L01XE10A – DCI : EVEROLIMUS (AFINITOR)
L01XE10A – DCI : EVEROLIMUS (AFINITOR)
Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe10a-dci-everolimus-afinitor/
I. Definiţia afecţiunii – Carcinom celular renal
II. Stadializare: Carcinom celular renal – stadiul IV (avansat/ metastatic) conform clasificării TNM
III. Tratamentul cu everolimus (afinitor) este indicat la pacienţii cu carcinom celular renal avansat care au înregistrat progresie a bolii la sau în urma tratamentului cu terapie ţintită asupra FCEV (factor de creştere al endoteliilor vasculare)
IV. Criterii de includere:
- diagnostic de carcinom cu celule renale clare (confirmat histologic şi citologic),
- progresia bolii în timpul tratamentului sau dupa administrarea tratamentului cu inhibitori ai receptorilor FCEV,
- tratamentul anterior cu cytokine şi/sau inhibitori FCEV,
V. Criterii de excludere:
- pacienţi aflaţi sub tratament cronic cu corticosteroizi sau alţi agenţi imunosupresivi,
- pacienţi care prezintă o hipersensibilitate la everolimus sau alte rapamicine (siolimus, temsirolimus),
- pacienţi cu metastaze la nivelul SNC care care nu sunt controlate neurologic,
- reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor sau după terapia simptomatică specifică a reacţiilor adverse apărute în timpul tratamentului.
Atenţionări: Au fost raportate:
- pneumonita neinfecţioasă (inclusiv boala pulmonară interstiţială) este un efect de clasă al derivaţilor rapamicinei, inclusiv everolimus; unele cazuri au fost severe şi în câteva ocazii, rezultatul letal,
- infecţii bacteriene, micotice, virale sau cu protozoare, inclusiv infecţii cu patogeni oportunişti; unele au fost severe (au produs sepsis, insuficienţă respiratorie sau hepatică) şi ocazional, letale,
- reacţii de hipersensibilitate care includ dar nu se limitează la: anafilaxie, dispnee, eritem facial, durere toracică sau angioedem,
- ulceraţii ale mucoasei bucale, stomatită şi mucozită bucală,
- cazuri de insuficienţă renală (inclusiv insuficienţă renală acută), unele cu rezultat letal.
VI. Tratament
Doza recomandată şi mod de administrare:
Doza recomandată este de 10 mg everolimus o dată pe zi, la aceeaşi oră. Comprimatele nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Contraindicaţii: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alţi derivaţi ai rapamicinei sau la oricare dintre excipienţii.
Ajustări ale dozei:
Dacă este necesară reducerea dozei se recomandă administrare a 5 mg zilnic.
Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani): Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei.
Insuficienţă hepatică:
- uşoară (Child-Pugh A) – doza recomandată este de 7,5 mg zilnic;
- moderată (Child-Pugh B) – doza recomandată este de 5 mg zilnic;
- severă (Child-Pugh C) – everolimus este recomandat numai dacă beneficiul dorit depăşeşte riscul. În acest caz, doza de 2,5 mg zilnic nu trebuie depăşită.
Ajustările dozei trebuie efectuate dacă statusul hepatic al pacientului (Child-Pugh) se schimbă în timpul tratamentului.
Întreruperea temporară a tratamentului până la ameliorarea simptomelor (grad ≤ 1) şi reiniţierea cu doza redusă se recomandă în următoarele situaţii (la latitudinea medicului curant):
- pneumonită neinfecţioasă grad 2,3;
- stomatită grad 2,3;
- alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) – grad 2 dacă toxicitatea devine intolerabilă, si grad 3,
- evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 3,
- trombocitopenie – grad 2 (< 75, ≥ 50×109/l), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75×109/l), grad 3 şi 4 (< 50×109/l), până la revenirea la grad ≤ 1 (≥ 75×109/l),
- neutropenie – grad 3 (> 1, ≥ 0,5×109/l), până la revenirea la grad ≤ 2 (≥1×109 /l), grad 4 (< 0,5 x109/l), până la revenirea la grad ≤ 2,
- neutropenie febrilă – grad 3, până la revenirea la grad ≤ 2 (≥ 1,25×109 /l) şi dispariţia febrei.
Întreruperea definitivă a tratamentului se recomandă în:
- pneumonită neinfecţioasă – grad 2, dacă recuperarea nu are loc în maximum 4 săptămâni; grad 3, dacă reapare toxicitatea; grad 4,
- stomatită – grad 4,
- alte toxicităţi non-hematologice (exclusiv evenimente metabolice) grad 3, la reiniţierea tratamentului; grad 4,
- evenimente metabolice (de exemplu hiperglicemie, dislipidemie) – grad 4,
- neutropenie febrilă – grad 4.
Perioada de tratament: Tratamentul trebuie continuat atât timp cât se observă beneficii clinice sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.
Monitorizarea tratamentului
- imagistic – evaluarea prin ex CT / RMN;
- înainte de iniţierea tratamentului şi periodic – funcţia renală, inclusiv concentraţia de azot ureic sanguin (AUS), proteinuria şi creatinina serică; colesterol, trigliceride, hemograma completă
- frecvent – control glicemic la administrarea medicamentelor care pot induce hiperglicemie,
- periodic – depistarea simptomelor pulmonare care indică boală pulmonară interstiţială sau pneumonită; apariţiei ulceraţiilor bucale; apariţiei reacţiilor de hipersensibilitate.
VII. Prescriptori
Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală;. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.