A005E – DCI : PARICALCITOLUM
A005E – DCI : PARICALCITOLUM
Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/protocol-a005e-dci-paricalcitolum/
- Indicaţii
Paricalcitolum este recomandat în:
- BCR stadiile 3-5 (eRFG < 60 mL/min) fără tratament prin dializă, pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar: cu iPTH crescut peste de două ori faţă de limita superioară a valorilor normale ale laboratorului, după corectarea calcemiei, fosfatemiei şi/sau a carenţei/deficienţei de vitamină D [25 (OH)D serică > 30 ng/mL, în cazul în care determinarea vitaminei D se poate realiza].
- BCR stadiul 5 tratat prin dializă, pentru tratamentul hiperparatiroidismului sever cu: iPTH seric persistent peste 500 pg/mL (peste 7 x limita superioară a valorii normale a Iaboratorului)* care persistă sub tratament cu derivaţi activi neselectivi ai vitaminei D şi optimizarea terapiei de reducere a fosfatemiei (dietă, chelatori intestinali ai calciului, adecvarea dializei).
* Acest criteriu nu se aplică bolnavilor ajunşi în stadiul 5, care erau deja trataţi cu paricalcitolum din stadiile anterioare.
- Alegerea medicamentului pentru iniţierea tratamentului hiperparatiroidismului secundar este influenţată de calcemie, fosfatemie şi alte aspecte ale tulburărilor metabolismului mineral şi osos:
– la majoritatea pacienţilor care au indicaţie de tratament cu activători ai receptorilor vitaminei D pentru hiperparatiroidismul secundar, derivaţii neselectivi (alfacalcidolum, calcitriolum) sunt prima opţiune, din cauza costului mai redus;
– tratamentul poate fi iniţiat cu derivaţi selectivi (paricalcitolum) în cazurile cu tendinţă la hipercalcemie şi hiperfosfatemie, cu calcificări vasculare extinse sau cu proteinurie nefrotică.
- Tratament
Obiectivul tratamentului
Controlul hiperparatiroidismului sever (vezi mai sus), calcemiei şi fosfatemiei (vezi mai sus).
Doze
Doza de iniţiere:
1. BCR stadiile 3-5 (eRFG < 60 mL/min) fără tratament prin dializă:
a. iPTH > 500 pg/mL: 21 μg/zi sau 41 μg x 3/săptămână;
b. iPTH ≤ 500 pg/mL: 11 μg/zi sau 21 μg x 3/săptămână.
2. BCR stadiul 5 hemodializă, pe cale intravenoasă (bolus, la şedinţa de hemodializă):
a. raportat la greutatea corporală: 0,04-0,11 μg/kg x 3/săptămână, sau
b. raportat la severitatea hiperparatiroidismului: iPTH/80 sau iPTH/120 (doza în 1 μg) x 3 pe săptămână. Doza iPTH/120 este preferabilă, mai ales la bolnavii cu valori mult crescute ale parathormonului (> 500 pg/mL sau > 8 x limita superioară a valorii normale a laboratorului), pentru a reduce riscul apariţiei hipercalcemiei şi hiperfosfatemiei;
3. BCR stadiul 5 dializă peritoneală, pe cale orală:
a. raportat la greutatea corporală: 0,04-0,11 µg/kg x 3/săptămână, sau
b. raportat la severitatea hiperparatiroidismului: iPTH/105 (doza în 1 μg) x 3/săptămână.
Ajustarea dozei:
1. BCR stadiile 3-5 (eRFG < 60 mL/min) fără tratament prin dializă, la 2-4 săptămâni interval în faza de iniţiere a terapiei şi, apoi, trimestrial în funcţie de iPTH seric:
a. dacă scade cu 30-60% din valoarea precedentă iniţierii terapiei – se menţine aceeaşi doză;
b. dacă scade cu < 30% – se creşte doza cu 11 μg/zi sau cu 21 μg x 3/săptămână;
c. dacă scade cu > 60% – se reduce doza cu 11 μg/zi sau cu 21 μg x 3/săptămână; La bolnavii care erau pe doza minimă, este indicată creşterea frecvenţei între administrări (aceeaşi doză la două zile interval), astfel încât doza săptămânală să fie cu 50% mai mică;
d. dacă scade sub sub limita inferioară a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat – se întrerupe temporar administrarea paricalcitolum şi se repetă dozarea iPTH peste 4 săptămâni. Paricalcitolum poate fi reluat în doză redusă cu 30% dacă iPTH creşte din nou, persistent. La bolnavii care erau pe doza minimă, este indicată creşterea frecvenţei între administrări (aceeaşi doză la două zile interval).
2. BCR stadiul 5 dializă, în funcţie de nivelul iPTH seric:
a. dacă scade cu 30-60% din valoarea precedentă iniţierii terapiei – se menţine aceeaşi doză;
b. dacă scade cu < 30% – se creşte doza cu 0,041 μg/kg la fiecare administrare până se obţine reducerea iPTH cu 30%, fără a induce hipercalcemie sau hiperfosfatemie. Doza maximă indicată este 161 μg × 3/săptămână;
c. dacă scade cu > 60% – se reduce doza cu 0,041 μg/kg la fiecare administrare;
d. dacă scade sub 3 x limita superioară a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat (< 200 pg/mL) – se întrerupe administrarea paricalcitolum. Dozarea iPTH trebuie repetată după 4 săptămâni, iar în cazul creşterii peste 7 x limita superioară a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat, terapia cu paricalcitolum va fi reluată în doză redusă cu 50%.
Întreruperea administrării
Este recomandată:
1. în BCR stadiile 3-5 (eRFG < 60 mL/min) fără tratament prin dializă:
a. iPTH seric scade sub limita inferioară a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat;
b. calcemia totală sau calciul ionic seric cresc peste valorile normale ale laboratorului;
c. fosfatemia creşte persistent peste valorile normale ale laboratorului;
d. este atins obiectivul terapeutic definit drept menţinerea constantă a iPTH seric între limitele de referinţă normale ale testului de laborator utilizat (vezi mai sus).
2. în BCR stadiul 5 dializă când:
a. iPTH seric sub 3 x limita superioară a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat (< 200 pg/mL);
b. calcemia totală sau calciul ionic seric cresc peste valorile normale ale laboratorului;
c. fosfatemia creşte persistent peste valorile normale ale laboratorului (> 5,5 mg/dL);
d. apar dovezi de boală osoasă adinamică sau intoxicaţie cu aluminiu;
e. absenţa răspunsului terapeutic definită prin:
i. persistenţa iPTH peste peste 10 x limita superioară a valorii normale a laboratorului după ajustarea corectă a dozelor de paricalcitolum şi utilizarea adecvată a celorlalte mijloace terapeutice recomandate;
ii. apariţia complicaţiilor clinice ale hiperparatiroidismului secundar sever sau autonom (calcifilaxie, fracturi în os patologic, ruptura tendonului muşchiului cvadriceps, calci- ficări metastatice).
În toate cazurile de întrerupere a administrării din cauza apariţiei hipercalcemiei, hiperfosfatemiei sau scăderii excesive a iPTH seric este recomandată monitorizare (repetarea determinărilor după 4 săptămâni). Dacă valorile calcemiei/fosfatemiei se normalizează şi iPTH creşte din nou peste 7 x limita superioară a valorilor normale pentru testul de laborator utilizat, terapia cu paricalcitolum poate fi reluată în doză redusă cu 50%.
Monitorizare
1. în BCR stadiile 3-5 (eRFG < 60 mL/min) fără tratament prin dializă:
a. calcemie (calcemia totală sau calciu ionic seric măsurat direct cu electrod specific) – bilunar în prima lună, lunar în primele 3 luni ale terapiei de întreţinere şi, apoi, trimestrial;
b. fosfatemie – bilunar în prima lună, lunar până la 3 luni şi, apoi, trimestrial;
c. iPTH seric – la 1 lună după iniţierea terapiei şi, apoi, trimestrial;
3. în BCR stadiul 5 dializă:
a. calcemie (calcemia totală sau calciu ionic seric măsurat direct cu electrod specific) – bilunar în prima lună, lunar în primele 3 luni ale terapiei de întreţinere şi, apoi, trimestrial;
b. fosfatemie – bilunar în prima lună, lunar până la 3 luni şi, apoi, trimestrial;
c. iPTH seric – la 1 lună după iniţierea terapiei şi, apoi, trimestrial;
e. aluminemie – în cazul apariţiei semnelor de boală osoasă adinamică şi la pacienţii trataţi prelungit cu săruri de aluminiu drept chelatori intestinali de fosfaţi semestrial.
3. Prescriptori
Medici din specialitatea nefrologie