L01XC15 – DCI : OBINUTUZUMAB

04/05/2017

L01XC15 – DCI : OBINUTUZUMAB

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/dci-obinutuzumab/

I. Indicaţia terapeutică

    Leucemie limfocitara cronica (LLC) 

    Obinutuzumab administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu comorbidităţi care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă. 

II. Criterii de includere în tratament

  • La pacienţii cu LLC şi indicatie de initiere a tratamentului, cărora nu li s-a administrat nici un tratament şi care au alte afecţiuni care induc intoleranţa la administrarea unei doze complete de fludarabină.

III. Criterii de excludere 

    Hipersensibilitate la obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

    Obinutuzumab nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active şi trebuie acordată atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea Obinutuzumab la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice în antecedente 

    Pacienţii cu hepatită B activă nu trebuie trataţi cu Obinutuzumab 

    Obinutuzumab nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial depăşeşte riscul potenţial 

    Nu se administrează Obinutuzumab copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu există informaţii privind utilizarea sa la aceste grupe de vârstă 

IV. Tratament 

    Doze: 

    Leucemie limfocitară cronică (LLC): se vor administra 6 cicluri de tratament cu Obinutuzumab în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului, numit clorambucil. Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile. 

  • În Ziua 1 din primul ciclu de tratament, se va administra, foarte lent, o parte a primei doze, de 100 miligrame (mg) de Obinutuzumab. Se va monitoriza cu atenţie pentru a putea depista reacţiile adverse legate de administrarea perfuziei (RAP).

    Dacă nu apare vreo reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei doze (900 mg) va fi administrat în aceeaşi zi. 

    Dacă apare o reacţie legată de administrarea perfuziei după administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei doze va fi administrat în Ziua 2. 

  • Schemă standard de tratament:

    Ciclul 1 de tratament – va include trei doze de Obinutuzumab în intervalul celor 28 de zile: 

  • Ziua 1 – o parte a primei doze (100 mg)
  • Ziua 2 sau Ziua 1 (continuare) – restul primei doze, 900 mg
  • Ziua 8 – doză completă (1000 mg)
  • Ziua 15 – doză completă (1000 mg)

    Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 – o singură doză de Obinutuzumab în intervalul celor 28 de zile: 

  • Ziua 1 – doză completă (1000 mg).

    Profilaxia şi premedicaţia în cazul sindromului de liză tumorală (SLT) 

    Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un număr mare de limfocite circulante [> 25 x 109/l] şi/sau insuficienţă renală [Clcr < 70 ml/min]) au risc de SLT şi trebuie să primească tratament profilactic. Profilaxia: 

    hidratare corespunzătoare 

    uricozurice (de exemplu, alopurinol) sau 

    urat-oxidază (de exemplu, rasburicază începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea tratamentului. 

    Profilaxia şi premedicaţia în cazul apariţiei reacţiilor legate de administrarea perfuziei (RAP) 

    Ziua 1, ciclul 1: 

    corticosteroizi i.v: obligatoriu pentru pacienţii cu LLC, – cu o ora înainte de Obinutuzumab (100 mg prednison/prednisolon sau 20 mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon) 

    analgezic/antipiretic oral – cu minim 30 minute înainte de Obinutuzumab (1000 mg acetaminofen/paracetamol) 

    antihistaminic – cu 30 minte înainte de Obinutuzumab (50 mg difenhidramină) 

    Ziua 2, ciclul 1: 

    corticosteroizi i.v. – cu o oră înainte de Obinutuzumab (100 mg prednison/prednisolon sau 20 mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon) 

    analgezic/antipiretic oral – cu 30 minute înainte (1000 mg acetaminofen/paracetamol) 

    antihistaminic – cu 30 minute înainte ( 50 mg difenhidramină) 

    se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu antihipertensive cu 12 ore înainte de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Obinutuzumab şi în decursul primei ore după administrare, datorită posibilităţii de apariţie a hipotensiunii arteriale în urma tratamentului cu Obinutuzumab. 

V. Monitorizarea tratamentului

  • Înainte de iniţierea tratamentului:

    Hemoleucogramă cu Formulă leucocitară 

    Biochimie: funcţia renală (creatinina, uree), valorile serice ale potasiului seric (ionograma) şi acidului uric, transaminze ( TGO, TGP), fosfataza alcalină. 

    Evaluare cardiologică ( EKG, ecocardiografie) 

    Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin) 

  • Periodic:

    Hemoleucograma cu formulă leucocitară 

    Biochimie: funcţie renală (creatinină, uree, ac uric), transaminaze (TGO, TGP), fosfataza alcalină 

    Ionograma: potasiu seric 

    Reevaluare cardiologică (EKG, Ecocardiografie) la nevoie 

    Evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin) la nevoie 

VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Obinutuzumab: 

    ○ lipsa de răspuns 

    ○ intoleranta 

VII. Prescriptori: Iniţierea şi continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea hematologie medicală. 

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Ministerul Sanatatii suspenda distributia medicamentelor citostatice in strainatate

Focar de febra Q la Cluj | Cum se ia boala si ce simptome are

Pintea: Multe feedbackuri de la UE vizavi de proiectele depuse de MS

Fibroza pulmonara idiopatica – boala de care sufera mai multi bolnavi decat se estimeaza

Summit mondial pe tema vaccinarii, la Bruxelles