L01XE42 DCI RIBOCICLIBUM

05/08/2020

L01XE42 DCI RIBOCICLIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe42-dci-ribociclibum/

DCI RIBOCICLIBUM
I. Indicatii
Ribociclib este indicat în tratamentul femeilor aflate in post-menopauza cu cancer
mamar avansat local sau metastatic, cu receptori hormonali pozitivi (estrogenici
si/sau progesteronici) si expresie negativa pentru receptorii 2 neu al factorului de
crestere epidermica (HER 2), ca terapie hormonala initiala cu adresabilitate pentru
pacientele care primesc tratament cu Ribociclibum in asociere cu Letrozol, in absenta
crizei viscerale simptomatice cu implicatii majore asupra prognosticului vital pe termen
scurt
*In studiile clinice de înregistrare, criza viscerala a fost definita astfel:
paciente cu efuziuni masive necontrolate [pleurale, pericardice, peritoneale],
limfangită pulmonară şi implicare hepatică peste 50%. Prescrierea ribociclib la paciente
cu afectare metastatica viscerala, in baza prezentului protocol terapeutic, se va face
conform deciziei medicului curant. Acesta (medicul curant) va aprecia daca este
oportuna utilizarea combinatiei hormonoterapie + Ribociclib (+/- bisfosfonati
pentru leziuni osoase) sau va indica utilizarea chimioterapiei sistemice.
II. Criterii de includere:
– Diagnostic de cancer mamar avansat local, recurent sau metastatic, cu receptori
hormonali (estrogenici si sau progesteronici) și expresie negativa pentru
receptorul HER2-neu
– Vârsta peste 18 ani
– Indice al statusului de performanță ECOG 0-2
– Probe biologice care, in opinia medicului curant,permit administrarea
medicamentului în condiții de siguranță
– Efectuarea EKG inaintea instituirii terapiei cu Ribociclib, din care sa rezulte un
interval QTcF < 450 msec
III. Criterii de excludere:
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Femei în pre- sau perimenopauză,fără ablație ovariana sau fără supresie
ovariana cu un agonist de LHRH
IV. Tratament:
– Ribociclib se administrează pe cale orală. Nu se utilizează concomitent cu
preparate conținând sunătoare.
– Doza recomandată este de Ribociclib 600 mg (trei comprimate filmate de
200 mg) o dată pe zi timp de 21 de zile consecutive, urmate de 7 zile fără
tratament (schema 3/1). Tratamentul cu Ribociclib trebuie să fie continuat atât
timp cât pacientul înregistrează un beneficiu clinic sau până când apare
toxicitatea inacceptabilă.
Atunci când este administrat concomitent cu Ribociclib, doza recomandată de letrozol
este de 2,5 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi, în mod continuu pe parcursul
ciclului de 28 de zile.
Tratamentul femeilor în pre-/perimenopauză cu Ribociclib si Letrozol trebuie întotdeauna
combinat cu un agonist al LHRH.
Modificările dozei de RIBOCICLIB – conform tabelelor din Rezumatul Caracteristicilor
Produsului (RCP)
V. Monitorizarea tratamentului:
– Hemograma completă trebuie monitorizată anterior începerii tratamentului cu
Ribociclib și la începutul fiecărui ciclu, precum și în ziua 14 din primele 2
cicluri.
– Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT, RMN)
la intervale regulate.
– Examenul EKG trebuie evaluat înainte de iniţierea tratamentului cu Kisqali.
După iniţierea tratamentului, examenul EKG trebuie repetat în aproximativ
ziua 14 a primului ciclu şi la începerea celui de-al doilea ciclu, apoi, conform
indicaţiilor clinice. În cazul prelungirii intervalului QTcF în timpul tratamentului,
se recomandă o monitorizare mai frecventă a EKG.
– Este recomandată întreruperea dozei, reducerea dozei sau întârziere în
începerea ciclurilor de tratament pentru pacienții care dezvoltă neutropenie de
Grad 3 sau 4
– Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome de infecție deoarece
Ribociclib are proprietăți mielosupresive
VI. Întreruperea tratamentului:
– Progresia bolii (obiectivat imagistic si/sau clinic)
– Toxicități inacceptabile
– Dacă, datorita reactiilor adverse, este necesara reducerea dozei sub 200
mg/zi
VII. Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

CMR ofera consiliere celor care beneficiaza de drepturile prevazute de Legea nr. 56/2020

Webinar: Managementul deficitului de fier in insuficienta cardiaca – de la ghiduri clinice la practica de fiecare zi

Ministerul Sanatatii: Alte 930 000 de doze de vaccin gripal vor ajunge in cabinetele medicilor de familie

Studiu: Reinfectarea cu Covid-19 este putin probabila timp de circa 6 luni

CNAS: Serviciile medicale paraclinice pot fi acordate oriunde in tara, in baza biletului de trimitere