putea predispune la cetoacidoză. Pacienţii care ar putea prezenta un risc crescut de CAD includ pacienţii cu rezervă funcţională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienţi cu diabet de tip 2 cu nivel scăzut al peptidei C sau diabet autoimun cu evoluţie lentă la adulţi (LADA) sau pacienţi cu antecedente de pancreatită), pacienţii cu afecţiuni care conduc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienţii la care se reduc dozele de insulină şi pacienţii cu o creştere a cererii de insulină din cauza afecţiunilor acute, a intervenţiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic. Inhibitorii de SGLT2 trebuie utilizaţi cu precauţie la aceşti pacienţi. 

    Nu se recomandă reluarea tratamentului cu inhibitor de SGLT2 la pacienţii care au antecedente de CAD dezvoltată în timpul tratamentului cu inhibitor de SGLT2 decât dacă a fost identificat şi rezolvat un alt factor precipitant evident. 

VII. Întreruperea tratamentului: 

    Decizia de intrerupere temporară sau definitivă a tratamentului va fi luată în functie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în parte. 

VIII. Prescriptori: 

    Iniţierea, monitorizarea si continuarea tratamentului se va face de către medicii diabetologi, precum si alţi medici specialişti cu competenţa în diabet, conform prevederilor legale in vigoare.

Autor: Anca Rusen

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Pe acelasi subiect:

14 decese din cauza gripei/ Pintea: Rata de vaccinare este foarte mica

Comunicat cu privire la proiectul de Ordonanta pentru modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanatatii propus de ANMCS

Specialistii au anuntat debutul sezonului gripal

31 de cazuri de gripa in judetul Olt/ DSP a cerut inca 5000 de doze de vaccin antigripal

DSP Tulcea solicita suplimentarea dozelor de vaccin antigripal