L04AC11 DCI SILTUXIMABUM

04/08/2020

L04AC11 DCI SILTUXIMABUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l04ac11-dci-siltuximabum/

DCI SILTUXIMABUM
I. Definiție
Boala Castelmann este o boală rară care constă în hiperplazia angiofoliculară a
ganglionilor limfatici si reunește un grup heterogen de afecțiuni limfoproliferative, care
prezintă caracteristici comune histopatologice. Etiologia bolii Castleman este
controversată. Unii autori incriminează o etiologie inflamatorie, alții sugerează o etiologie
neoplazică sau virală.
Este diagnosticată mai frecvent la persoanele adulte, vârsta medie de debut fiind
considerată a fi 43 de ani. Se manifestă prin apariţia unei formaţiuni tumorale nodulare
benigne localizată la nivel mediastinal, retroperitoneal sau al ţesuturilor moi (subcutanat,
intramuscular) din diferite regiuni ale corpului. Formaţiunea este, de regulă, solitară
(forma localizată sau unicentrică), mai rar multiplă (forma multifocală sau multicentrică)
II. Diagnostic
Pacienții diagnosticați cu forma multifocală a bolii Castelman prezintă simptome
inflamatorii sistemice, limfadenopatie generalizată, hepato-splenomegalie, citopenie,
afectare cutanată (rash, noduli), pulmonară (tuse, plurezie), digestivă, neurologică
(neuropatie senzitivo-motorie), reumatologică (artralgie, mialgii) și renală (proteinurie,
hematurie, boală renală). Febra, astenia, transpirațiile nocturne, scăderea ponderală,
inapetența sunt frecvent raportate de acești pacienți.
Diagnosticul de boală Castleman poate fi stabilit cu certitudine doar în urma investigaţiei
histopatologice.
Identificarea variantei histologice este obligatorie pentru administrarea unui tratament
adecvat şi pentru estimarea prognosticului la acești pacienţi
III. Indicație terapeutică
Tratamentul pacienţilor adulţi cu boala Castleman multicentrică (BCM) fără infecţie cu
virusul imunodeficienţei umane (HIV) şi fără infecţie cu virusul herpetic uman de tip 8
(VHU-8).
IV. Tratament
a) Doza recomandată este de 11 mg/kg siltuximab administrată în decurs de 1 oră
sub formă de perfuzie intravenoasă, la un interval de 3 săptămâni, până la eşecul
tratamentului.
b) Modul de administrare
Siltuximab trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă.
Acest medicament trebuie administrat de personal medical calificat şi sub supraveghere
medicală corespunzătoare
V. Criterii de includere în tratament
Pacienți adulți cu boală Castelman multicentrică fără infecție cu virusul imunodeficienței
umane (HIV) și fără infecție cu virusul herpetic uman de tip 8 (VHU-8).
Înainte de administrarea fiecărei doze de SILTUXIMAB pe parcursul primelor 12 luni şi
ulterior o dată la fiecare trei cicluri trebuie să se efectueze analize hematologice. Înainte
de administrarea perfuziei, medicul prescriptor trebuie să aibă în vedere amânarea
tratamentului în cazul în care criteriile de tratament prezentate în Tabelul 1 nu sunt
întrunite. Nu se recomandă reducerea dozei.

Categorii speciale de pacienți
Pacienţi vârstnici
În studiile clinice nu au fost observate diferenţe majore corelate cu vârsta în ceea ce
priveşte farmacocinetica (FC) sau profilul de siguranţă. Nu este necesară ajustarea
dozei (vezi pct. 5.2).
Insuficienţă renală şi/sau hepatică Nu au fost desfăşurate studii formale pentru
investigarea FC siltuximab la pacienţi cu insuficienţă renală sau hepatică
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea siltuximab la copii cu vârsta de 17 ani sau sub nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date.
Femei cu potenţial fertil
Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul și
până la 3 luni după tratament
Sarcina
Nu sunt disponibile date privind uilizarea siltuximab la femeile gravide. Studiile cu
siltuximab la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra sarcinii sau dezvoltării
embriofetale .Siltuximab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femeile cu potenţial
fertil care nu utilizează metode de contracepţie.
Siltuximab trebuie administrat la femeia gravidă numai dacă beneficiul depășește
în mod clar riscul.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă siltuximab se excretă în laptele uman. Nu se poate exclude riscul
asupra nou-născuţilor sau a copiilor. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea,
fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu siltuximab având în vedere
beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Fertilitate
Efectele siltuximab asupra fertilităţii nu au fost evaluate la om. Datele non-clinice
disponibile nu sugerează un efect asupra fertilităţii în timpul tratamentului cu siltuximab
VI. Criterii de excludere
Hipersensibilitate severă la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
VII. Criterii de întrerupere
a. Tratamentul cu SILTUXIMAB nu trebuie administrat dacă prezintă infecţie
severă sau orice toxicitate severă non-hematologică, iar după recuperare,
tratamentul se poate relua la aceeaşi doză.
b. Dacă pacientul dezvoltă o reacţie severă asociată perfuziei, anafilaxie, reacţie
alergică severă sau sindromul de eliberare de citokine în asociere cu perfuzia
cu SILTUXIMAB, trebuie întreruptă administrarea ulterioară de SILTUXIMAB.
c. Trebuie luată în considerare întreruperea medicamentului dacă pe parcursul
primelor 48 de săptămâni administrarea dozei s-a amânat de mai mult de 2 ori
din cauza toxicităţilor asociate tratamentului
VIII. Atenționări și precauții
Trasabilitate
În vederea îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, trebuie înregistrate clar
denumirea comercială și numărul de lot ale medicamentului administrat in documentele
de evidenta primara ale pacientului.
Infecţii grave active concomitente
Orice infecții, inclusiv infecțiile localizate trebuie tratate înainte de administrarea
SILTUXIMAB. În timpul studiilor clinice au fost observate infecţii grave, inclusiv
pneumonie și septiciemie
SILTUXIMAB poate masca semnele și simptomele unei inflamații acute inclusiv supresia
febrei și a reactanților de fază acută, cum ar fi proteina C reactivă (CRP). Prin urmare,
medicii trebuie să monitorizeze cu atenție pacienții care primesc tratament pentru a
detecta infecţiile grave
Vaccinări
Vaccinurile vii, atentuate nu trebuie administrate concomitent sau în decurs de patru
săptămâni înainte de iniţierea tratamentului cu SILTUXIMAB deoarece nu a fost stabilită
siguranța clinică.
Parametri lipidici
La pacienții tratați cu SILTUXIMAB au fost observate creșteri ale valorilor trigliceridelor
și colesterolului (parametri lipidici). Pacienții trebuie gestionaţi în conformitate cu
ghidurile clinice actuale pentru managementul hiperlipidemiei.
Reacții asociate perfuziei și reacţii de hipersensibilitate
În timpul perfuziei intravenoase cu SILTUXIMAB, reacţiile ușoare până la moderate
asociate perfuziei se pot ameliora prin încetinirea sau oprirea perfuziei. După dispariția
reacției, pot fi luate în considerare reinițierea perfuziei cu o viteză de perfuzare redusă și
administrarea terapeutică de antihistaminice, acetaminofen și corticosteroizi. În cazul
pacienților care nu tolerează perfuzia în urma acestor intervenții, administrarea
SILTUXIMAB trebuie întreruptă. Pe parcursul administrării perfuziei sau după aceasta,
tratamentul trebuie întrerupt la pacienții care au reacții severe de hipersensibilitate
asociate perfuziei (de exemplu, anafilaxie). Managementul reacţiilor severe asociate
perfuziei trebuie ghidat de semnele și simptomele reacției. Personalul medical adecvat
și medicamentele corespunzătoare trebuie să fie disponibile pentru tratamentul
anafilaxiei în cazul în care aceasta se produce
Afecţiuni maligne
Medicamentele imunomodulatoare pot crește riscul de malignitate. Pe baza experienței
limitate cu siltuximab datele actuale nu sugerează nici un risc crescut de malignitate.
Perforații gastro-intestinale Perforaţia gastro-intestinală (GI) a fost raportată în studiile
clinice cu siltuximab, deși nu şi în studiile în BCM. A se utiliza cu prudență la pacienții
care pot prezenta un risc crescut de perforaţii GI. Pacienții care se prezintă cu simptome
care pot fi asociate sau care corespund perforaţiei GI trebuie evaluaţi imediat.
Insuficiență hepatică
În urma tratamentului cu SILTUXIMAB în studiile clinice, au fost raportate creşteri
tranzitorii sau intermitente, uşoare până la moderate, ale valorilor transaminazelor
hepatice sau ale altor teste ale funcţiei hepatice, precum bilirubina. Trebuie monitorizați
pacienţii cărora li s-a administrat SILTUXIMAB, și care sunt cunoscuţi cu insuficienţă
hepatică, ca şi pacienţii cu valori ridicate ale transaminazelor sau ale bilirubinemiei
IX. Prescriptori
Inițierea, continuarea și monitorizarea tratamentului se face de către medicii din
specialitatea hematologie (sau, dupa caz, din specialitatea oncologie medicală) din
unitatile sanitare prin care se deruleaza programul.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj