L01XE21 DCI REGORAFENIBUM

05/08/2020

L01XE21 DCI REGORAFENIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe21-dci-regorafenibum/

DCI REGORAFENIBUM
Indicatia terapeutica
Regorafenib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu
carcinom hepatocelular (CHC), care au fost tratați anterior cu sorafenib
Criterii pentru includerea unui pacient in tratament
CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT
• vârsta ≥ 18 ani
• Carcinom hepatocelular confirmat histologic sau citologic, sau diagnosticul
non invaziv al carcinomului hepatocelular, in conformitate cu criteriile AASLD
(American Association For the Study of Liver Diseases), in cazul pacientilor
deja diagnosticati cu ciroza
• Pacienți cu stadiu BCLC B sau C, ce nu pot beneficia de tratament prin
rezectie, transplant hepatic, ablatie locala, chimio-embolizare sau Sorafenib
• Esec al tratamentului anterior cu Sorafenib
• Toleranta buna la tratamentul anterior cu Sorafenib, definita prin administrarea
unei doze superioare sau egale de 400 mg pe zi, in timpul a cel putin 20 din
ultimele 28 zile ce au precedat oprirea tratamentului cu Sorafenib
• Functie hepatica conservata (in opinia medicului curant)
• Parametri hematologici, hepatici, renali si de coagulare adecvati (in opinia
medicului curant)
• status de performanta ECOG – 0, 1
CRITERII DE EXCLUDERE
• transplant hepatic anterior sau candidat la transplant hepatic
• tratament sistemic anterior al Carcinomului hepatocelular, exceptand
Sorafenib
• oprirea definitiva a tratamentului cu Sorafenib din cauza toxicitatii legata de
Sorafenib
• afectare cardiaca (in opinia medicului curant)
• insuficienta hepatica scor Child-Pugh B sau C
Doze şi mod de administrare
Doze
Doza recomandată de regorafenib este de 160 mg (4 comprimate de 40 mg),
administrată o dată pe zi, timp de 3 săptămâni, urmate de 1 săptămână fără tratament.
Această perioadă de 4 săptămâni este considerată un ciclu de tratament.
Dacă se omite o doză, atunci aceasta trebuie administrată în aceeaşi zi, imediat ce
pacientul îşi aminteşte. Pacientul nu trebuie să ia două doze în aceeaşi zi pentru a
compensa doza uitată. În caz de vărsături după administrarea regorafenib, pacientul nu
trebuie să utilizeze comprimate suplimentare.
Tratamentul trebuie să continue atât timp cât se observă un beneficiu sau până când
apar efecte toxice inacceptabile.
Ajustări ale dozelor
Este posibil să fie necesară întreruperea administrării şi/sau reducerea dozelor pe baza
siguranţei şi a tolerabilităţii individuale. Modificările dozei trebuie efectuate treptat, cu
câte 40 mg (un comprimat). Doza zilnică minimă recomandată este de 80 mg. Doza
zilnică maximă este de 160 mg.
Pentru modificări recomandate ale dozei și măsurile care trebuie luate în cazul reacţiilor
cutanate mână-picior (RCMP) / sindrom de eritrodisestezie palmo-plantară – se gasesc
in RCPul produslui.
Regorafenib trebuie administrat la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatele trebuie
înghiţite întregi, cu apă, după o masă uşoară care conţine mai puţin de 30% grăsimi. Un
exemplu de masă uşoară (cu un conţinut lipidic scăzut) include 1 porţie de cereale
(aproximativ 30 g), 1 pahar cu lapte degresat, 1 felie de pâine prăjită cu gem, 1 pahar cu
suc de mere şi 1 ceaşcă cu ceai sau cafea (520 calorii, 2 g grăsimi).
Insuficienta hepatica
Nu se recomandă utilizarea Regorafenib la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă
(clasa Child-Pugh C), deoarece Regorafenib nu a fost studiat la această categorie de
pacienţi.
Insuficienţă renală
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, moderată
sau severă.
Vârstnici
În studiile clinice nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte
expunerea, siguranţa şi eficacitatea între pacienţii vârstnici (cu vârsta de 65 de ani şi
peste) şi cei mai tineri.
Contraindicatii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Monitorizarea tratamentului
INAINTE DE INITIEREA TRATAMENTULUI:
• Hemoleucograma cu formula leucocitara, transaminaze serice (GOT, GPT,
Bilirubina totala)
• Alte analize de biochimie (creatinina; uree; ionograma serica, INR)
• Examen sumar de urina / efectuarea de bandelete pentru determinarea
proteinuriei
• Evaluare cardiologica (inclusiv EKG si ecocardiografie)
• Evaluare imagistica (ex CT torace, abdomen si pelvis; +/- scintigrafie osoasa –
daca nu au fost efectuate in ultimele 3 luni);
CRITERII PENTRU INTRERUPEREA TRATAMENTULUI
Tratamentul va continua atât cat pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp cat
va tolera tratamentul, pana la :
– Esecul tratamentului (pacientii cu progresie radiologica)
– Efecte secundare (toxice) nerecuperate
– Decizia medicului
– Dorinta pacientului de a intrerupe tratamentul
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare (întreruperea tratamentului sau
modificarilde de doza sunt la latitudinea medicului curant)
Efecte hepatice
Se recomandă monitorizarea strictă a siguranţei globale la pacienţii cu insuficienţă
hepatică uşoară sau moderată. Nu se recomandă utilizarea Regorafenib la pacienţii cu
insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C), deoarece Regorafenib nu a fost
studiat la această categorie de pacienţi, iar expunerea poate fi crescută la aceşti
pacienţi.
Infecții
Regorafenib a fost asociat cu o incidență crescută a infecțiilor, dintre care unele au fost
letale În cazurile de agravare a infecției, trebuie avută în vedere întreruperea
tratamentului cu Regorafenib.
Hemoragie
În cazul sângerării severe care necesită intervenţie medicală urgentă, trebuie luată în
considerare oprirea permanentă a administrării Regorafenib.
Perforație și fistulă la nivel gastrointestinal
Este recomandată întreruperea tratamentului cu Regorafenib la pacienții care dezvoltă
perforații sau fistule gastrointestinale.
Ischemie cardiacă şi infarct
La pacienţii care prezintă ischemie cardiacă şi/sau infarct miocardic se recomandă
intreruperea tratamentului cu Regorafenib până la remisie. Decizia reînceperii
tratamentului cu Regorafenib trebuie să se bazeze pe o evaluare atentă a beneficiilor şi
a riscurilor potenţiale pentru fiecare pacient. Dacă nu apare remisie, administrarea
Regorafenib trebuie oprită definitiv.
Hipertensiune arterială
Administrarea Regorafenib trebuie întreruptă în cazul apariţiei unei crize hipertensive.
Anevrisme și disecții arteriale
Înainte de începerea administrării Regorafenib, acest risc trebuie luat cu atenție în
considerare la pacienții cu factori de risc precum hipertensiune arterială sau
antecedente de anevrism.
Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la bărbaţi şi femei
Femeile aflate la vârsta fertilă şi bărbaţii trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace
în timpul tratamentului şi până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului.
Sarcina
Regorafenib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut
necesar şi după o evaluare atentă a beneficiilor pentru mamă şi a riscului pentru făt.
Alăptarea
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Regorafenib.
Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Comisar european, despre pandemia Covid-19: In unele state membre, situatia este mai rea decat in martie

Legea privind educatia sanitara in scoli, constitutionala

Sapte state UE, printre care si Romania, starnesc ingrijorare in Europa privind evolutia epidemiei Covid-19

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari s-au inscris la admitere la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj