M05BX04 DCI DENOSUMAB (PROLIA)

05/08/2020

M05BX04 DCI DENOSUMAB (PROLIA)

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/m05bx04-dci-denosumab-prolia/

DCI DENOSUMAB (PROLIA)
I. Indicații:
Tratamentul osteoporozei la femeile în postmenopauză cu risc crescut de fracturi
după tratamentul inițiat cu bifosfonați sau care au intoleranță sau contraindicație la
bifosfonați.
II. Criterii de includere
A. Pacienți (femei în postmenopauză) cu osteoporoză care au primit terapie
antiresorbtivă minim 3 ani şi care îndeplinesc unul dintre cele 2 criterii de mai jos:
• au avut fractură de fragilitate definită ca fractură spontană sau la
traumatisme minime apărută în perioada de adult, după 50 ani.
• au scor T≤ -2,5 DS și asociază alți 3 factori de risc din tabelul de mai jos*
B. Pacienți (femei în postmenopauză) cu osteoporoză la care tratamentul cu
bisfosfonați este contraindicat, sau există intoleranță la tratamentul cu
bisfosfonați;
C. Pacienți (femei în postmenopauză) cu osteoporoză în condițiile lipsei de răspuns
la tratamentul cu bisfosfonați. Lipsa de răspuns este definită ca minim 12 luni de
tratament cu bifosfonați și unul dintre cele 2 criterii de mai jos:
a. apariția unei fracturi de fragilitate în perioada tratamentului, după minim 12
luni de la iniţierea acestuia
b. pierdere de densitate minerală osoasă (DMO) măsurată prin DXA (dual xray
absorbtiometry=absorbțiometrie duală cu raze X), ≥ 5% la nivelul
coloanei lombare sau capului femural, sau 4% la nivelul șoldului total,
repetată la ≥ 1 an

D. Pacienți (femei în postmenopauză) aflați deja în tratament cu denosumab și care
respectă indicația compensată. Pauza de tratament (drug holiday) nu se
recomandă.
III. Inițierea tratamentului (documente/investigații):
a. Dacă este cazul, DXA șold și/sau DXA coloană. În condițiile imposibilității
măsurării DMO la nivelul coloanei lombare și șoldului, se va efectua DXA
antebraţ (33% radius)
b. Imagistica – pentru documentarea diagnosticului de fractură, una din
următoarele: radiografie simplă, RMN, CT sau documente medicale
justificative pentru alte fracturi de fragilitate nonvertebrale;
c. Tratament anterior pentru osteoporoză;
d. Calcemie, fosfatemie, creatinină/clearance creatinină, 25 OH vitamina D,
alte investigații necesare pentru screening-ul cauzelor secundare de
osteoporoză conform recomandării medicului curant
IV. Doze şi mod de administrare
Doza recomandată de Prolia este de 60 mg administrată sub forma unei singure
injecţii subcutanate, o dată la 6 luni la nivelul coapselor sau abdomenului sau a
braţului.
Pacienţii trebuie să primească suplimente adecvate de calciu (1000-1200 mg/zi) şi
vitamină D (800 – 1000 UI/zi) în cazul suficienţei de vitamină D şi al unei funcţii
renale normale. Se va corecta deficitul de vitamină D dacă există, si se
administrează metaboliţi activi ai vitaminei D la cei cu funcţie renală afectată, la
indicaţia medicului curant.
V. Criterii de excludere
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
(lista excipienţi: Acid acetic glacial; Hidroxid de sodiu; Sorbitol (E420); Polisorbat 20;
Apă pentru preparate injectabile).
VI. Alte precauții și recomandări
a. Este important să se identifice pacienţii cu risc pentru hipocalcemie.
Hipocalcemia trebuie corectată printr-un aport corespunzător de calciu şi
vitamină D înainte de începerea tratamentului. Se recomandă
monitorizarea clinică a concentraţiei de calciu înainte de fiecare doză, şi la
pacienţii cu predispoziţie la hipocalcemie (în mod special la cei cu
insuficienţă renală severă), în decurs de două săptămâni după doza
iniţială.
Dacă un pacient prezintă simptome suspecte de hipocalcemie în timpul
tratamentului, trebuie măsurată calcemia.
b. Pauza de tratament (Drug holiday) nu este recomandată, deoarece
markerii biochimici ai turnoverului osos revin la nivelul inițial al
tratamentului cu denosumab în 18-24 luni, iar riscul de fracturi noi
vertebrale va creşte.
c. Întreruperea tratamentului cu denosumab, în cazul unor reacții adverse
sau ameliorării semnificative a riscului de fractură se va face la
recomandarea medicului specialist, cu recomandarea continuării
tratamentului minim 1 an cu bifosfonat cu remanență osoasă mare, pentru
a evita creșterea riscului de fracturi la întreruperea tratamentului cu
denosumab.
VII. Monitorizare
a. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub
tratament): evaluare DXA la 2 ani sau la recomandarea medicului curant;
b. Analize biochimice: calcemie, fosfatemie, creatinină/clearance creatinină,
la 6 luni.
VIII. Medicii prescriptori
Inițierea şi continuarea se face de către medici cu specialitatea endocrinologie,
reumatologie.”

 

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Romania va recupera, din fonduri europene, banii cheltuiti pentru testele RT-PCR efectuate la nivel national

Ministrul Sanatatii: Speram ca in a doua jumatate a lunii octombrie sa mergem pe o panta descendenta a cazurilor Covid

Studiu: Persoanele infectate cu Covid-19 pot transmite boala animalelor de companie

In farmaciile rusesti va fi disponibil un medicament antiviral destinat tratarii formelor usoare si moderate de Covid

Ziua Mondiala Alzheimer | Medic de familie: Este important ca boala sa fie recunoscuta la timp; Apropiatii si medicul de familie au rol de baza