L02BX03 – DCI : ABIRATERONUM

FormareMedicala.ro 15/02/2016

I. Indicaţia terapeutică

  1. tratamentul neoplasmului de prostata metastatic hormono-rezistent (rezistent la castrare), la pacienţi asimptomatici sau cu simptomatologie minima, după eşecul hormonoterapiei de prima linie (blocada completa – antiandrogeni + analogi GnRH) şi la care chimioterapia nu este încă indicata.
  2. tratamentul neoplasmului de prostata metastatic hormono-rezistent (rezistent la castrare), la pacienti cu evolutia bolii oncologice in timpul sau dupa administrarea unui protocol de chimioterapie pe baza pe docetaxel.

II. Criterii de includere în tratament

    adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic; 

    boală progresivă în timpul sau după finalizarea tratamentului hormonal (pentru indicaţia 1), respectiv în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel (pentru indicaţia 2), definită astfel: 

  1. criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA şi/sau
  2. boală progresivă evidentă imagistic la nivelul ţesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creşterii PSA;

   deprivare androgenică – testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin (< /= 2.0 nmol per litru); 

    funcţii medulară hemato-formatoare, hepatică şi renală adecvate 

    în cazul administrării concomitente de bifosfonaţi, aceasta trebuie sa fie iniţiată cu cel puţin 4 săptămâni anterior; 

a. la pacienţii la care nu a fost încă administrata chimioterapia, statusul de performanţă ECOG trebuie sa fie egal cu 0 sau 1 (pentru indicaţia nr 1 a abirateronei).

b. pacienţi asimptomatici sau care prezintă puţine simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI – Brief Pain Inventory, adică durere mai intens resimţită în ultimele 24 de ore).

III. Criterii de excludere 

    Afecţiuni cardio-vasculare semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă scăzută semnificativ. 

    valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale); 

    insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă; 

    hepatită virală activă sau simptomatică; 

    hipertensiune arterială necontrolabilă; 

    istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară; 

    hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 

IV. Tratament

    Doze 

    Doza recomandată este de 1.000 mg ca doză unică zilnică (patru comprimate de 250 mg). 

    Se asociază doze mici de prednison sau prednisolon – 10 mg pe zi. 

    Castrarea medicală cu analogi LHRH trebuie continuată în timpul tratamentului cu abirateronum. 

    NU se administrează cu alimente (prezenţa acestora creşte expunerea sistemică la abirateron). 

    Se administrează la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente cel puţin o oră după administrarea tratamentului. 

    Comprimatele se înghit întregi, cu apă. 

    doză omisă nu se reia, tratamentul continuă în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică. 

    Întreruperea corticoterapiei trebuie efectuată lent, scăzând doza progresiv: dacă tratamentul cu abirateronum este continuat după întreruperea administrării corticosteroizilor, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de exces de mineralocorticoizi 

    În cazul unor situaţii de stres neobişnuit, poate fi indicată creşterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul şi după situaţia stresantă. 

V. Monitorizarea tratamentului:

    Înainte de iniţierea tratamentului: 

    hemoleucogramă cu formulă leucocitară; 

    transaminaze serice (GOT, GPT); 

    alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; ionogramă serică – potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.); 

    PSA 

    examen sumar de urină; 

    evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie); 

    evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen şi pelvis, RMN, scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni) 

    Periodic: 

    transaminazele serice, 

    tensiunea arterială, 

    potasemia serică (ionogramă serică)- 

    evaluarea retenţiei hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid) 

    glicemia serică- 

    testosteron (doar pentru pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castraţi chirurgical); 

    PSA; 

    evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen şi pelvis, RMN) 

    scintigrafie osoasă 

    evaluare clinică a funcţiei cardiace. 

VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Abirateronum

a) cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie:

    Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase 

  • apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase;
  • progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii – care trebuia să aibă minimum 15 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-ţintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creştere cu minimum 20% a sumei diametrelor scurte (dar nu în primele 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului) sau apariţia unor leziuni noi;

    Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creşterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc. 

    Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea iniţială a pacientului 

b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv la latitudinea medicului curant):

    reducerea funcţiei cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic. 

    creşterea trasaminazelor GPT sau GOT de ≥ 5 ori valoarea superioară a normalului 

    dezvoltarea toxicităţii de Grad ≥3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme şi alte toxicităţi de tip non-mineralocorticoid 

c) decizia medicului;

d) dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul

VII. Prescriptori: 

    Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi. 

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Pe acelasi subiect:

Peste 300.000 de lei imputati de CJAS furnizorilor de servicii medicale din Covasna

La Ministerul Sanatatii urmeaza o restructurare de posturi dupa ce reorganizarea nu si-a atins scopul

Judetul Bistrita-Nasaud a primit peste 14.000 de doze gratuite de vaccin antigripal

Sectia de Pediatrie a Spitalului din Nehoiu se va inchide dupa ce singurul medic specialist se va pensiona

Accesati un chestionar despre nutritie, stil de viata sanatos si suplimentele alimentare si puteti castiga premii