L01XC14 – DCI : TRASTUZUMAB EMTASINUM

31/07/2017

L01XC14 – DCI : TRASTUZUMAB EMTASINUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc14-dci-trastuzumab-emtasinum/

I. Indicaţii:

    Trastuzumab emtasinum ca monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm mamar HER2-pozitiv metastatic sau local avansat inoperabil, care au urmat anterior tratament cu trastuzumab şi un taxan*, separat sau în asociere. Pacienţii trebuie: 

   * Sau orice alt chimioterapic, conform practicii clinice din România. 

  • să fi urmat anterior tratament pentru boală metastatică sau local avansată; sau
  • să fi dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul de şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant.

II. Criterii de includere:

a) vârstă peste 18 ani;

b) ECOG 0-2;

c) FEVS ≥ 50%;

d) pacienţi cu rezultat IHC 3+ sau test FISH/CISH/SISH pozitiv pentru Her2, determinat în laboratoarele acreditate (cel puţin o testare pentru stadiul metastatic), care îndeplinesc una dintre următoarele condiţii:

  • stadiu metastatic, linia a doua de tratament, pentru pacienţii care au progresat în urma primei linii bazate pe trastuzumab;
  • stadiu metastatic, linia a treia sau ulterioară, pentru pacienţii care nu au primit trastuzumab emtasinum în liniile anterioare;
  • local avansat inoperabil care a dezvoltat o recurenţă a bolii în timpul tratamentului adjuvant sau în intervalul de şase luni de la terminarea tratamentului adjuvant bazat pe trastuzumab.

III. Criterii de excludere/întrerupere definitivă/temporară (la latitudinea medicului curant): 

a) pacienţi la care a fost întreruptă definitiv administrarea trastuzumab din cauza apariţiei reacţiilor adverse legate de perfuzie (IRR);

b) afecţiuni cardiace importante [pacienţii cu antecedente de infarct miocardic, angină pectorală care a necesitat tratament medical, cei care au avut sau au ICC (clasa II-IV NYHA), alte cardiomiopatii, aritmie cardiacă care necesită tratament medical, boală valvulară cardiacă semnificativă clinic, hipertensiune arterială slab controlată şi esudat pericardic semnificativ din punct de vedere hemodinamic];

c) pacienţii care prezintă dispnee de repaus determinată de comorbidităţi;

d) sarcină/alăptare;

e) hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;

f) pacienţi diagnosticaţi cu BPI sau pneumonită;

g) pacienţi diagnosticaţi cu hiperplazie regenerativă nodulară a ficatului.

IV. Durata tratamentului: până la progresie sau apariţia unor efecte secundare care depăşesc beneficiul terapeutic.

V. Schema terapeutică

    Doza recomandată de trastuzumab emtasinum este de 3,6 mg/kg greutate corporală, administrată sub formă de perfuzie intravenoasă la fiecare 3 săptămâni (ciclu de tratament la 21 de zile), conform instrucţiunilor din RCP produsului. 

    Modificarea dozei 

    Tratarea reacţiilor adverse simptomatice poate necesita întreruperea temporară, reducerea dozei sau întreruperea definitivă a tratamentului cu trastuzumab emtasinum, conform instrucţiunilor din RCP produsului. 

    După ce s-a efectuat o reducere de doză nu se poate relua creşterea dozei de trastuzumab emtasinum. 

 

Scheme de reducere a dozei:

Schema de reducere a dozei (doza iniţială este de 3,6 mg/kg)

Doza care va trebui administrată

Prima reducere a dozei

3 mg/kg

A doua reducere a dozei

2,4 mg/kg

Necesitatea reducerii în continuare a dozei

Întreruperea tratamentului

 

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul transaminazelor crescute (AST/ALT):

 

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul hiperbilirubinemiei:

 

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul trombocitopeniei:

 

Instrucţiuni de modificare a dozei în cazul disfuncţiei ventriculare stângi:

 

Neuropatie periferică 

    Administrarea trastuzumab emtasinum trebuie întreruptă temporar la pacienţii care prezintă neuropatie periferică de grad 3 sau 4 până la revenirea la ≤ gradul 2. La reluarea administrării se poate lua în considerare o reducere a dozei conform schemei de reducere a dozei. 

    Pacienţi vârstnici 

    Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu vârsta >= 65 de ani. Nu sunt date suficiente pentru a stabili siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu vârsta >= 75 de ani, deoarece datele provenite de la acest subgrup sunt limitate. Analizele farmacocinetice populaţionale indică faptul că vârsta nu are un efect clinic semnificativ asupra farmacocineticii trastuzumab emtasinum. 

    Pacienţii cu insuficienţă renală 

    Nu este necesară ajustarea dozei iniţiale la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată. O potenţială necesitate de ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu poate fi determinată din cauza datelor insuficiente şi de aceea pacienţii cu insuficienţă renală severă trebuie monitorizaţi cu atenţie. 

    Pacienţii cu insuficienţă hepatică 

    Siguranţa şi eficacitatea la pacienţii cu insuficienţă hepatică nu au fost studiate. Nu se pot face recomandări specifice privind dozele. 

VI. Întreruperea tratamentului

    În cazul progresiei bolii (răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice periodic). Se recomandă întreruperea tratamentului conform schemelor de modificare a dozei din RCP produsului, precum şi în următoarele situaţii: 

    sarcină/alăptare; 

    pacienţii care prezintă dispnee de repaus determinată de complicaţiile malignităţii avansate sau comorbidităţilor; 

    decizia medicului oncolog curant; 

    decesul pacientului. 

VII. Monitorizare: 

    funcţia cardiacă trebuie evaluată la iniţierea tratamentului şi monitorizată pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului; 

    evaluare imagistică periodică. 

VIII. Prescriptori: medici specialişti oncologie medicală” 

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Pe acelasi subiect:

Ce raspuns a oferit Ministerului Sanatatii la solicitarea de suplimentare a fondurilor alocate cabinetelor de medicina familiei

Accidentul vascular cerebral sever, cauza de mortalitatea precoce

Ministrul Sanatatii: Legea vaccinarii nu se refera la obligativitate

Neurochirurgi demisionari de la Colentina: Am ajuns in situatia de a refuza peste 60 de pacienti cu tumori cerebrale complexe

DSP Suceava are director nou