B02BX04 – DCI : ROMIPLOSTINUM
I. CRITERII DE INCLUDERE
– Romiplostim este considerat tratament de linia a doua la pacienţii adulţi cu purpură trombocitopenică imună (idiopatică) cronică (PTI), care sunt refractari la alte tratamente (de exemplu: corticosteroizi, imunoglobuline)
II. CRITERII DE EXCLUDERE
– Insuficienţa hepatică
– Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
III. TRATAMENT
– Doze:
○ Romiplostim poate fi administrat o dată pe săptămână ca injecţie subcutanată.
○ Doza iniţială de romiplostim este de 1 µg/kg, în funcţie de greutatea corporală actuală a pacientului.
○ Calcularea dozei
|
Doza iniţială sau dozele ulterioare: |
Greutatea* în kg x Doza exprimată în µg/kg = Doza individuală a pacientului în exprimată µg |
|
Volumul care trebuie administrat: |
Doza în µg x 1 ml / 500 µg = Cantitatea în ml ce trebuie injectată |
|
Exemplu: |
Pacient de 75 kg căruia i se iniţiază tratamentul cu 1 µg/kg de romiplostim. Doza individuală a pacientului = 75 kg x 1 |
|
* La iniţierea tratamentului când se calculează doza de romiplostim trebuie folosită întotdeauna greutatea corporală actuală. Ajustările ulterioare se bazează numai pe modificările numărului de trombocite şi se fac cu creşteri de câte 1 µg/kg (vezi tabelul de mai jos). |
|
– Ajustarea dozelor:
– Doza săptămânală de romiplostim trebuie să fie crescută cu câte 1 µg/kg, până când pacientul atinge un număr de trombocite ≥ 50 x 109/l.
– Numărul de trombocite trebuie evaluat săptămânal, până la atingerea unui număr stabil de trombocite (≥ 50 x 109/l timp de cel puţin 4 săptămâni fără ajustarea dozelor). În continuare, numărul de trombocite trebuie evaluat în fiecare lună.
– Doza maximă săptămânală de 10 µg/kg nu trebuie depaşită.
– Ajustaţi doza după cum urmează:
|
Numărul trombocitelor (x 109/l) |
Acţiune |
|
< 50 |
Se creşte doza săptămânală cu 1 µg/kg |
|
> 150 timp de 2 săptămâni consecutive |
Se reduce doza săptămânală cu 1 µg/kg |
|
> 250 |
Nu se administrează doza, se continuă măsurarea săptămânală a numărului trombocitelor |
– Ca urmare a variabilităţii interindividuale a răspunsului plachetar, la unii pacienţi numărul de trombocite poate scădea brusc sub 50 x 109/l după scăderea dozei sau întreruperea tratamentului. În aceste cazuri, dacă este indicat clinic, pot fi luate în considerare valori limită mai mari ale numărului de trombocite pentru scăderea dozei (200 x 109/l) şi întreruperea tratamentului (400 x 109/l), conform raţionamentului clinic.
CRITERII DE INTRERUPERE A TRATAMENTULUI:
– pierderea răspunsului după tratament administrat în intervalul de doze recomandate (după patru săptămâni de tratament cu doza maximă săptămânală de 10 µg/kg romiplostim, dacă numărul trombocitelor nu creşte la o valoare suficientă pentru a evita hemoragiile semnificative din punct de vedere clinic).
– eşecul menţinerii răspunsului plachetar cu tratament administrat în intervalul de doze recomandate
– semne clinice şi biologice de insuficienţă hepatică
– Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– necomplianţa pacientului
V. PRESCRIPTORI:
– medicii din specialitatea hematologie (din unităţile sanitare nominalizate pentru derularea subprogramului)
