L01XE36 DCI ALECTINIB

05/08/2020

L01XE36 DCI ALECTINIB

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe36-dci-alectinib/

DCI ALECTINIB
Indicatia terapeutica
Alectinib este indicat ca monoterapie pentru tratamentul de primă linie al
pacienţilor adulţi cu cancer pulmonar fără celule mici (NSCLC) avansat, cu status pozitiv
pentru kinaza din limfomul anaplazic (ALK). Alectinib este indicat ca monoterapie pentru
tratamentul pacienţilor adulţi cu NSCLC avansat, cu status pozitiv ALK, trataţi anterior cu
crizotinib.
Criterii pentru includerea unui pacient in tratament
CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT
• vârsta ≥ 18 ani,
• neoplasm bronho-pulmonar altul decat cu celule mici, confirmat histopatologic, cu
mutatie ALK pozitiva, stadiul III B sau IV.
• status de performanta ECOG – 0, 1 sau 2
• funcție hematologica, renala si hepatica adecvate (in opinia medicului curant).
CRITERII DE EXCLUDERE
• pacientii cu status de performanta > 2
• hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți
Doza si mod de administrare
Doza recomandată de Alectinib este de 600 mg (patru capsule de 150 mg) administrată
de două ori pe zi, împreună cu alimente (doză zilnică totală de 1200 mg).
Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) trebuie să primească o doză de
iniţiere de 450 mg administrată de două ori pe zi împreună cu alimente (doză zilnică
totală de 900 mg).
Durata tratamentului
Tratamentul cu Alectinib trebuie continuat până la progresia bolii sau până la
apariţia toxicităţii intolerabile.
Omiterea sau întârzierea administrării dozelor
Dacă se omite administrarea unei doze planificate de Alectinib, pacienţii îşi pot
administra doza respectivă în cazul în care au rămas mai mult de 6 ore până la doza
următoare. Pacienţii nu trebuie să-şi administreze două doze odată pentru a
compensa doza omisă. În cazul în care apar vărsături după administrarea unei doze
de Alectinib, pacienţii trebuie să utilizeze doza următoare la momentul planificat.
Ajustarea dozelor
Gestionarea reacţiilor adverse poate necesita reducerea dozelor, întreruperea
temporară a administrării sau oprirea permanentă a tratamentului cu Alectinib. Doza
de Alectinib trebuie redusă în etape de 150 mg de două ori pe zi, în funcţie de
tolerabilitate. Tratamentul cu Alectinib trebuie întrerupt permanent în cazul în care
pacienţii nu tolerează doza de 300 mg administrată de două ori pe zi. Recomandările
privind ajustarea dozelor sunt disponibile In RCP (rezumatul caracteristicilor
produsului).
Contraindicatii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Monitorizarea tratamentului:
EVALUAREA PRETERAPEUTICA va conține:
– Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii – examen
Computer tomograf / RMN / alte explorări (scintigrafie osoasa, PET-CT, etc) in
funcție de decizia medicului curant;
– Evaluare biologica (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul
de investigații biologice necesare
– Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare in funcție de necesități –
medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare
MONITORIZAREA RASPUNSULUI LA TRATAMENT SI A TOXICITATII:
– evaluare imagistica la un interval de 8-12 săptămâni (in funcție de posibilități)
– evaluare biologica (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul
de investigații biologice necesare si periodicitatea acestora
– alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare in funcție de necesități –
medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare
Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Alectinib
Tratamentul va continua atât cat pacientul va prezenta beneficiu clinic sau atâta timp
cat va tolera tratamentul, pana la :
– Esecul tratamentului (pacienți cu progresie radiologica, in absenta beneficiului
clinic)
– Efecte secundare (toxice) nerecuperate
– Decizia medicului
– Dorinta pacientului de a intrerupe tratamentul
Grupe speciale de pacienți
Insuficienţă renală
Profilul farmacocinetic al alectinib nu a fost studiat la pacienţii cu insuficienţă renală
severă.
Efectul vârstei, greutăţii corporale, rasei şi sexului
Datele privind pacienţii cu valori foarte mari ale greutăţii corporale (>130 kg) nu sunt
disponibile
Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţie
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie sfătuite să evite să rămână gravide pe durata
tratamentului cu Alectinib. Femeile aflate la vârsta fertilă care sunt tratate cu Alectinib
trebuie să utilizeze metode contraceptive cu eficienţă înaltă pe durata tratamentului şi
timp de cel puţin 3 luni după ultima doză administrată de Alectinib.
Sarcina
Femeile care sunt tratate cu Alectinib care rămân gravide pe durata tratamentului cu
Alectinib sau în interval de 3 luni după ultima doză administrată de Alectinib, trebuie să
contacteze medicul şi trebuie avertizate cu privire la efectele potenţiale nocive asupra
fătului.
Alăptarea
Mamele trebuie instruite să nu alăpteze pe durata tratamentului cu Alectinib.
Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Record de cazuri Covid, in Romania | Ludovic Orban: Sunt ingrijorat; facem o analiza foarte serioasa

Soft de post-procesare a investigatiei imagistice pentru evaluarea nodulilor pulmonari, la Spitalul ‘Victor Babes’ Timisoara

Ministerul Sanatatii introduce inca 61 de medicamente noi in Canamed

Performanta in timp de pandemiei | Trei transplanturi renale in doua zile, la Iasi

Centru de Transfuzie inchis dupa ce 14 din 18 angajati au fost confirmati cu Covid-19