L01XE35 – DCI : OSIMERTINIB

01/08/2017

I. Indicaţii: osimertinib este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cu celule mici (NSCLC), local avansat sau metastazat, cu mutaţie pozitivă T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR).

II. Criterii de includere:

a) vârstă peste 18 ani;

b) status de performanţă ECOG 0-2;

c) pacienţi cu cancer bronhopulmonar, altul decât cu celule mici, local avansat sau metastazat şi cu mutaţie pozitivă T790M a EGFR;

d) prezenţa mutaţiei pozitive T790M a receptorului pentru factorul de creştere epidermal (EGFR) – din ADN tumoral extras dintr-o probă de ţesut sau ADN tumoral circulant (ADNtc) obţinut din plasmă. Dacă se utilizează testarea ADNtc, cu o probă din plasmă şi rezultatul este negativ, se recomandă ori de câte ori este posibil repetarea cu un test tisular, deoarece există posibilitatea apariţiei rezultatelor fals negative la testele cu probă din plasmă.

 III. Criterii de excludere/întrerupere: 

a) insuficienţa hepatică severă: siguranţa şi eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă. Până când vor fi disponibile date suplimentare, utilizarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă nu este recomandată;

b) boală interstiţială pulmonară/pneumonită;

c) interval QTc mai mare de 500 msec pe cel puţin 2 trasee ECG diferite: întreruperea tratamentului cu Osimertinib până când intervalul QTc este mai mic de 481 msec sau până la revenirea la valoarea iniţială, dacă aceasta este mai mare sau egală cu 481 msec, apoi reluare cu o doză mai mică (40 mg);

d) prelungirea intervalului QTc cu semne/simptome de aritmie gravă;

e) pacienţii care prezintă interval QTc prelungit în asociere cu oricare dintre următoarele: torsada vârfurilor, tahicardie ventriculară polimorfă, semne/simptome de aritmie gravă;

f) pacienţi cu sindrom congenital de QT prelungit;

g) sarcina/alăptarea;

h) hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare din excipienţi.

IV. Durata tratamentului: până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile.

V. Tratament

    Doza recomandată este de 80 mg osimertinib o dată pe zi. 

    Dacă este omisă o doză de osimertinib, doza trebuie administrată cât mai curând, numai dacă următoarea doză nu va fi administrată în următoarele 12 ore. 

    Osimertinib poate fi administrat cu sau fără alimente la aceeaşi oră în fiecare zi. 

    Acest medicament este pentru administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie sfărâmate, divizate sau mestecate. 

    Ajustarea dozelor 

    Întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor ar putea fi necesare în funcţie de parametrii individuali de siguranţă şi tolerabilitate. Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 40 mg o dată pe zi. 

    Grupe speciale de pacienţi 

    Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă, greutate corporală, sex, rasă şi statutul de fumător. 

VI. Monitorizare

    Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode clinice, imagistice (CT sau RMN sau PET).

VII. Prescriptori 

    Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.” 

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Pe acelasi subiect:

14 decese din cauza gripei/ Pintea: Rata de vaccinare este foarte mica

Comunicat cu privire la proiectul de Ordonanta pentru modificarea si completarea unor acte normative in domeniul sanatatii propus de ANMCS

Specialistii au anuntat debutul sezonului gripal

31 de cazuri de gripa in judetul Olt/ DSP a cerut inca 5000 de doze de vaccin antigripal

DSP Tulcea solicita suplimentarea dozelor de vaccin antigripal