L01XE27 – DCI : IBRUTINIBUM

02/02/2017

L01XE27 – DCI : IBRUTINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe27-dci-ibrutinibum/

DEFINITIA AFECTIUNII: 

    Leucemie limfatica cronica (LLC) şi 

    limfom non-hodgkin cu celule de manta (LCM) recidivant sau refractar. 

    CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENT 

   (1) pacienţi adulti (peste 18 ani) cu LLC – în monoterapie, ca tratament de primă linie 

   (2) pacienţi adulti (peste 18 ani) cu LLC care au primit anterior cel putin o linie de tratament – în monoterapie 

   (3) pacienţii adulti (peste 18 ani) cu LCM care nu au raspuns sau au recazut după tratamentul administrat anterior – în monoterapie 

   (4) boala activa: minim 1 criteriu IWCLL 2008 indeplinit 

   (5) diagnostic confirmat de LLC/sau LCM (prin imunofenotipare prin citometrie în flux sau examen histopatologic cu imunohistochimie) 

    CRITERII DE EXCLUDERE 

    Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 

    sarcina 

    Insuficienta hepatica severa clasa Child Pugh C 

    TRATAMENT 

    Doze 

  1. Pentru LLC doza de ibrutinib recomandata este de 420 mg (3 capsule de 140 mg) odata pe zi, administrate oral
  2. Pentru LCM doza de ibrutinib recomandata este de 560 mg (4caps de 140 mg) odata pe zi, administrate oral

    Mod de administrare 

    Ibrutinibul trebuie administrat oral odata pe zi cu un pahar cu apa la aproximativ aceeasi ora în fiecare zi. Capsulele se inghit intregi, nu se deschid, nu se sparg, nu se mesteca. Se pot lua inainte sau după masa. 

    Contraindicatii 

    Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi. 

    sarcina 

    La pacienţii trataţi cu IBRUTINIB este contraindicată utilizarea preparatelor pe bază de plante ce conţin sunătoare. 

    Ajustarea dozelor 

    tratamentul cu ibrutinib trebuie intrerupt pentru oricare toxicitate non- hematologica grd ≥ 3, neutropenie grd ≥ 3 cu infectie sau febra sau toxicitate hematologica grd. 4. Dupa rezolvarea completa sau reducerea toxicitatii la grd1, tratamentul se reia cu aceeasi doza. Dacă toxicitatea reapare, la reluarea tratamentului doza se reduce cu 1caps(140 mg)/zi; daca este nevoie, doza zilnica se mai poate reduce cu o capsula/zi. 

    dacă toxicitatea persista sau reapare după 2 reduceri de doza, se renunta la tratamentul cu ibrutinib. 

    pentru pacienţii vârstnici nu este necesară ajustarea dozei. 

    insuficienţa renală – nu este necesara ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienta renala. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) IBRUTINIB se va administra numai dacă beneficiile depăşesc riscurile, iar pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru semne de toxicitate. 

    insuficienţa hepatică – la pacienţii cu functia hepatica afectata usor sau moderat (Child- Pugh cls A şi B) doza recomandata este de 280 mg, respectiv 140 mg, cu monitorizarea semnelor de toxicitate. Nu este recomandata administrarea ibrutinib la pacienţii cu disfunctie hepatica severa. 

    Interacţiuni medicamentoase – Medicamentele care au un mecanism de actiune care inhiba puternic sau moderat CYP3A potenteaza actiunea ibrutinib şi trebuie evitate. Dacă este absolut necesara folosirea unui asemenea medicament se recomanda intreruperea temporara a ibrutinib sau reducerea dozei la 140 mg (1caps)/zi cu monitorizare atenta. Nu este necesara ajustarea dozei cand se asociaza cu medicamente care inhiba usor CYP3A. 

    Perioada de tratament. 

    Tratamentul va fi administrat atata timp cat se observa un beneficiu clinic sau până la aparitia unei toxicitati inacceptabile. 

    MONITORIZAREA TRATAMENTULUI ( PARAMETRII CLINICO-PARACLINICI SI PERIODICITATE) 

    Se recomanda monitorizarea atenta pentru orice semne sau simptome de toxicitate hematologica (febra şi infectii, sangerare, sdr. de leucostaza) sau non- hematologica. 

    Se recomanda controlul lunar sau la nevoie mai frecvent, al hemogramei, functiei hepatice, renale, electrolitilor; efectuarea initial şi apoi monitorizare periodica (la aprecierea medicului) a EKG (pentru estimarea intervalului QT).. 

    Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia febrei, neutropeniei şi infecţiilor şi trebuie instituită terapia antiinfecţioasă adecvată, după caz. 

    Se va monitoriza lunar hemoleucograma completă – citopenie. 

    La pacienţii cu factori de risc cardiac, hipertensiune arterial, infecţii acute şi antecedente de fibrilaţie atrială se recomandă monitorizarea clinică periodică a pacienţilor pentru fibrilaţie atrială. Pacienţii care dezvoltă simptome de aritmii sau dispnee nou instalată trebuie evaluaţi clinic şi ECG. 

    Se recomandă monitorizarea cu atenţie a pacienţilor care prezintă volum tumoral crescut înainte de tratament şi luarea măsurilor corespunzătoare pentru sindromul de liză tumorala. 

    Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru apariţia cancerului cutanat de tip non- melanom. 

    Monitorizare pentru simptome pulmonare sugestive de boala pulmonara interstitiala. 

    CRITERII DE EVALUARE A RASPUNSULUI LA TRATAMENT 

    Eficienţa tratamentului cu ibrutinib în LLC şi LCM se apreciază după: 

    criterii hematologice: disparitia/reducerea limfocitozei din măduva/sânge periferic, corectarea anemiei şi trombopeniei- şi 

    clinic: reducerea/disparitia adenopatiilor periferice şi organomegaliilor, a semnelor generale. 

    CRITERII DE INTRERUPERE A TRATAMENTULUI 

    Tratamentul cu ibrutinib se intrerupe: 

    cand apare progresia bolii sub tratament şi se pierde beneficiul clinic; 

    cand apare toxicitate inacceptabila sau toxicitatea persista după doua scaderi successive de doza; 

    cand pacientul necesita obligatoriu tratament cu unul din medicamentele incompatibile cu administrarea ibrutinib; 

    sarcina. 

    PARTICULARITĂŢI 

    Limfocitoza ca efect farmacodinamic 

    după iniţierea tratamentului, la aproximativ trei sferturi dintre pacienţii cu LLC trataţi cu IBRUTINIB, s-a observat o creştere reversibilă a numărului de limfocite (de exemplu o creştere de ≥ 50% faţă de valoarea iniţială şi un număr absolut > 5000/mcl), deseori asociată cu reducerea limfadenopatiei. 

    această limfocitoză observată reprezintă un efect farmacodinamic şi NU trebuie considerată boală progresivă, în absenţa altor constatări clinice. 

    apare de obicei în primele câteva săptămâni de tratament cu IBRUTINIB (durata mediană de timp 1,1 săptămâni) şi de obicei dispare într-un interval median de timp de 18,7 săptămâni la pacienţii cu LLC. 

    ATENTIONARI SI PRECAUTII SPECIALE. 

    IBRUTINIB nu trebuie administrat cu suc de grepfrut sau portocale de Sevilia. 

    Warfarina sau alţi antagonişti ai vitaminei K nu trebuie administraţi concomitent cu IBRUTINIB. Trebuie evitate suplimentele cum ar fi uleiul de peşte şi preparatele cu vitamina E. 

    Tratamentul cu IBRUTINIB trebuie întrerupt pentru un interval minim de 3- 7 zile pre- şi post-operator în funcţie de tipul intervenţiei chirurgicale şi riscul de sângerare. 

    În caz de leucostază trebuie luată în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu IBRUTINIB. 

    În prezenta semnelor de boala pulmonara interstitiala (BPI) se intrerupe tratamentul cu ibrutinib şi se administreaza tratament specific; daca simptomatologia persista se vor lua în considerare riscurile şi beneficiile tratamentului cu ibrutinib şi în cazul continuarii tratamentului se vor respecta ghidurile de modificare a dozelor. 

    La pacienţii cu fibrilatie atriala cu risc crescut de evenimente tromboembolice la care alternativele terapeutice pentru ibrutinib nu sunt adecvate se va avea în vedere administrarea unui tratament anticoagulant strict controlat. 

    La pacienţii cu fibrilatie atriala preexistenta ce necesita terapie anticoagulanta se vor lua în considerare alternative terapeutice la ibrutinib. 

    La pacienţii cu risc de scurtare suplimentara a intervalului QT (ex: sindrom de QT scurt congenital sau existent acestui sindrom în antecedentele familiale) prescrierea ibrutinib trebuie facuta cu multa precautie şi monitorizare atenta 

    În timpul tratamentului cu ibrutinib femeile aflate în perioada fertila trebuie sa utilizeze mijloace de contraceptie 

    alaptarea trebuie intrerupta în timpul tratamentului cu ibrutinib 

    PRESCRIPTORI 

    Medici specialisti hematologi (sau, după caz, specialisti de oncologie medicală, daca în judet nu exista hematologi). 

    Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog, sau oncolog 

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Pe acelasi subiect:

Ce raspuns a oferit Ministerului Sanatatii la solicitarea de suplimentare a fondurilor alocate cabinetelor de medicina familiei

Accidentul vascular cerebral sever, cauza de mortalitatea precoce

Ministrul Sanatatii: Legea vaccinarii nu se refera la obligativitate

Neurochirurgi demisionari de la Colentina: Am ajuns in situatia de a refuza peste 60 de pacienti cu tumori cerebrale complexe

DSP Suceava are director nou