L01XE44 – DCI LORLATINIBUM

I. Indicaţie (face obiectul unui contract cost-volum):
Lorlatinib monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului
anaplazic (ALK), a căror boala a progresat fie după crizotinib si cel puțin un alt ALK TKI, fie
după alectinib sau ceritinib (administrate ca prima linie de tratament) .
II. Criterii de includere:
• Pacienţi diagnosticați cu neoplasm bronho-pulomonar altul decât cel cu celule mici,
pozitivi pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK). Evaluarea pentru depistarea
NSCLC pozitiv pentru ALK trebuie efectuată de laboratoare cu competență
demonstrată în tehnologia specifică utilizată.
• Pacienţi diagnosticați in stadii avansate: boala avansată loco-regional (inoperabila),
recidiva loco-regionala (inoperabila), boala metastazată.
• Vârsta > 18 ani
• ECOG 0-2
III. Criterii de excludere:
• Hipersensibilitate la substanța activa sau la oricare dintre excipienţi
• Administrarea concomitentă de inductori puternici ai CYP3A4/5 (de exemplu,
rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, mitotan, fenitoină, sunătoare, etc) poate
reduce concentrațiile plasmatice de lorlatinib.
• Sarcina, alăptare
IV. Tratament şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată este de 100 mg lorlatinib, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Pacienții trebuie încurajați să își administreze doza de lorlatinib la aproximativ aceeași oră în
fiecare zi, cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghițite întregi (comprimatele nu
trebuie mestecate, sfărâmate sau divizate înaintea înghițirii). Niciun comprimat nu trebuie
ingerat dacă este sfărâmat, crăpat sau dacă nu este intact.
Durata tratamentului
Tratamentul cu lorlatinib trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Doze întârziate sau omise
Dacă se omite o doză de Lorviqua, aceasta trebuie administrată de îndată ce pacientul își
aduce aminte, cu excepția cazului în care acest lucru se întâmplă cu mai puțin de 4 ore înainte
de următoarea doză, caz în care pacientul nu trebuie să ia doza omisă. Pacienții nu trebuie să
ia 2 doze odată pentru a compensa doza omisă.
Modificări ale dozei
Poate fi necesară întreruperea administrării sau reducerea dozei, în funcție de siguranța și
tolerabilitatea individuale. Nivelurile de reducere a dozei de lorlatinib sunt rezumate mai jos:
• Prima reducere a dozei: 75 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
• A doua reducere a dozei: 50 mg cu administrare pe cale orală, o dată pe zi
Administrarea lorlatinib trebuie oprită definitiv în cazul în care pacientul nu poate tolera doza
de 50 mg administrată pe cale orală, o dată pe zi.
V. Monitorizarea tratamentului:
In afara de monitorizarea de rutina necesara in cursul unui tratament specific pentru o
afecțiune oncologica in stadiu avansat (hematologie, biochimie de rutina, evaluare
imagistica, etc), sunt câteva investigații, care trebuie efectuate specific pentru monitorizarea
tratamentului cu lorlatinib, datorita riscului de apariție a unor efecte secundare specifice:
– Profilul lipidic
– Amilaza / lipaza
– Glicemia
– EKG
– Ecografia cordului cu evaluarea FEVS
– Monitorizarea constantă a tensiunii arteriale
Recomandarea este ca acestea sa fie efectuate la intervale cat mai mici, apreciate ca fiind
optime de către medicul curant (de exemplu: monitorizarea TA – la fiecare vizita medicala
dar si acasă, analizele de sânge – lunar, EKG – la 1-3 luni, ecografia cordului la 3-6 luni, etc).
Pentru aprecierea răspunsului la tratament este necesara evaluarea imagistica performanta (de
obicei prin ex CT), efectuata la intervale de 2-4 luni.
VI. Criterii de întrerupere a tratamentului:
– Progresia bolii fără beneficiu clinic evident
– Deteriorare simptomatica
– Toxicitate inacceptabila
– Dorința pacientului
VII. Prescriptori: medici în specialitatea Oncologie Medicală.”