Protocol terapeutic

conform ordin MS/CNAS NR 564/499/2021

L038C – DCI SORAFENIBUM

Actualizat la FEBRUARIE 2022 | Vezi lista tuturor protocoalelor terapeutice

L038C – DCI SORAFENIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l038c-dci-sorafenibum/

A. Carcinomul hepatocelular

I. Indicaţii
a) carcinom hepatocelular (CHC) apărut pe hepatită cronică/ciroză hepatică, diagnosticat
prin:
– două investigaţii imagistice (CT multi-detector şi RMN cu substanţă de contrast
hepato-specifică/contrast dinamic) pentru tumori < 1 cm sau
– o investigaţie imagistică (CT multi-detector sau RMN cu substanţă de contrast
hepato-specifică/contrast dinamic) pentru tumori > 1 cm sau
– examen histopatologic (HP)
b) carcinom hepatocelular în absenţa hepatitei cronice/cirozei hepatice diagnosticat prin
– examen histopatologic (HP)

II. Criterii de includere
– CHC
– nerezecabil, local avansat/metastatic sau
– cu contraindicaţii operatorii din cauza statusului de performanţă sau a co-morbidităţilor
asociate sau
– pacient cu CHC potenţial rezecabil care refuză intervenţia chirurgicală sau,
– CHC care a progresat după intervenţii ablative (RFA, alcoolizare)/TACE/chirurgicale
– vârsta > 18 ani
– indice de performanţă ECOG 0-2
– probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă:
a) neutrofile > 1.000/mm3
, trombocite > 50.000/mm3
b) bilirubina totală < 2,5 ori limita superioară a normalului (LSN), transaminaze
(AST/SGOT, ALT/SGPT) şi fosfataza alcalină < 5 ori LSN

III. Criterii de excludere
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– insuficienţă hepatică severă (clasa Child-Pugh C)
– boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent
(în ultimele 6 luni)
– hipertensiune arterială necontrolată
– sarcină/alăptare

IV. Posologie
– 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).

V. Monitorizare
– monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării
bolii, la 3 – 6 luni.
VI. Criterii de întrerupere

a) definitivă
– boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu
clinic
– reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după
terapia simptomatică specifică
– perforaţie gastro-intestinală
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– decizia pacientului
– decizia medicului prescriptor

b) temporară
– reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a
tratamentului (a se vedea şi RCP):
• toxicitatea cutanată grad 3 – 4
• hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
• evenimentele hemoragice severe
• ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
• intervenţii chirurgicale majore

VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi

B. Carcinomul renal

I. Indicaţii
– carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil

II. Criterii de includere
– carcinomul renal metastatic, local avansat sau recidivat, chirurgical nerezecabil, pentru
următoarele categorii de pacienţi:
• fără tratament sistemic anterior sau
• trataţi anterior cu inhibitori de tirozinkinază sau inhibitori de m-TOR sau antiVEGF şi care au progresat sub aceste terapii sau
• trataţi anterior cu interferon-alfa sau interleukina-2 sau care nu se califică pentru
aceste terapii
– vârsta > 18 ani
– ECOG PS 0-2
– probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

III. Criterii de excludere
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent
(în ultimele 6 luni)
– hipertensiune arterială necontrolată
– sarcină/alăptare

IV. Posologie
– 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).

V. Monitorizare
– monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării
bolii, la 3 – 6 luni.

VI. Criterii de întrerupere

a) definitivă
– boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu
clinic
– reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după
terapia simptomatică specifică
– perforaţie gastro-intestinală
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– decizia pacientului
– decizia medicului prescriptor

b) temporară
– reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a
tratamentului (a se vedea şi RCP):
• toxicitatea cutanată grad 3 – 4
• hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
• evenimentele hemoragice severe
• ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
• intervenţii chirurgicale majore

VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.

C. Carcinom tiroidian

I. Indicaţii:
– carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) progresiv, local avansat
sau metastatic, refractar la tratamentul cu iod radioactiv (131I)

II. Criterii de includere:
– diagnostic de carcinom tiroidian diferenţiat (papilar/folicular/cu celule Hürthle) confirmat
histopatologic, progresiv, local avansat sau metastatic
– carcinom tiroidian diferenţiat refractar la iod radioactiv (IRA) definit ca:
• prezenţa unei leziuni fără captarea iodului la o scanare IRA sau
• administrarea cumulată de IRA > 22,3 GBq sau
• apariţia progresiei după un tratament cu IRA într-un interval de 16 luni sau
• după două tratamente cu IRA la interval de 16 luni unul faţă de celălalt
– vârstă > 18 ani
– ECOG PS 0-2
– TSH < 0,5 mU/L
– probe biologice care să permită administrarea tratamentului în condiţii de siguranţă

III. Criterii de excludere:
– alte subtipuri de cancere tiroidiene (anaplastic, medular, limfom, sarcom)
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
– boala ischemică acută: boală arterială coronariană instabilă sau infarct miocardic recent
(în ultimele 6 luni)
– hipertensiune arterială necontrolată terapeutic
– sarcină/alăptare

IV. Posologie
– 800 mg zilnic (câte două comprimate de 200 mg de două ori pe zi).

V. Monitorizare
– monitorizare clinică şi biologică conform bolii de bază şi tratamentului
– răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice adecvate stadiului şi localizării
bolii, la 3 – 6 luni.
VI. Criterii de întrerupere

a) definitivă
– boala progresivă documentată imagistic, cu excepţia pacienţilor care prezintă beneficiu
clinic
– reacţii adverse inacceptabile şi necontrolabile chiar şi după reducerea dozelor şi/sau după
terapia simptomatică specifică
– perforaţie gastro-intestinală
– sarcina/alăptarea
– decesul pacientului
– decizia pacientului
– decizia medicului prescriptor

b) temporară
– reacţiile adverse severe impun reducerea dozelor şi/sau întreruperea temporară/definitivă a
tratamentului (a se vedea şi RCP):
• toxicitatea cutanată grad 3 – 4
• hipertensiunea arterială severă/persistentă sau criza hipertensivă
• evenimentele hemoragice severe
• ischemie cardiacă şi/sau infarctul miocardic
• intervenţii chirurgicale majore

VII. Prescriptori: medici din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se
poate face şi pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi.

Lista tuturor protocoalelor terapeutice actualizate

Cele mai noi stiri medicale:

» Toate stirile