R03DX10 DCI BENRALIZUMABUM

05/08/2020

R03DX10 DCI BENRALIZUMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/r03dx10-dci-benralizumabum/

DCI BENRALIZUMABUM
1. Indicaţii terapeutice
Benralizumab este indicat ca tratament de întreținere add-on la pacienții adulți cu
astm eozinofilic sever, care nu este controlat în mod adecvat prin administrarea inhalatorie
a unei dozei mari de corticosteroizi plus β-agoniști cu durată lungă de acțiune.
a) Criterii de includere a in tratamentului cu benralizumab
1) Vârsta peste 18 ani (adulți)
2) Diagnostic de astm sever, conform recomandărilor Strategiei Globale pentru
Managementul și Prevenirea Astmului (GINA).
3) Eozinofile în sângele periferic: ≥ 300 celule/μl la inițierea tratamentului sau ≥ 150
celule/μl la cei tratați intermitent sau continuu cu CSO (corticosteroid oral) ≥ 8 mg/zi(8
mg prednison/echivalent 6 mg metilprednisolon);
Vechimea analizelor să nu depășească 12 luni.
4) Management al astmului prescris de către medicul specialist, cu durată de urmărire de
minimum 6 luni, care să includă:
a. tratament cu corticosteroizi inhalatori în doză mare, conform recomandărilor GINA
(Anexa 1), în asociere cu beta-2 agonist cu durată lungă de acţiune timp de minimum 6
luni (tehnică inhalatorie corectă şi aderenţă la tratament confirmată de medicul curant);
b. managementul corect al comorbidităţilor (rinosinuzită cronică, reflux gastroesofagian,
tulburări psihice etc.) sau al altor condiţii (fumatul de ţigarete);
5) Lipsa de control al astmului, conform ghidului GINA, definită prin una dintre:
a. control redus al simptomelor (simptome frecvente sau utilizarea frecventă a terapiei
de ameliorare a simptomelor, activitate limitată de astm, treziri nocturne cauzate de
astm);
b. exacerbări frecvente (≥2/an) care necesită corticoseroizi oral și/sau injectabil de
scurtă durată, sau ≥1exacerbare/an la cei cu CSO zilnic, sau exacerbări severe (≥1/an)
care necesită spitalizare.
b) Criterii de excludere a tratamentului cu benralizumab
1) Hipesensibilitate/intoleranță la benzalizumab sau la unul din excipienţi
2) Necomplianţă, in opinia medicului curant
3) Sarcină
Este de preferat să fie evitată utilizarea benralizumab în timpul sarcinii. Administrarea sa
la femei însărcinate trebuie luată în considerare numai dacă beneficiul preconizat pentru
mamă este mai mare decât orice risc posibil pentru făt.
4) Alăptare
Trebuie luată decizia de întrerupere a alăptării sau de întrerupere/oprire a utilizării
benralizumab, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului
pentru femeie.
c) Precauții
Pacienții cu infecții helmintice preexistente cunoscute: trebuie tratați înainte de
începerea terapiei cu benralizumab. În cazul în care pe perioada tratamentului pacientul
suferă o infecție helmintică ce nu raspunde la tratament, administrarea benralizumab se
întrerupe până la rezolvarea infecției helmintice.
2. Posologie și mod de administrare
2.1. Posologie
Doza recomandată este de 30 mg, administrată prin injecție subcutanată, la interval de
4 săptămâni pentru primele 3 doze, apoi la interval de 8 săptămâni.
Dacă la data planificată este omisă o injecție, schema terapeutică trebuie reluată cât mai
curând posibil, conform shemei de tratament recomandate; nu trebuie administrată o
doză dublă.
Durata terapiei: benralizumab este indicat în tratamentul pe termen lung. Decizia de a
continua terapia trebuie stabilită cel puțin anual, în funcție de severitatea afecțiunii și
controlul exacerbărilor.
2.2. Mod de administrare
Benralizumab se administrează sub formă de injecție subcutanată la nivelul brațului, al
coapsei sau a abdomenului. Nu trebuie injectat în zone cu tegument sensibil, cu
contuzii, eritematos sau cu indurații.
Administrarea bernalizumab se poate face de către un profesionist în domeniul sănătății
sau de o persoană care are în grijă pacientul. În acest caz, benralizumab se
administrează sub formă de injecție subcutanată la nivelul părții superioare a brațului, a
coapsei sau a abdomenului.
Auto-administrarea trebuie avută în vedere doar la pacienții care au deja experiență cu
tratamentul cu benralizumab, numai după primirea instrucțiunilor adecvate privind
tehnica de injectare subcutanată și a informațiilor despre semnele și simptomele
reacțiilor de hipersensibilitate, și dacă pacientul nu are antecedente cunoscute de
anafilaxie.
Pacienții cu istoric de anafilaxie trebuie monitorizați o perioadă de timp adecvată după
administrarea tratamentului. La primele administrări, pacientul va fi supravegheat pentru
o perioadă de 2 ore.
Nu este recomandată întreruperea bruscă a corticoterapiei orale după iniţierea
tratamentului cu benralizumab. Dacă este necesar, scăderea dozelor de corticosteroizi
trebuie să se facă treptat şi sub supravegherea unui medic.
Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală în cazul în care astmul nu este
controlat sau dacă se agravează după inițierea tratamentului.
Exacerbarile acute ale astmului aparute pe perioada tratamentului cu benralizumab nu
justifică întreruperea tratamentului cu benralizumab, și trebuie manageriate conform
practicii curente de tratament al exacerbarilor.
Nu este recomandată administrarea benralizumab concomitent cu altă terapie biologică
pentru astm (nu există argumente în studii clinice).
2. 3 Reacții adverse posibile
Reacții de hipersensibilitate: Reacții acute sistemice incluzând reacții anafilactice și
reacții de hipersensibilitate (de exemplu, urticarie, urticarie papulomatoasă, erupție
cutanată tranzitorie) pot apărea în primele ore după administrarea benralizumab, dar și
cu debut întârziat (câteva zile).
În cazul unei reacții de hipersensibilitate, tratamentul cu benralizumab trebuie oprit și
trebuie inițiat tratamentul adecvat.
Alte reacții adverse frecvente pot fi: faringită, cefalee, febră, durere la locul de
injectare
Raportarea reacțiilor adverse. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să
raporteze orice reacție adverse suspectată prin intermediul sistemului national de
raportare (https://adr.anm.ro).
2.4. Monitorizarea tratamentului cu benralizumab
Evaluarea pacientului de către medicul specialist curant se face cel puţin o dată pe an
privind severitatea bolii şi gradului de control al exacerbărilor prin următorii parametri cu
valorile preexistente tratamentului cu benzalizumab:
1. controlul astmului printr-un chestionar ACT sau ACQ (Anexele 2 și 3);
2. frecvenţa exacerbărilor severe;
3. spirometrii seriate minim 3 pe an.
Pe baza acestor parametri medicul specialist curant va clasifica răspunsul la tratament
ca:
1. răspuns favorabil complet (toate criteriile: ameliorarea scorului simptomatic ACT
cu minimum 3 pct sau a scorului simptomatic ACQ cu minimum 0.5 pct; ameliorarea
sau menținerea funcției pulmonare; lipsa exacerbărilor severe în ultimele 4 luni);
2. răspuns parțial favorabil (cel puțin 1 criteriu de răspuns favorabil);
3. răspuns nefavorabil sau agravare.
Tratamentul va fi continuat numai pentru pacienţii la care se menţine efectul favorabil
(complet sau parțial).
2. 5 Oprirea tratamentului cu benralizumab
Oprirea tratamentului cu benralizumab se face prin:
1. Decizia pacientului de a întrerupe tratamentul, contrar indicaţiei medicale;
2. Decizie medicală de întrerupere a tratamentului în cazul intoleranţei la tratament sau
efectului considerat insuficient sau absent de către medicul curant.
2.6 Prescriptori
Medicii din specialităţile pneumologie, alergologie şi imunologie clinică.
Anexa 1. Dozele zilnice mici, medii și mari de corticosteroizi inhalatori. GINA 2019

Anexa 2. Chestionar privind controlul asupra astmului (ACT™)

Anexa 3. Asthma Control Questionnaire®(ACQ)

 

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Webinar medical | Actualitati in managementul neuropatiei diabetice

Petitie prin care se solicita raportarea infectiilor din spitale

Webinar medical gratuit | Fierul, energia si contractilitatea

Spitalul “Victor Babes” Timisoara a primit un analizator automat de imunologie

FDA a aprobat un test Covid care detecteaza prezenta anticorpilor si nivelul de protectie asigurat de acestia