A10AE06 DCI INSULINUM DEGLUDEC

03/08/2020

A10AE06 DCI INSULINUM DEGLUDEC

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/a10ae06-dci-insulinum-degludec/

DCI INSULINUM DEGLUDEC
I. Indicații
Tratamentul diabetului zaharat la adulţi
II. Criterii de includere în tratamentul specific:
Pacienţi adulţi, cu orice formă de diabet zaharat, care necesită tratament cu insulină
III. Doze şi mod de administrare
Doze: Degludec este o insulină bazală pentru administrare subcutanată o dată pe zi în orice
moment al zilei, de preferinţă în acelaşi moment al zilei. Potenţa analogilor de insulină,
inclusiv a insulinei degludec, este exprimată în unităţi (U). O (1) unitate (U) de insulină
degludec corespunde la 1 unitate internaţională (UI) de insulină umană, 1 unitate de insulină
glargin sau 1 unitate de insulină detemir.
La pacienţii cu diabet de tip 2, Degludec poate fi administrat în monoterapie sau în oricare
asociere cu medicamente antidiabetice orale, agoniști de receptor GLP-1 sau insulină de tip
bolus.
La pacienţii cu diabet de tip 1, Degludec trebuie asociat cu insuline cu acţiune scurtă/rapidă
pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul meselor. Degludec trebuie administrat în
doze conform nevoilor individuale ale pacienţilor. Se recomandă ca ajustările de doze să se
bazeze în primul rând pe măsurătorile glicemiei efectuate în condiții de repaus alimentar.
Similar tuturor insulinelor, poate fi necesară ajustarea dozei dacă pacienţii depun efort fizic
crescut, îşi schimbă dieta uzuală sau în timpul bolilor concomitente.
• Pentru Degludec 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1 și 80 unităţi
per injecție, în trepte de 1 unitate.
Flexibilitatea în alegerea momentului de administrare a dozei.
Pentru situațiile în care administrarea în acelaşi moment al zilei nu este posibilă, Degludec
permite flexibilitate în alegerea momentului administrării de insulină. Întotdeauna, trebuie
asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții. Pacienţii care omit o doză sunt sfătuiţi să
şi-o administreze atunci când constată acest lucru şi apoi să revină la orarul obişnuit al dozei
zilnice.
Iniţierea tratamentului.
• La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, doza zilnică recomandată pentru inițierea
tratamentului este de 10 unităţi urmată de ajustări individuale ale dozei.
• La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 Degludec este recomandat o dată pe zi, în
asociere cu insulina prandială şi necesită ajustări ulterioare individuale ale dozei.
• Conversia de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină. Se recomandă
supravegherea atentă a glicemiei în timpul trecerii şi în săptămânile următoare. Este
posibil să fie nevoie de ajustarea dozelor sau a momentul administrării insulinelor cu
acţiune rapidă sau cu durată scurtă de acţiune asociate sau altor tratamente
antidiabetice concomitente.
a. Pacienţi cu diabet zaharat de tip 2. Pentru pacienţii cu diabet de tip 2 în tratament cu
insulină în regim bazal, bazal-bolus, premixat sau auto-mixat, schimbarea insulinei bazale cu
Degludec se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor anterioare de insulină bazală,
urmată de ajustări individuale ale dozei.
b. Pacienţi cu diabet zaharat de tip 1. Pentru cei mai mulţi dintre pacienţii cu diabet de tip
1, schimbarea insulinei bazale cu Degludec se poate face unitate la unitate, pe baza dozelor
anterioare de insulină bazală, cu ajustări individuale subsecvente ale dozei. Pentru pacienţii
cu diabet de tip 1, la care se schimbă o insulină bazală administrată de două ori pe zi sau la
care valoarea HbA1c este ≤ 8,0% la momentul substituției, doza de Degludec trebuie
determinată individual. Trebuie luată în considerare scăderea dozei urmată de ajustarea
individuală a acesteia, pe baza răspunsului glicemic.
Combinaţii terapeutice
Utilizarea Degludec în asociere cu agoniști de receptor GLP-1 la pacienți cu diabet
zaharat tip 2.
În cazul asocierii agoniştilor de receptor GLP-1 la Degludec se recomandă reducerea dozei
de Degludec cu 20% pentru a micșora riscul de hipoglicemie. După aceea, doza se
ajustează individual.
Grupuri speciale de pacienţi
Pacienți vârstnici (cu vârsta ≥ 65 ani) Degludec poate fi utilizat la pacienţii vârstnici.
Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie de necesităţile
individuale Insuficienţă renală şi hepatică Degludec poate fi utilizat la pacienţii cu insuficienţă
hepatică sau renală. Monitorizarea glicemiei trebuie intensificată şi doza ajustată în funcţie
de necesităţile individuale.
Mod de administrare
Degludec se administrează subcutanat, prin injecţie în coapsă, braţ sau perete abdominal.
Locurile de injectare trebuie întotdeauna schimbate în cadrul aceleiaşi regiuni anatomice
pentru a reduce riscul lipodistrofiei. Degludec este disponibil sub formă de stilou injector
(penfil). Stiloul injector preumplut de 100 unităţi/ml eliberează 1 – 80 unităţi în trepte de câte o
unitate.
Degludec nu trebuie administrat intravenos, deoarece poate cauza hipoglicemie severă.
Degludec nu trebuie administrat intramuscular, deoarece se poate modifica absorbţia.
Degludec nu trebuie utilizat în pompe de perfuzare a insulinei.
IV. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie probată prin determinarea valorii
glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la
iniţierea tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.
Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie
probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a
HbA1c).
Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj
terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse).
La rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calitaţii vieţii pacientului) vor fi
menţinute schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât mai bun.
V. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii (Glicerol, metacrezol,
fenol, acetat de zinc, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru
ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile).
VI. Precauţii, atenţionări
Precauţii speciale pentru utilizare.
a. Hipoglicemie. Omiterea unei mese sau efectuarea unui efort fizic intens neplanificat poate
să inducă hipoglicemie. Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare
faţă de necesarul de insulină. Pacienţii la care controlul glicemiei este net îmbunătăţit (de
exemplu prin tratament intensiv cu insulină), pot prezenta o modificare a simptomelor
obişnuite de avertizare ale hipoglicemiei şi trebuie sfătuiţi cu privire la acest lucru. La
pacienţii cu diabet care a debutat cu mult timp în urmă, simptomele obişnuite de avertizare
pot să dispară.
b. Creşterea/Scăderea necesarului de insulină.
Afecţiunile concomitente, în special infecţiile şi afecţiunile febrile, cresc de obicei necesarul
de insulină al pacientului.
Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei
sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină. Similar insulinelor bazale, efectul
prelungit al Degludec poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
c. Hiperglicemie. În situaţii de hiperglicemie severă se recomandă administrarea de insulină
cu acţiune rapidă. Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului la pacienţii
care necesită administrarea de insulină pot duce la hiperglicemie şi, potenţial, la cetoacidoză
diabetică. În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot cauza hiperglicemie şi,
prin urmare, la un necesar crescut de insulină. De obicei, primele simptome ale
hiperglicemiei apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă,
vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi
respiraţie cu miros de acetonă. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele
hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.
Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină Schimbarea tipului, a
mărcii sau a fabricantului de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală şi
poate duce la necesitatea schimbării dozei.
d. Asocierea dintre pioglitazonă și medicamente pe bază de insulină. Au fost raportate
cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina,
în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut
atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Degludec. În cazul în care
această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de
insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în
cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor de insuficienţă cardiacă.
e.Tulburări oculare. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă
a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în
timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a
retinopatiei diabetice.
f. Evitarea erorilor de medicaţie. Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi
selectate pe contorul stiloului injector. De aceea, capacitatea pacienților de a citi contorul
stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina.
Pacienţii nevăzători sau cu vedere afectată trebuie educaţi să ceară întotdeauna ajutor sau
asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună, care este instruită în utilizarea dispozitivului
de administrare a insulinei.
g. Anticorpi anti-insulină .Administrarea insulinei poate determina formarea anticorpilor
anti-insulină. În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea
dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină:
Afecţiunile concomitente ale rinichilor, ficatului sau cele ale glandelor suprarenale, hipofizei
sau tiroidei pot necesita modificări ale dozei de insulină. Similar insulinelor bazale, efectul
prelungit al Degludec poate întârzia recuperarea după hipoglicemie.
a. Hiperglicemie. În situaţii de hiperglicemie severă se recomandă administrarea de insulină
cu acţiune rapidă. Folosirea unor doze inadecvate sau întreruperea tratamentului la pacienţii
care necesită administrarea de insulină pot duce la hiperglicemie şi, potenţial, la cetoacidoză
diabetică. În plus, afecţiunile concomitente, în special infecţiile, pot cauza hiperglicemie şi,
prin urmare, la un necesar crescut de insulină. De obicei, primele simptome ale
hiperglicemiei apar treptat pe parcursul câtorva ore sau zile. Ele includ sete, poliurie, greaţă,
vărsături, somnolenţă, tegumente uscate şi eritematoase, xerostomie, pierderea apetitului şi
respiraţie cu miros de acetonă. La pacienţii cu diabet zaharat de tip 1, evenimentele
hiperglicemice netratate duc în cele din urmă la cetoacidoză diabetică, potenţial letală.
Trecerea de la administrarea altor medicamente pe bază de insulină Schimbarea tipului, a
mărcii sau a fabricantului de insulină trebuie efectuată numai sub supraveghere medicală şi
poate duce la necesitatea schimbării dozei.
b. Asocierea dintre pioglitazonă și medicamente pe bază de insulină. Au fost raportate
cazuri de insuficienţă cardiacă atunci când pioglitazona a fost utilizată în asociere cu insulina,
în special la pacienţi cu factori de risc pentru insuficienţa cardiacă. Acest fapt trebuie reţinut
atunci când se ia în considerare asocierea pioglitazonei cu Degludec. În cazul în care
această asociere este utilizată, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome de
insuficienţă cardiacă, surplus ponderal şi edeme. Tratamentul cu pioglitazonă trebuie oprit în
cazul în care se manifestă o deteriorare a simptomelor de insuficienţă cardiacă.
c.Tulburări oculare. Intensificarea tratamentului cu insulină urmată de îmbunătăţirea bruscă
a controlului glicemic se poate asocia cu agravarea temporară a retinopatiei diabetice, în
timp ce îmbunătăţirea pe termen lung a controlului glicemic scade riscul de progresie a
retinopatiei diabetice.
d. Evitarea erorilor de medicaţie. Pacienţii trebuie să verifice vizual numărul de unităţi
selectate pe contorul stiloului injector. De aceea, capacitatea pacienților de a citi contorul
stiloului injector este o condiţie pentru ca pacienţii să îşi poată autoadministra insulina.
Pacienţii nevăzători sau cu vedere afectată trebuie educaţi să ceară întotdeauna ajutor sau
asistenţă de la o altă persoană cu vederea bună, care este instruită în utilizarea dispozitivului
de administrare a insulinei.
e. Anticorpi anti-insulină .Administrarea insulinei poate determina formarea anticorpilor
anti-insulină. În rare cazuri, prezenţa acestor anticorpi anti-insulină poate necesita ajustarea
dozelor de insulină pentru a corecta tendinţa la hiperglicemie sau hipoglicemie.
3.2 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.
Este cunoscut faptul că unele medicamente interacţionează cu metabolismul glucozei.
Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină :
– Medicamente antidiabetice orale, agoniştii de receptor GLP-1, inhibitori de
monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei
(IECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Următoarele medicamente pot creşte necesarul de insulină :
– Contraceptive orale, tiazide, glucocorticoizi, hormoni tiroidieni, simpatomimetice, hormon de
creştere şi danazol.
Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei. Octreotida/lanreotida pot
fie să crească, fie să reducă necesarul de insulină. Alcoolul etilic poate intensifica sau reduce
efectul insulinei de scădere a glicemiei.
3.3 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea.
a. Sarcina. Nu există experienţă clinică adecvată în ceea ce priveşte utilizarea Degludec la
gravide. Studiile cu privire la reproducere efectuate la animale nu au arătat diferenţe între
insulina degludec şi insulina umană în ceea ce priveşte efectul embriotoxic şi teratogen. În
general, controlul intensificat al glicemiei şi monitorizarea gravidelor cu diabet sunt
recomandate în timpul sarcinii şi în perioada de concepţie. De regulă, necesarul de insulină
scade în timpul primului trimestru de sarcină şi creşte în al doilea şi al treilea trimestru. După
naştere, necesarul de insulină revine de obicei rapid la valorile anterioare perioadei de
sarcină.
b. Alăptarea. Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte utilizarea de Degludec în
perioada de alăptare. Nu se cunoaşte dacă insulina degludec se excretă în laptele uman. Nu
se anticipează apariţia de efecte metabolice ale insulinei degludec asupra nounăscuţilor/
sugarilor alăptaţi.
c. Fertilitatea. Studiile efectuate cu insulină degludec privind efectele asupra funcţiei de
reproducere la animale nu au evidenţiat efecte adverse asupra fertilităţii.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Capacitatea de concentrare şi capacitatea de reacţie a pacientului pot fi afectate ca urmare a
hipoglicemiei. Aceasta poate constitui un risc în situaţiile în care aceste capacităţi sunt de
importanţă deosebită (de exemplu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor). Pacienţii
trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii de
vehicule. Acest lucru este important mai ales pentru cei care au simptome de avertizare a
hipoglicemiei de intensitate mică sau absente sau care au episoade frecvente de
hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea privind conducerea vehiculelor trebuie
reconsiderată.
Reacţii adverse
Hipoglicemia este reacţia adversă cel mai frecvent raportată în timpul tratamentului (vezi
tabel 1). Reacţiile adverse enumerate mai jos se bazează pe datele din studiile clinice şi sunt
prezentate în funcţie de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10);
frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥1/10000 şi <
1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din
datele disponibile).
Hipoglicemia poată să apară dacă doza de insulină este prea mare faţă de necesarul de
insulină. Hipoglicemia severă poate determina pierderea conştienţei şi/sau convulsii şi poate
avea ca rezultat afectarea temporară sau permanentă a funcţiei cerebrale, sau chiar deces.
Simptomele hipoglicemiei apar, de regulă, brusc. Acestea pot să includă transpiraţii reci,
tegumente palide şi reci, fatigabilitate, nervozitate sau tremor, anxietate, senzaţie de
oboseală sau slăbiciune neobişnuită, confuzie, dificultăţi de concentrare, somnolenţă,
senzaţie exagerată de foame, tulburări de vedere, cefalee, greaţă şi palpitaţii.

Tabel 1 Reactii adverse la utilizarea insulinei Degludec

Tulburări ale sistemului imunitar. La preparatele de insulină pot să apară reacţii alergice.
Reacţiile alergice de tip imediat la insulină sau la excipienţi pot pune viața în pericol. La
Degludec au fost raportate rar hipersensibilitate (manifestată prin umflarea limbii şi a buzelor,
diaree, greaţă, fatigabilitate şi prurit) şi urticarie.
Lipodistrofie. Lipodistrofia (inclusiv lipohipertrofie, lipoatrofie) poate să apară la nivelul
locului de administrare a injecției. Schimbarea continuă prin rotaţie a locurilor de injectare în
cadrul aceleiaşi regiuni anatomice, poate ajuta la reducerea sau prevenirea acestor reacţii.
Reacţii la nivelul locului de administrare. La pacienţii trataţi cu Degludec au apărut reacţii
la nivelul locului de administrare (inclusiv hematom, durere, hemoragie, eritem, noduli, edem,
decolorare, prurit, căldură locală şi tumefierea locului de administrare). De obicei, aceste
reacţii sunt uşoare şi tranzitorii şi dispar în mod normal în timpul continuării tratamentului.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului.
Supradozaj
Un supradozaj specific cu insulină nu poate fi definit, totuşi, hipoglicemia se poate dezvolta
pe parcursul unor etape succesive, dacă pacientul primeşte o doză mai mare de insulină
decât cea necesară:
• Episoadele hipoglicemice uşoare pot fi tratate prin administrarea orală de glucoză sau
produse care conţin zahăr. De aceea, se recomandă ca pacienţii cu diabet să aibă
întotdeauna asupra lor produse care conţin glucoză.
• Episoadele hipoglicemice severe, când pacientul nu se poate trata singur, pot fi tratate
fie prin administrarea intramusculară sau subcutanată de glucagon (0,5 până la 1 mg)
de către o persoană instruită adecvat, fie prin administrarea intravenoasă de glucoză
de către personal medical. Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu
răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute. După recăpătarea
conştienţei, pentru a preveni recăderile, este recomandată administrarea orală de
carbohidraţi.
VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a
tratamentului va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog,
la fiecare caz în parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alţi medici specialişti cu competenţa/atestat în diabet
sau medici desemnaţi.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj