L01CD04 – DCI : CABAZITAXELUM

21/09/2018

I. Indicaţie

    JEVTANA este indicat, în asociere cu prednison sau prednisolon, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer de prostată metastatic rezistent la castrare, trataţi anterior după o schemă de tratament conţinând docetaxel. 

II. Criterii de includere

  1. Diagnostic de carcinom al prostatei, confirmat histopatologic
  2. Boala metastatica (diagnostic de stadiu stabilit imagistic)
  3. Rezistenta la “castrare” sau hormonorezistenţă
  4. Obligatoriu, trebuie sa fi fost administrata anterior chimioterapie cu docetaxel
  5. ECOG 0-2
  6. Probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă – in opinia medicului curant, specialist in Oncologie Medicala

III. Criterii de excludere 

  1. Hipersensibilitate la cabazitaxel, la alţi taxani sau la polisorbat 80 sau la oricare dintre excipienţi.
  2. Număr de neutrofile mai mic de 1500/mm3.
  3. Insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale > 3 x LSVN).
  4. Vaccinare concomitentă cu vaccin împotriva febrei galbene

IV. Mod administrare

    Utilizarea JEVTANA trebuie efectuată numai în unităţi specializate în administrarea medicamentelor citotoxice şi numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în administrarea chimioterapiei antineoplazice. Trebuie să fie disponibile facilităţi şi echipamente pentru tratamentul reacţiilor de hipersensibilitate grave, cum sunt hipotensiunea arterială şi bronhospasmul. 

    Premedicaţie 

    Premedicaţia recomandată conform schemei de tratament trebuie să fie utilizată cu cel puţin 30 minute înaintea fiecărei administrări a medicamentului JEVTANA, cu următoarele medicamente administrate pe cale intravenoasă pentru a reduce riscul şi severitatea reacţiilor de hipersensibilitate: 

    antihistaminic (dexclorfeniramină 5 mg sau difenhidramină 25 mg sau un medicament echivalent), 

    corticosteroid (dexametazonă 8 mg sau un medicament echivalent) şi 

    antagonist H2 (ranitidină sau un medicament echivalent) 

    Profilaxia cu antiemetice este recomandată şi se pot administra pe cale orală sau intravenoasă, după cum este necesar. 

    Pe tot parcursul tratamentului, trebuie asigurată hidratarea adecvată a pacientului pentru a preveni complicaţiile, cum este insuficienţa renală. 

    Doze 

    Doza recomandată de cabazitaxel este de 25 mg/m2 administrată sub forma unei perfuzii intravenoase cu durata de 1 oră, la interval de 3 săptămâni, în asociere cu 10 mg prednison sau prednisolon administrat pe cale orală, zilnic, pe tot parcursul tratamentului. Ajustarea dozelor – conform informaţiilor din RCP. 

    Durata tratamentului: până la progresia bolii sau apariţia toxicităţilor ce depăşesc beneficiul terapeutic. 

    Riscul de neutropenie: 

    Neutropenia este cea mai frecventă reacţie adversă la cabazitaxel. Hemoleucograma trebuie efectuata atat inaintea unui nou ciclu de cabazitaxel, cat si la 6-8 zile dupa administrarea acestuia. 

    Pacienţilor trataţi cu cabazitaxel li se poate administra profilactic G-CSF, conform ghidurilor Asociaţiei Americane de Oncologie Clinică (American Society of Clinical Oncology (ASCO)) şi/sau ghidurilor instituţionale în vigoare, pentru a reduce riscul sau pentru a aborda terapeutic complicaţiile neutropeniei (neutropenie febrilă, neutropenie prelungită sau infecţie neutropenică). Profilaxia primară cu G-CSF trebuie luată în considerare la pacienţii cu factori de risc crescut (vârsta >65 ani, status de performanţă slab, episoade anterioare de neutropenie febrilă, cure anterioare de iradiere extinsă, status nutriţional deficitar sau alte comorbidităţi grave) care îi predispun la un risc crescut de complicaţii ale neutropeniei prelungite. 

V. Grupe speciale de pacienţi

    Pacienţi cu insuficienţă hepatică 

    La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, administrarea cabazitaxelului trebuie efectuată cu prudenţă şi sub supraveghere atentă din punct de vedere al siguranţei. trebuie scăzută doza de cabazitaxel la 20 mg/m2

    La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (valorile bilirubinei totale cuprinse între > 1,5 şi ≤ 3,0 x LSVN), doza maximă tolerată (DMT) a fost de 15 mg/m2

    Cabazitaxelul nu trebuie administrat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (valorile bilirubinei totale ≥ 3 x LSVN). 

    Pacienţi cu insuficienţă renală 

    Cabazitaxelul este excretat în proporţie foarte mică prin rinichi. Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală, care nu necesită şedinţe de hemodializă. Pacienţii care prezintă boală renală în stadiu terminal (clearance-ul creatininei ClCR < 15 ml/min şi 1,73 m2) trebuie trataţi cu precauţie şi monitorizaţi cu atenţie pe parcursul tratamentului. 

    Vârstnici 

    Nu se recomandă nicio ajustare specifică a dozei în cazul utilizării cabazitaxelului la pacienţi vârstnici. 

    Utilizarea concomitentă a medicamentelor 

    Trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care sunt inductori puternici sau inhibitori puternici ai CYP3A. Cu toate acestea, dacă pacienţii necesită administrarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, trebuie avută în vedere o scădere a dozei de cabazitaxel cu 25%. 

    Copii şi adolescenţi 

    Cabazitaxel nu prezintă indicaţie relevantă la copii şi adolescenţi. Siguranţa şi eficacitatea cabazitaxel la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite 

VI. Monitorizare

    Imagistic: va fi evaluat răspunsul la tratament, prin tehnici de diagnostic imagistic de înaltă performanta (CT, RMN, scintigrafie osoasă sau PET-CT) la intervale regulate, cuprinse intre 2 si 6 luni, in funcţie de decizia medicului curant 

    Biologic: valori hematologice si biochimice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă – in opinia medicului curant. Va fi efectuat un set minim de analize inainte de fiecare administrare a cabazitaxel-ului (hemograma, creatinina, GOT, GPT, glicemie). 

    PSA va fi monitorizat periodic, la intervale cuprinse intre 1 si 3 luni, in funcţie de decizia medicului curant 

VII. Prescriptori 

    Iniţierea si continuarea tratamentului se fac de către medicii din specialitatea oncologie medicală.

Autor: Anca Rusen

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Pe acelasi subiect:

O echipa OMS se afla in Vaslui pentru o documentare privind epidemia de rujeola

CNAS face precizari despre eliberarea retetelor compensate si gratuite

36 de cazuri noi de rujeola inregistrate saptamana trecuta

7 romani au fost rapusi de gripa

MS vrea sa infiinteze Agentia Nationala de Informatizare a Sanatatii