L01XC31 DCI AVELUMABUM

04/08/2020

L01XC31 DCI AVELUMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc31-dci-avelumabum/

DCI AVELUMABUM
I. Indicații
Avelumab este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu carcinom
cu celule Merkel metastatic, recurent sau inoperabil.
II. Criterii de includere:
• Vârsta peste 18 ani
• Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 2
• Diagnostic histologic de carcinom cu celula Merkel, aflat in stadiu evolutiv local
avansat, metastatic, recurent sau inoperabil.
• Avelumab poate fi utilizat in indicația menționată mai sus, in oricare linie terapeutică
(prima sau oricare linie ulterioara)
III. Criterii de excludere
• Hipersensibilitate la substanță activă sau la oricare dintre excipienți
• Insuficienta renala severa
• Insuficienta hepatica severa
* Pacienții cu următoarele afecțiuni au fost excluși din studiile clinice:
– metastază activă la nivelul sistemului nervos central (SNC);
– boală autoimună activă sau în antecedente;
– antecedente de alte patologii maligne în ultimii 5 ani;
– transplant de organ;
– afecțiuni care au necesitat supresie imunitară terapeutică
– infecție activă cu HIV
– hepatită activa cu virus B sau C.
*După o evaluare atentă a riscului potențial asociat cu aceste condiții, tratamentul cu
Avelumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant considera ca beneficiile
depășesc riscurile potențiale (observație similara cu cea prevăzută in cazul protocoalelor
altor 2 DCI-uri: nivolumab si pembrolizumab).
IV. Tratament
Doze
Doza recomandată de Avelumab în monoterapie este de 800 mg administrată
intravenos în decurs de 60 minute, la interval de 2 săptămâni.
Administrarea Avelumab trebuie să continue conform schemei de tratament
recomandate, până la progresia bolii sau apariția toxicității inacceptabile. Tratamentul
poate fi continuat la pacienții cu progresie radiologica a bolii, care nu este asociată si cu
deteriorare clinică semnificativă, definită prin:
• apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente,
• alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni
• necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale.
Premedicație
Pacienților trebuie să li se administreze premedicație cu un antihistaminic și cu
paracetamol înaintea administrării primelor 4 perfuzii (doze) cu Avelumab. În cazul în
care cea de-a patra perfuzie este finalizată fără nici o reacție asociată perfuziei,
premedicația pentru dozele următoare trebuie administrată la latitudinea medicului
curant.
Modificări ale tratamentului
Nu este recomandată creșterea sau reducerea dozei. Poate fi necesară amânarea sau
întreruperea administrării dozelor, în funcție de siguranța și tolerabilitatea la nivel
individual.
V. Monitorizarea tratamentului
• Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la
tratament (la interval de 8-12 săptămâni in primul an de tratament) si / sau alte
investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PETCT).
• In cazul apariției efectelor secundare, mai ales a celor autoimune, trebuie efectuată o
evaluare adecvată, inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare.
• Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant
VI. Efecte secundare. Management
Pacienții care urmează tratament cu Avelumab pot prezenta efecte secundare
autoimune, asemănătoare cu cele care apar si la celelalte produse din categoria
inhibitorilor PD1 sau PDL1:
• Reacții asociate perfuziei
• Pneumonită mediată imun
• Hepatită mediată imun
• Colită mediată imun
• Patologii endocrine mediate imun:
o Tulburări tiroidiene (hipotiroidie/hipertiroidie)
o Insuficiență suprarenaliană
o Diabet zaharat de tip 1
• Nefrită și disfuncție renală mediate imun
• Alte reacții severe adverse mediate imun:
o miocardită care a inclus cazuri letale,
o miozită,
o hipopituitarism,
o uveită
o sindrom Guillain-Barré
Managementul acestor efecte secundare presupune:
– amânarea sau întreruperea administrării dozelor de Avelumab (daca este necesar)
– consulturi interdisciplinare (endocrinologie, gastroenterologie, pneumologie,
neurologie, nefrologie, etc)
– corticoterapia – metilprednisolon 1-4 mg/kgc este tratamentul de elecție pentru aceste
efectele secundare imune cu intensitate medie / mare (CTCAE grd 3 sau 4)
– alte masuri terapeutice specifice fiecărui efect secundar in parte (antibiotice, substituție
hormonala, etc)
VII. Situații speciale – populații speciale de pacienți
Vârstnici
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Avelumab la pacienți cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau
moderată. Datele provenite de la pacienți cu insuficiență renală severă sunt insuficiente.
Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Datele
provenite de la pacienți cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt insuficiente
pentru recomandări privind dozele.
VIII. Criterii de întrerupere a tratamentului:
• Progresia radiologica asociata cu deteriorare clinica. Medicul curant poate aprecia ca
fiind oportun sa continue tratamentul cu Avelumab in prezenta progresiei radiologice la
pacienți care nu prezinta deteriorare clinica definita astfel:
o apariția unor simptome noi sau agravarea celor preexistente,
o alterarea statusului de performanță timp de mai mult de două săptămâni
o necesității terapiei de urgență, de susținere a funcțiilor vitale.
• Toxicitate intolerabilă
• Decizia medicului sau a pacientului
IX. Prescriptori
Medici din specialitatea oncologie medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj