S01LA05 DCI AFLIBERCEPTUM

DCI AFLIBERCEPTUM
I. Indicaţii
Afliberceptum este indicat la adulţi pentru tratamentul:
a. degenerescenţei maculare legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară
(umedă),
b. afectării acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei
retinei (OVR de ram sau OVR centrală),
c. afectării acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD)
II. Criterii de excludere
– Hipersensibilitate la substanţa activă aflibercept sau la oricare dintre excipienţi
– Infecţie oculară sau perioculară activă sau suspectată
– Inflamaţie intraoculară activă, severă
III. Doze si Mod de administrare
Afliberceptum se administrează numai sub formă de injecţii intravitreene.
Afliberceptum trebuie administrat numai de către un medic oftalmolog cu experienţă în
administrarea injecţiilor intravitreene.
a. Degenerescenţa maculara legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară
(umedă)
Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg t, echivalent cu 50 microlitri.
Tratamentul cu afliberceptum este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună pentru trei
administrări consecutive. Intervalul de tratament este apoi prelungit la două luni.
Pe baza interpretării de către medic a rezultatelor funcţiei vizuale şi/sau modificărilor
anatomice, intervalul de tratament poate fi menținut la două luni sau extins
suplimentar, cu un regim de tip „trateaza si prelungeste”, crescând intervalele de
injectare în incrementuri de 2 sau 4 săptămâni, astfel încât rezultatele vizuale şi/sau
anatomice să fie menţinute stabile. În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau
anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a tratamentului trebuie scăzut
în mod corespunzător, la un minim de două luni în timpul primelor 12 luni de
tratament.
În funcție de evaluarea medicului, programul vizitelor de monitorizare poate avea o
frecvență mai mare decât cel al vizitelor pentru injectare.
Nu au fost studiate intervale de tratament între injectectări mai lungi de patru luni.
b. Afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei
venei retinei (OVR de ram sau OVR centrală)
Doza recomandată este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50 microlitri.
După injectarea iniţială, tratamentul este administrat lunar. Intervalul dintre 2 doze nu
trebuie să fie mai mic de o lună. Tratamentul lunar continuă până când se obține
acuitatea vizuală maximă şi/sau nu există semne de activitate a bolii.
Poate fi necesară administrarea o dată la interval de patru săptămâni, timp de trei luni
consecutiv sau mai mult. Tratamentul poate fi continuat cu un regim de tip „tratează si
prelungeşte”, crescând progresiv intervalul de administrare a tratamentului, astfel încât
rezultatele vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute stabile, însă nu există date
suficiente pentru a concluziona referitor la durata acestui interval. În cazul în care
rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de administrare a
tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător. Schema de monitorizare şi tratament
trebuie stabilită de către medicul curant în funcţie de răspunsul individual al pacientului.
c. Afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD)
Doza recomandată de Afliberceptum este de 2 mg aflibercept, echivalent cu 50
microlitri.
Tratamentul cu Afliberceptum este iniţiat cu o injecţie o dată pe lună, pentru 5
administrări consecutive, urmat de o injecţie la interval de 2 luni.
După primele 12 luni de tratament cu Afliberceptum , şi pe baza rezultatelor funcţiei
vizuale şi/sau modificărilor anatomice, intervalul de tratament poate fi extins, cu un
regim de tip „tratează si prelungeşte”, crescând progresiv intervalul de administrare a
tratamentului, astfel încât rezultatele funcției vizuale şi/sau anatomice să fie menţinute
stabile; nu există însă date suficiente pentru a concluziona referitor la durata acestui
interval.
În cazul în care rezultatele vizuale şi/sau anatomice se deteriorează, intervalul de
administrare a tratamentului trebuie scăzut în mod corespunzător.
Prin urmare, programul de monitorizare trebuie să fie stabilit de către medicul curant şi
poate fi realizat cu o frecvenţă mai mare decât programul de injecții recomandat.
IV. Monitorizare
Imediat după injectarea intravitreeană, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru creșterea
presiunii intraoculare.
După injectarea intravitreeană, pacienţii trebuie instruiţi să raporteze fără întârziere orice
simptome sugestive de endoftalmită (ex. durere oculară, înroșirea ochilui, fotofobie,
vedere înceţoșată).
Nu este necesară monitorizarea între administrări.
Monitorizarea activităţii bolii poate include examen clinic, teste funcţionale sau tehnici
imagistice (ex. tomografie în coerenţă optică sau angiofluorografie).
V. Prescriptori:
Tratamentul se initiaza si se continua de catre medicul in specialitatea oftalmologie.”