L01XE39 DCI MIDOSTAURINUM

04/08/2020

L01XE39 DCI MIDOSTAURINUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe39-dci-midostaurinum/

DCI MIDOSTAURINUM
I. DEFINIŢIA AFECŢIUNII:
• leucemie acută mieloida (LAM) cu mutație FLT3
Această indicaţie se codifică la prescriere prin codul 162 (conform clasificării internaţionale a
maladiilor revizia a 10-a, varianta 999 coduri de boală).
II. CRITERII DE INCLUDERE:
• Pacienții adulți nou diagnosticați cu leucemie acută mieloida (LAM), cu mutație FLT3 în
asociere cu chimioterapia standard de inducție cu daunorubicină/ antracicline și citarabină și de
consolidare cu doză mare de citarabină, iar la pacienții cu răspuns complet, ca tratament de
întreținere cu midostaurin în monoterapie; Înainte de administrarea midostaurin, pentru
pacienții cu LAM trebuie să se obțină o confirmare a mutației FLT3 (duplicare tandem internă
[ITD] sau în domeniul tirozin kinazei [TKD])
III. CONTRAINDICATII:
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
• Trebuie avută în vedere administrarea concomitentă de medicamente care nu inhibă puternic
activitatea CYP3A4. În cazul în care nu există alternative terapeutice satisfăcătoare, pacienții
trebuie monitorizați cu atenție pentru a se dipista apariția toxicităților legate de midostaurin
• Sarcina și alăptarea
IV. TRATAMENT (doze, condiţiile de scădere a dozelor, perioada de tratament):
Tratamentul cu midostaurin trebuie inițiat de către un medic cu experiență în utilizarea terapiilor
antineoplazice.
Doze
Midostaurin trebuie administrat, pe cale orală, de două ori pe zi, la interval de aproximativ
12 ore. Capsulele trebuie administrate împreună cu alimente, înghițite întregi, cu un pahar cu
apă; nu trebuie deschise, sfărâmate sau mestecate pentru a se asigura administrarea dozei
adecvate și a se evita gustul neplăcut al conținutului capsulei.
Trebuie administrate antiemetice în scop profilactic, în conformitate cu practica medicală locală
și în funcție de tolerabilitatea pacientului.
LAM
Doza recomandată este 50 mg de două ori pe zi, cu administrare pe cale orală.
Midostaurin se administrează în zilele 8-21 ale ciclurilor de chimioterapie de inducție și
consolidare, iar ulterior, la pacienții cu răspuns complet, în fiecare zi, ca monoterapie în
tratamentul de întreținere, timp de până la 12 cicluri a câte 28 zile . La pacienții cu transplant
de celule stem hematopoietice (TCS), administrarea de Midostaurin trebuie întreruptă cu
48 ore înainte de schema de condiționare pentru TCS.
Modificările dozei în LAM
Recomandările privind modificarea dozelor la pacienții cu LAM sunt prezentate în Tabelul 1.
Tabelul 1 Recomandări privind întreruperea administrării dozei, reducerea dozei și oprirea
definitivă a administrării dozelor de Midostaurin la pacienți cu LAM

V. MONITORIZAREA TRATAMENTULUI SI PRECAUTII:
• Numărul de leucocite trebuie monitorizat în mod regulat, mai ales la inițierea tratamentului.
• Orice infecție gravă activă trebuie să fie controlată înainte de inițierea tratamentului cu
Midostaurin în monoterapie. Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica semnele și
simptomele infecțiilor, inclusiv orice infecții asociate dispozitivelor și, dacă se stabilește un
diagnostic de infecție, trebuie instituit promp tratament adecvat, inclusiv, dacă este
necesar, oprirea definitivă a administrării Midostaurin.
• În cazul pacienților cu risc cardiac, Midostaurin trebuie utilizat cu precauție iar aceștia
trebuie monitorizați îndeaproape prin evaluarea FEVS, când este clinic indicat (la
momentul inițial și în timpul tratamentului).
• Trebuie avute în vedere evaluări ale intervalului QT prin intermediul EKG dacă Midostaurin
este administrat concomitent cu medicamente care pot prelungi intervalul QT.
• Pacienții trebuie monitorizați pentru a se identifica simptomele pulmonare care indică boala
pulmonara interstitiala (BPI) sau pneumonită și tratamentul cu Midostaurin trebuie oprit
definitiv la pacienții care prezintă simptome pulmonare care indică BPI sau pneumonită de
grad ≥3 (NCI CTCAE).
• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să facă un test de sarcină cu 7 zile înainte de
începerea tratamentului cu midostaurin și să utilizeze metode contraceptive eficace în
timpul tratamentului și timp de minimum 4 luni de la întreruperea tratamentului. Femeile
care utilizează contraceptive hormonale trebuie să folosească în plus o metodă de
contracepție de tip barieră.
• Din cauza posibilelor reacții adverse grave la sugarii alăptați, cauzate de midostaurin,
femeile trebuie să întrerupă definitiv alăptarea în timpul tratamentului și timp de minimum 4
luni de la întreruperea tratamentului
• Precautii si monitorizare atenta la pacienții cu insuficiență hepatică severă , insuficiență
renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
VI. PRESCRIPTORI:
Iniţierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea
hematologie.”
9. Protocolul terapeutic corespunzător poziţiei nr. 275 cod (L01XE28): DCI
CERITINIBUM se modifică și se înlocuiește cu următorul protocol:
“Protocol terapeutic corespunzător poziţiei nr. 275 cod (L01XE28): DCI CERITINIBUM
Cancerul pulmonar
I. Indicații
Ceritinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar cu
celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK),
tratați anterior cu crizotinib.
II. Criterii de includere:
• Vârsta peste 18 ani
• Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 2
• Diagnostic histologic de carcinom fără celula mica al plămânului, aflat in stadiu evolutiv
metastatic.
• Rearanjamente ale genei ALK demonstrate prin test acreditat efectuat la un laborator cu
experiență
• Tratament anterior cu crizotinib pentru boala metastatica
• Este permisa utilizarea anterioara a chimioterapie antineoplazice (dar nu obligatorie!)
III. Criterii de excludere
• Insuficiență hepatică moderată sau severă
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
• Absenta rearanjamentelor genei ALK.
IV. Tratament
Tratamentul cu ceritinib trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în administrarea
medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Testarea ALK
Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienților cu NSCLC, ALK
pozitiv. Evaluarea NSCLC, ALK pozitiv, trebuie efectuată în laboratoare cu nivel ridicat,
demonstrat, de competență în tehnologia utilizată.
Doze
Doza recomandată de Ceritinib este 450 mg administrată oral, zilnic, impreuna cu alimente
în același moment al zilei. Doza maximă recomandată, administrata cu alimente, este de 450
mg administrata oral, zilnic. Tratamentul trebuie să continue atâta timp cât se observă existența
unui beneficiu clinic. Dacă se omite o doză, iar intervalul de timp până la următoare doză nu este
mai mic de 12 ore, pacientul trebuie să ia doza omisă.
Mod de administrare
Capsulele de ceritinib trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, cu alimente, în acelaşi
moment al zilei. Este important ca Ceritinib sa fie administrat cu alimente pentru a se atinge
expunerea adecvata. Alimentele pot consta intr-o masa usoara pana la completa. Capsulele
trebuie inghitite intregi, cu apa, si nu trebuie mestecate sau sfaramate. Daca apar varsaturi pe
durata tratamentului, pacientul nu trebuie sa administreze o doza suplimentara, ci trebuie sa
continue cu doza urmatoare programata.
Administrarea Ceritinib trebuie întreruptă la pacienții care nu pot tolera doza de 150 mg
zilnic, impreuna cu alimente.
Poate fi necesară întreruperea temporară a administrării dozei și/sau reducerea dozei de Ceritinib
în funcție de siguranță și tolerabilitatea individuală. Dacă este necesară reducerea dozei din
cauza oricărei reacții adverse, atunci aceasta trebuie făcută treptat, cu câte 150 mg zilnic. Trebuie
avute în vedere identificarea în stadiu incipient și tratarea reacțiilor adverse cu măsuri standard
de susținere.
Reducerea dozelor se va face conform indicațiilor si recomandărilor din Rezumatul
Caracteristicilor Produsului pentru Ceritinib
V. Monitorizarea tratamentului
• Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului la
tratament (la interval de 3-6 luni) si / sau alte investigații paraclinice în funcție de decizia
medicului (RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT).
• In cazul apariției efectelor secundare, trebuie efectuată o evaluare adecvată, inclusiv
eventuale consulturi interdisciplinare.
• Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant
VI. Situații speciale – populații speciale de pacienți
Insuficiență renală
Eliminarea ceritinib pe cale renală este neglijabilă. Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei
la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Trebuie procedat cu precauție la
pacienții cu insuficiență renală severă deoarece nu există experiență privind administrarea
ceritinib la această populație
Insuficiență hepatică
Pe baza datelor disponibile, ceritinib este eliminat , in principal, pe cale hepatica. Trebuie
procedat cu precautie deosebita la tratarea pacientilor cu insuficienta hepatica severa si doza
trebuie scazuta cu aproximativ o treime, rotunjita la cel mai apropiat multiplu de 150 mg. Nu este
necesara ajustarea dozei la pacientii cu insuficienta hepatica usoara sau moderata.
Vârstnici (≥65 ani)
Datele limitate privind siguranța şi eficacitatea ceritinib la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi peste
această vârstă nu sugerează faptul că este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici. Nu
sunt disponibile date la pacienţii cu vârste de peste 85 ani.
Copii și adolescenți
Siguranța şi eficacitatea ceritinib la copii şi adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au fost
stabilite. Nu sunt disponibile date.
Femei aflate la vârsta fertilă (pre-menopauza)
Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă de contracepţie
extrem de eficace în timpul utilizării Ceritinib şi timp de până la 3 luni de la întreruperea
tratamentului.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea ceritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei de
reproducere. Ceritinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care starea
clinică a femeii impune, neîntârziat, tratament cu ceritinib.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu poate fi exclus
un risc la adresa nou-născutului. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a
întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ceritinib având în vedere beneficiul alăptării pentru
copil şi beneficiul tratamentului NSCLC pentru femeie
VII. Criterii de întrerupere a tratamentului:
• Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului clinic.
Tratamentul cu ceritinib poate fi continuat după evidențierea progresiei imagistice la
pacienți care, in opinia medicului curant, încă prezinta beneficiu clinic.
• Toxicitate intolerabilă (la doza zilnica minima de 150 mg)
• Decizia medicului sau a pacientului
VIII. Prescriptori
Medici in specialitatea oncologie medicală

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj