L02BX03 – DCI : ABIRATERONUM
L02BX03 – DCI : ABIRATERONUM
Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l02bx03-dci-abirateronum/
I. Indicaţia terapeutică
- tratamentul neoplasmului de prostata metastatic hormono-rezistent (rezistent la castrare), la pacienţi asimptomatici sau cu simptomatologie minima, după eşecul hormonoterapiei de prima linie (blocada completa – antiandrogeni + analogi GnRH) şi la care chimioterapia nu este încă indicata.
- tratamentul neoplasmului de prostata metastatic hormono-rezistent (rezistent la castrare), la pacienti cu evolutia bolii oncologice in timpul sau dupa administrarea unui protocol de chimioterapie pe baza pe docetaxel.
II. Criterii de includere în tratament
– adenocarcinom metastatic al prostatei, confirmat histopatologic;
– boală progresivă în timpul sau după finalizarea tratamentului hormonal (pentru indicaţia 1), respectiv în timpul sau după finalizarea tratamentului cu docetaxel (pentru indicaţia 2), definită astfel:
- criterii PCWG (Prostate Cancer Working Group): două creşteri consecutive ale valorii PSA şi/sau
- boală progresivă evidentă imagistic la nivelul ţesutului moale sau osos, cu sau fără progresie pe baza creşterii PSA;
– deprivare androgenică – testosteron seric de 50 ng per dl sau mai puţin (< /= 2.0 nmol per litru);
– funcţii medulară hemato-formatoare, hepatică şi renală adecvate
– în cazul administrării concomitente de bifosfonaţi, aceasta trebuie sa fie iniţiată cu cel puţin 4 săptămâni anterior;
a. la pacienţii la care nu a fost încă administrata chimioterapia, statusul de performanţă ECOG trebuie sa fie egal cu 0 sau 1 (pentru indicaţia nr 1 a abirateronei).
b. pacienţi asimptomatici sau care prezintă puţine simptome (durerea asociată cu neoplasmul de prostată care corespunde unui scor < 4 pe scala durerii BPI – Brief Pain Inventory, adică durere mai intens resimţită în ultimele 24 de ore).
III. Criterii de excludere
– Afecţiuni cardio-vasculare semnificative: infarctul miocardic sau evenimentele trombotice arteriale în ultimele 6 luni, angina pectorală severă sau instabilă, sau insuficienţa cardiacă clasa III sau IV conform New York Heart Association (NYHA) sau cu valori ale fracţiei de ejecţie cardiacă scăzută semnificativ.
– valori ale transaminazelor mai mari de 2,5 ori limita superioară a valorilor normale (iar pentru pacienţii care prezintă determinări secundare hepatice, mai mari de 5 ori faţă de limita superioară a valorilor normale);
– insuficienţă hepatică severă, insuficienţă renală severă;
– hepatită virală activă sau simptomatică;
– hipertensiune arterială necontrolabilă;
– istoric de disfuncţie adrenală sau hipofizară;
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
IV. Tratament
Doze
– Doza recomandată este de 1.000 mg ca doză unică zilnică (patru comprimate de 250 mg).
– Se asociază doze mici de prednison sau prednisolon – 10 mg pe zi.
– Castrarea medicală cu analogi LHRH trebuie continuată în timpul tratamentului cu abirateronum.
– NU se administrează cu alimente (prezenţa acestora creşte expunerea sistemică la abirateron).
– Se administrează la cel puţin două ore după masă şi nu trebuie consumate alimente cel puţin o oră după administrarea tratamentului.
– Comprimatele se înghit întregi, cu apă.
– doză omisă nu se reia, tratamentul continuă în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică.
– Întreruperea corticoterapiei trebuie efectuată lent, scăzând doza progresiv: dacă tratamentul cu abirateronum este continuat după întreruperea administrării corticosteroizilor, pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia simptomelor de exces de mineralocorticoizi
– În cazul unor situaţii de stres neobişnuit, poate fi indicată creşterea dozei de corticosteroizi înainte, în timpul şi după situaţia stresantă.
V. Monitorizarea tratamentului:
Înainte de iniţierea tratamentului:
– hemoleucogramă cu formulă leucocitară;
– transaminaze serice (GOT, GPT);
– alte analize de biochimie (creatinină; uree; glicemie; ionogramă serică – potasiu, sodiu, clor, calciu, magneziu; proteine serice; fosfatază alcalină etc.);
– PSA
– examen sumar de urină;
– evaluare cardiologică (inclusiv EKG şi ecocardiografie);
– evaluare imagistică (de exemplu: CT torace, abdomen şi pelvis, RMN, scintigrafie osoasă – dacă nu au fost efectuate în ultimele 3 luni)
Periodic:
– transaminazele serice,
– tensiunea arterială,
– potasemia serică (ionogramă serică)-
– evaluarea retenţiei hidrosaline (efect secundar de tip mineralocorticoid)
– glicemia serică-
– testosteron (doar pentru pacienţii aflaţi în tratament concomitent cu analog LHRH care nu au fost castraţi chirurgical);
– PSA;
– evaluare imagistică (Ex CT torace, abdomen şi pelvis, RMN)
– scintigrafie osoasă
– evaluare clinică a funcţiei cardiace.
VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Abirateronum
a) cel puţin 2 din cele 3 criterii de progresie:
Progresie radiologică, pe baza examenului CT sau RMN sau a scintigrafiei osoase
- apariţia a minimum 2 leziuni noi, osoase;
- progresia la nivelul ganglionilor limfatici/alte leziuni de părţi moi va fi în conformitate cu criteriile RECIST modificate pentru adenopatii – care trebuia să aibă minimum 15 mm în axul scurt pentru a putea fi considerată leziune-ţintă (măsurabilă); trebuie dovedită o creştere cu minimum 20% a sumei diametrelor scurte (dar nu în primele 12 săptămâni de la iniţierea tratamentului) sau apariţia unor leziuni noi;
Progresie clinică (simptomatologie evidentă care atestă evoluţia bolii): fractură pe os patologic, creşterea intensităţii durerii (creşterea dozei de opioid sau obiectivarea printr-o scală numerică: VPI, BPI-SF etc.), compresiune medulară, necesitatea iradierii paleative sau a tratamentului chirurgical paleativ pentru metastaze osoase, necesitatea creşterii dozei de corticoterapie pentru combaterea efectelor toxice etc.
Progresia valorii PSA: creştere confirmată cu 25% faţă de valoarea iniţială a pacientului
b) efecte secundare (toxice) nerecuperate (temporar/definitiv la latitudinea medicului curant):
– reducerea funcţiei cardiace, semnificativă din punct de vedere clinic.
– creşterea trasaminazelor GPT sau GOT de ≥ 5 ori valoarea superioară a normalului
– dezvoltarea toxicităţii de Grad ≥3 inclusiv hipertensiune arterială, hipopotasemie, edeme şi alte toxicităţi de tip non-mineralocorticoid
c) decizia medicului;
d) dorinţa pacientului de a întrerupe tratamentul
VII. Prescriptori:
Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.