Protocol terapeutic
conform ordin MS/CNAS NR 564/499/2021
B01AE07 – DCI DABIGATRANUM ETEXILATUM
B01AE07 – DCI DABIGATRANUM ETEXILATUM
Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/b01ae07-dci-dabigatranum-etexilatum/
- I.Indicaţii:
1. Prevenţia primară a evenimentelor tromboembolice venoase la pacienţii adulţi care au
suferit o intervenţie chirurgicală de protezare completă a genunchiului. Această indicaţie
se codifică la prescriere prin codul 638 (conform clasificării internaţionale a maladiilor
revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
2. Prevenirea accidentelor vasculare cerebrale și a emboliei sistemice la pacienții adulți cu
fibrilație atrială non-valvulară și cu unul sau mai mulți factori de risc, cum sunt accidentul
vascular cerebral sau accidentul ischemic tranzitor în antecedente, insuficienţă cardiacă
(NYHA≥II), hipertensiunea arterială, vârsta≥75 ani, diabet zaharat. Această indicaţie se
codifică la prescriere prin codul 486 (conform clasificării internaţionale a maladiilor,
revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală) – indicatie ce face obiectul unui contract
cost-volum
II. Criterii de includere:
Indicația 1: Toţi pacienţii care sunt eligibili a suferi o artroplastie de genunchi şi care nu se
încadrează în vreunul din criteriile de excludere.
Indicația 2: – Pacienții adulți cu fibrilație atrială non-valvulară și cu unul sau mai mulți factori
de risc, cum sunt accidentul vascular cerebral sau accidentul ischemic tranzitor în antecedente,
insuficienţă cardiacă (NYHA≥II), hipertensiunea arterială, vârsta≥75 ani, diabet zaharat
III. Criterii de excludere:
– hipersensibilitate la substanţa activă;
– pacienţi cu insuficienţă renală severă (clearance la creatinină mai mic de 30 ml/min);
– sângerări active, semnificative din punct de vedere clinic;
– pacienţi cu insuficienţă hepatică, cu transaminazele mai mari de cel puţin 2 ori decât
limita normală;
– greutate corporală mai mică de 50 kg sau mai mare de 110 kg, la dozele recomandate;
– copii şi adolescenţi;
– sarcina şi alăptarea;
– leziuni sau afecţiuni ce constituie un factor de risc important pentru sângerări majore.
Acestea pot include: ulceraţii gastrointestinale curente sau recente, prezenţa unei
formaţiuni tumorale maligne cu risc crescut de sângerare, leziuni recente la nivelul
creierului sau a măduvei vertebrale, intervenţii chirurgicale cerebrale, spinale sau
oftalmologice recente, hemoragii intracraniene recente, varice esofagiene prezente sau
suspectate, malformaţii arteriovenoase, anevrisme vasculare sau anomalii vasculare
majore intraspinale sau intracerebrale;
– tratamentul concomitent cu orice alte medicamente anticoagulante, de exemplu heparine
nefracţionate (HNF), heparine cu masa moleculară mică, derivaţi heparinici,
anticoagulante orale, cu excepţia cazului specific în care se modifică tratamentul
anticoagulant sau atunci când HNF sunt administrate în dozele necesare pentru a menţine
funcţional cateterul venos central sau cateterul arterial;
– tratament concomitent cu ketoconazol, ciclosporină, itraconazol, dronedaronă, tacrolimus,
ritonavir;
– proteză valvulară cardiacă mecanică ce necesită tratament cu anticoagulante;
– administrare concomitentă de inhibitori selectivi de recaptare a serotoninei (SSRIs) sau
inhibitori de recaptare a serotonin-norepinefrinei (SNRIs);
– administrare concomitentă de rifampicină, carbamazepină sau fenitoină.
IV. Tratament:
Doze:
1) Pentru indicația 1
Doza recomandată este de 220 mg o dată pe zi, administrată sub formă de 2 capsule de 110
mg. Tratamentul trebuie iniţiat cu o singură capsulă de 110 mg administrată în interval de 1 – 4
ore de la finalizarea intervenţiei chirurgicale şi trebuie continuat cu 2 capsule o dată pe zi, timp
de 10 zile.
Durata tratamentului: 10 zile
Se diminuează dozele la 75 mg, administrate la 1 – 4 ore de la finalizarea operaţiei, apoi 150
mg/zi, 2 comprimate de 75 mg, timp de 10 zile la:
– pacienţi cu insuficienţă renală moderată (ClCr 30 – 50 ml/min.);
– pacienţi cu vârsta de peste 75 ani;
– pacienţi ce primesc concomitent tratament cu verapamil, amiodaronă, chinidină.
2) Pentru indicația 2
Doza recomandată este de 300 mg dabigatran etexilat prin administrarea unei capsule de
150 mg de 2 ori pe zi.
La pacienți cu vârsta peste 80 de ani și cei cărora li se administrează concomitent
verapamil, doza zilnică este de 220 mg dabigatran etexilat prin administrarea unei capsule de 110
mg de două ori pe zi.
La pacienții cu vârstă între 75 și 80 ani, cei cu insuficiență renală moderată (ClCr 30-50
ml/min), cei cu gastrită, esofagită, boală de reflux gastroesofagian, sau risc crescut de sângerare,
doza zilnică de 300 mg sau 220 mg dabigatran etexilat trebuie aleasă pe baza evaluării
individuale a riscului tromboembolic și a risculuide sângerare.
Durata tratamentului: Tratamentul trebuie continuat pe termen lung.
Monitorizarea tratamentului:
– evaluarea clearance-ului la creatinină. Când se suspectează o alterare a acesteia dintr-un
motiv oarecare (deshidratare, hipovolemie, asocieri medicamentoase ş.a.);
– se vor urmări cu atenţie eventualele semne de sângerare pe toată durata terapiei (valorile
hemoglobinei şi hematocritului).
V. Modificarea schemei de tratament anticoagulant pentru indicatia 2
1) De la tratamentul cu dabigatran etexilat la un anticoagulant parenteral: Se recomandă
păstrarea unui interval de 12 ore între administrarea ultimei doze și schimbarea de la
tratamentul cu dabigatran etexilat la un anticoagulant parenteral
2) De la tratamentul cu un anticoagulant parenteral la dabigatran etexilat: Tratamentul cu
anticoagulant parenteral trebuie întrerupt iar administrarea dabigatranului etexilat trebuie
începută cu 0-2 ore anterior momentului administrării următoarei doze de tratament
alternativ sau în momentul întreruperii acestuia în cazul tratamentelor continue (de
exemplu heparină nefracționată (HNF) administrată intravenos)
3) De la tratamentul cu dabigatran etexilat la antagoniști ai vitaminei K (AVK): Momentul
începerii tratamentului cu AVK trebuie ajustat pe baza valorilor ClCr, după cum urmează:
– la un ClCr ≥50 ml/minut, administrarea AVK trebuie începută cu 3 zile înainte de
întreruperea tratamentului cu dabigatran etexilat
– la un ClCr intre 30 si 50 ml/min administrarea AVK trebuie începută cu 2 zile
înainte de întreruperea tratamentului cu dabigatran etexilat
VI. Criterii de oprire a tratamentului
Atunci când apar sângerări, cu anemie şi implicit scăderea hemoglobinei
VII. Prescriptori
Pentru indicația 1 : medici din specialitatea ortopedie şi traumatologie.
Pentru indicaţia 2: medici din specialitatea cardiologie, medicină internă, neurologie,
geriatrie, chirurgie vasculară, chirurgie cardiovasculară; continuarea tratamentului se poate face
şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.”
Autor: FormareMedicala.ro
