L04AA26 – DCI : BELIMUMABUM

21/09/2018

L04AA26 – DCI : BELIMUMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l04aa26-dci-belimumabum/

    Indicaţii terapeutice

    Tratament asociat la terapiile existente la pacienţii adulţi cu lupus eritematos sistemic (LES) activ, cu autoanticorpi pozitivi, cu un grad înalt de activitate a bolii (de exemplu anticorpi anti-ADNdc pozitivi şi complement seric scăzut) în ciuda terapiei standard. 

    Criterii de includere a pacienţilor cu LES în tratamentul cu belimumab 

    Pentru includerea unui pacient cu LES în terapia biologică cu belimumab este necesară îndeplinirea cumulativă a următoarelor criterii: 

  1. vârsta peste 18 ani;
  2. diagnostic cert de LES care îndeplineşte criteriile de clasificare SLICC;
  3. LES cu activitate intensă (SELENA-SLEDAI ≥ 10, calculat pe baza evaluărilor efectuate cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab) în ciuda tratamentului medicamentos standard efectuat timp de minim 12 săptămâni înaintea deciziei privind indicaţia de belimumab, cu cel puţin unul dintre următoarele medicamente (cu excepţia cazurilor de intoleranţă sau reacţii adverse majore), în monoterapie sau în terapie combinată, indicate diferenţiat, în funcţie de forma de manifestare şi de severitatea bolii:

    hidroxiclorochină 200-400 mg/zi (nu este acceptată utilizarea doar a hidroxiclorochinei înainte de indicaţia de belimumab); 

    azatioprină 1-2,5 mg/kg corp/zi; 

    micofenolat mofetil 1-3 g/zi; 

    ciclosporina A 2,5-5 mg/kg corp/zi; 

    metotrexat 15-20 mg/săptămână; 

    leflunomida 10-20 mg/ zi; 

    ciclofosfamidă puls-terapie (0,5-1 g/puls) sau oral (1-2 mg/kg corp/zi). 

  1. LES în tratament cortizonic (cel puţin 10 mg/zi echivalent prednison).
  2. Autoimunitate de tip lupic (oricare dintre cei de mai jos), evaluare efectuată cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab):

    anticorpi anti-nucleari (ANA) în orice titru anormal (peste valoarea de referinţă a laboratorului); 

    anticorpi anti-ADNdc în orice titru anormal (peste valoarea de referinţă a laboratorului sau dublul limitei superioare a normalului pentru metoda ELISA); 

    anticorpi anti-Sm în orice titru anormal (peste valoarea de referinţă a laboratorului); 

  1. Complement scăzut (oricare dintre: C3, C4, CH50) sub valoarea de referinţă a laboratorului (evaluări efectuate cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab).
  2. Evaluarea activităţii bolii de către medic (PGA) de cel puţin 2 (evaluare efectuata cu maximum 30 zile înainte de indicarea terapiei cu belimumab).

    Contraindicaţii şi criterii de excludere din tratamentul cu belimumab 

  1. LES cu afectare renală severă curentă: proteinurie > 2 g/24 de ore şi/sau clearance al creatininei ≤ 30 mL/minut (pacientul poate avea afectare renală severă în antecedente).
  2. LES cu afectare neurologică severă curentă.
  3. LES sever cu afectare de organ, în cursul tratamentului cu alte terapii biologice (de ex. rituximab), este permisă utilizarea de belimumab după perioada de wash-out.
  4. LES în cursul tratamentului cu terapii experimentale; este permisă utilizarea de belimumab după perioada de wash-out.
  5. pacienţi cu infecţii severe (actuale, netratate) precum (dar nu limitativ): stări septice, abcese, tuberculoză activă, infecţii oportuniste, hepatite virale B sau C, infecţia cu HIV sau orice alte infecţii considerate semnificative în opinia medicului curant.
  6. pacienţi cu hipogammaglobulinemie (IgG seric < 400 mg/dL) sau deficienţă de IgA (IgA seric < 10 mg/dL).
  7. pacienţi cu transplant de organ sau transplant de măduvă sau celule stem hematopoietice.
  8. hipersensibilitate sau alergie la belimumab sau la orice component din preparat.
  9. sarcina şi alăptarea.
  10. pacienţi cu stări de imunodeficienţă severă.
  11. administrarea vaccinurilor cu germeni vii concomitent cu belimumab sau în ultimele 30 de zile.
  12. afecţiuni maligne prezente sau afecţiuni maligne în ultimii 5 ani, fără avizul medicului oncolog.
  13. orice contraindicaţii menţionate de rezumatul caracteristicilor produsului;
  14. atenţionări: pacienţii care se prezintă cu semne neurologice noi sau cu deteriorarea semnelor şi simptomelor preexistente în cursul tratamentului cu belimumab trebuie evaluaţi pentru leucoencefalopatie progresivă multifocală; se recomandă precauţie dacă belimumab se administrează concomitent cu ciclofosfamidă.
  15. lipsa/retragerea consimţământului pacientului faţă de tratament.
  16. pierderea calităţii de asigurat.

    Criterii de continuare a terapiei cu belimumab 

    Tratamentul se continuă ulterior după primele 24 săptămâni, atâta timp cât există beneficiul terapeutic obţinut la prima evaluare şi nu există reacţii adverse care să impună oprirea acestuia. 

    Pentru continuarea terapiei biologice cu belimumab este necesară îndeplinirea simultană la fiecare 24 săptămâni a următoarelor criterii: 

  1. scăderea SELENA-SLEDAI cu cel puţin 4 puncte faţă de iniţiere.
  2. reducerea necesarului de glucocorticoizi cu cel puţin 50% faţă de doza iniţială dinaintea începerii tratamentului cu belimumab.
  3. reducerea evaluării activităţii bolii de către medic (PGA) cu cel puţin o unitate faţă de iniţiere.
  4. absenţa puseelor de boală severe de la evaluarea precedentă.

    Tratamentul cu belimumab se întrerupe daca nu sunt îndeplinite criteriile de continuare sau dacă apar reacţii adverse severe la belimumab care să îndeplinească criteriile de excludere sau contraindicaţiile faţă de tratamentul cu belimumab. 

    Screeningul anterior iniţierii terapiei cu belimumab 

    Deşi nu sunt relatate cazuri de activare a tuberculozei sau de reactivare a hepatitei cu virusurile hepatitice B şi C, radiografia pulmonară, determinarea serologiei virusurilor B (antigen HBs, anticorpi anti-HBc, anticorpi anti-HBs) şi C (anticorpi anti-HCV) sunt recomandate înaintea începerii tratamentului cu belimumab. 

    Administrarea tratamentului cu belimumab 

    Tratamentul cu belimumab trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în diagnosticarea şi tratarea LES, care lucrează într-o secţie/compartiment de reumatologie sau medicină internă, ce posedă dotările şi personalul calificat necesare pentru supravegherea terapiei cu belimumab. 

    Belimumab se administrează intravenos prin perfuzie pe parcursul unei perioade de 1 oră şi trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare. Schema de doze recomandată este de 10 mg/kg corp belimumab în zilele 0, 14 şi 28, şi apoi la intervale de 4 săptămâni. Premedicaţia, incluzând un antihistaminic în asociere sau nu cu un antipiretic, poate fi administrată înainte de perfuzia cu belimumab. 

    Administrarea belimumab poate conduce la reacţii de hipersensibilitate severe care pot pune viaţa în pericol şi la reacţii cauzate de perfuzie. Riscul cel mai mare al reacţiilor de hipersensibilitate se manifestă mai frecvent la primele 2 doze, dar el trebuie luat în consideraţie la fiecare administrare. Pacienţii cu antecedente de alergii sau reacţii de hipersensibilitate la medicamente pot avea un risc mai mare de reacţii de hipersensibilitate la belimumab. Perfuziile cu belimumab trebuie administrate de către personal medical calificat instruit pentru administrarea tratamentului prin perfuzie, în centre în care sunt imediat disponibile resurse pentru gestionarea acestor reacţii. Pacienţii trebuie să rămână sub supraveghere clinică pentru o perioadă prelungită de timp (câteva ore), luând în considerare posibilitatea unui debut întârziat al reacţiei. 

    Prescrierea tratamentului cu belimumab 

    Medicul de specialitate (reumatologie, care are dreptul de a prescrie tratament specific în conformitate cu Hotărârea Guvernului nr. 720/2008 pentru aprobarea Listei cuprinzând denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor de care beneficiază asiguraţii, cu sau fără contribuţie personală, pe bază de prescripţie medicală, în sistemul de asigurări sociale de sănătate, precum şi denumirile comune internaţionale corespunzătoare medicamentelor care se acordă în cadrul programelor naţionale de sănătate, cu modificările şi completările ulterioare, va completa o foaie de observaţie clinică generală/fişă medicală care va conţine evaluările clinice şi de laborator sau imagistice necesare, datele fiind introduse în aplicaţia informatică a Registrului Român de Boli Reumatice (RRBR). 

    Se recomandă înregistrarea următoarelor date, atât la iniţierea terapiei, cât şi pe parcursul evoluţiei bolii sub tratament: 

    informaţii demografice şi generale despre pacient; 

    diagnosticul cert de LES, care îndeplineşte criteriile SLICC (2012); 

    istoricul bolii (debut, evoluţie, scheme terapeutice anterioare: preparate, doze, data iniţierii şi data opririi tratamentului, evoluţie sub tratament); 

    antecedente semnificative şi comorbidităţi; 

    evaluarea activităţii bolii conform cu SELENA-SLEDAI; 

    evaluarea activităţii bolii de către medic (PGA); 

    evaluarea puseelor de activitate a bolii conform cu SELENA-SLEDAI FI; 

    rezultatele testelor pentru hepatitele virale B şi C, avizul medicului gastroenterolog sau infecţionist în cazul unui rezultat pozitiv; 

    alte teste de laborator relevante; 

    justificarea recomandării tratamentului cu belimumab (verificarea îndeplinirii criteriilor de protocol); 

    preparatul biologic recomandat: denumirea comună internaţională şi denumirea comercială, precizând doza şi schema terapeutică; 

    apariţia şi evoluţia în caz de reacţii adverse post-terapeutice, complicaţii, comorbidităţi. 

    Scala analogă vizuală (VAS) pentru evaluarea globală a activităţii bolii de către medic (PGA) este completată direct pe fişă, acesta semnând şi datând personal. 

    Pentru iniţierea terapiei biologice cu belimumab se recomandă obţinerea unei a doua opinii de la un medic primar în specialitatea reumatologie dintr-un centru universitar (Bucureşti, Iaşi, Cluj, Târgu Mureş, Constanţa, Craiova, Timişoara) privind diagnosticul, gradul de activitate a bolii şi necesitatea instituirii tratamentului biologic cu belimumab. Pentru medicul care oferă a doua opinie se aplică aceleaşi reguli ca pentru medicul care iniţiază şi supraveghează tratamentul cu belimumab. 

    Medicul curant are obligaţia să discute cu pacientul starea evolutivă a bolii, prognosticul şi riscurile de complicaţii, justificând indicaţia de tratament biologic. Vor fi detaliate atât beneficiile previzibile, cât şi limitele şi riscurile potenţiale ale acestei terapii, vor fi discutate diversele variante de tratament disponibil (preparate şi scheme terapeutice), precum şi monitorizarea necesară, astfel încât pacientul să fie complet informat asupra tuturor aspectelor legate de tratamentul biologic recomandat. Medicul curant va solicita pacientului să semneze o declaraţie de consimţământ informat privind tratamentul recomandat, care va include în clar denumirea comună internaţională şi numele comercial al preparatului recomandat şi va fi semnată şi datată personal de către pacient. Consimţământul este obligatoriu la iniţierea tratamentului biologic precum şi pe parcursul acestuia, dacă pacientul trece în grija altui medic curant. Medicul curant are obligaţia de a păstra originalul consimţământului informat. 

Autor: Anca Rusen

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Examen pentru medici specialisti, stomatologi si farmacisti, in octombrie 2019

STS a semnat contractul pentru modernizarea sistemului 112

Aparatura care determina non-invaziv fibroza hepatica, la Iasi

Interventii chirurgicale pe cord, la Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Arad

La CJAS Caras-Severin s-au incheiat contractarile cu furnizorii de servicii medicale