A10BJ02 DCI LIRAGLUTIDUM

03/08/2020

A10BJ02 DCI LIRAGLUTIDUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/a10bj02-dci-liraglutidum/

DCI LIRAGLUTIDUM
I. Indicații
Liraglutid este indicat pentru tratamentul adulţilor cu diabet zaharat de tip 2 insuficient
controlat ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţii fizice în asociere cu alte medicamente utilizate
pentru tratamentul diabetului
II. Criterii de includere în tratamentul specific:
Terapie dublă asociată: la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2, insuficient controlat, în asociere
cu medicamente antidiabetice orale precum: metformin, sulfoniluree sau cu tiazolidindiona, când
acestea, împreună cu dietă şi exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat.
Terapie triplă asociată la pacienţii adulţi cu diabet zaharat tip 2: în asociere cu medicamente
antidiabetice orale precum: metformin şi sulfoniluree sau metformin şi tiazolidindiona, când
acestea, împreună cu dietă şi exercițiile fizice, nu asigură un control glicemic adecvat.
III. Doze şi mod de administrare
1. Doze
A. Iniţierea. Pentru îmbunătăţirea tolerabilităţii gastro-intestinale, doza iniţială este de 0,6 mg
liraglutid pe zi. După cel puţin o săptămână de tratament, doza trebuie crescută la 1,2 mg. În
funcţie de răspunsul clinic, după cel puţin o săptămână de tratament, este de aşteptat ca unii
pacienţi să necesite o creştere a dozei de la 1,2 mg la 1,8 mg pentru a realiza un control glicemic
mai bun. O doză zilnică mai mare de 1,8 mg nu este recomandată.
B. Asocierea. Liraglutid va fi adăugat la tratamentul existent cu metformină sau la combinaţia
metformină şi tiazolidindionă. Dozele uzuale de metformină şi tiazolidindionă pot rămâne
neschimbate.
Liraglutid va fi adăugat la tratamentul existent cu sulfoniluree sau la asocierea metformină cu
sulfoniluree. Dacă se adaugă Liraglutid la tratamentul cu sulfoniluree trebuie luată în considerare
reducerea dozei de sulfoniluree, pentru a reduce riscul apariţiei hipoglicemiei
Nu este necesară auto-monitorizarea glicemiei în vederea ajustării dozei de Liraglutid. Cu toate
acestea, dacă Liraglutid este asociat iniţial cu o sulfoniluree, este posibil să fie necesară automonitorizarea
glicemiei, în vederea ajustării dozei de sulfoniluree.
La Grupe speciale de pacienţi
– Pacienţi vârstnici (> 65 de ani)
Nu este necesară ajustarea dozei în funcţie de vârstă. Experienţa terapeutică privind
utilizarea la pacienţii cu vârsta ≥ 75 de ani este limitată.
– Pacienţi cu insuficienţă renală
La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau medie (clearance al creatininei 60-90
ml/min şi respectiv 30-59 ml/min) nu este necesară ajustarea dozei. Nu există
experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance al
creatininei sub 30 ml/min). Liraglutid nu este recomandat, pe baza datelor curente, la
pacienţii cu insuficienţă renală severă, incluzând pacienţii cu boală renală în stadiu
terminal.
– Pacienţi cu insuficienţă hepatică
La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau medie nu este necesară ajustarea
dozei. Utilizarea Liraglutid nu este recomandată la pacienţi cu insuficienţă hepatică
severă
– Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea Liraglutid la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost
încă stabilite.
2. Mod de administrare
Liraglutid nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Liraglutid se administrează o dată pe zi, în orice moment al zilei, independent de orele de masă şi
poate fi injectat subcutanat în abdomen, în coapsă sau în regiunea deltoidiană.Locul şi momentul
injectării pot fi modificate fără a fi necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, este de preferat ca
Liraglutid să fie injectat în acelaşi moment al zilei, după ce s-a ales cel mai potrivit moment
posibil.
IV. Criterii de evaluare a eficacitatii terapeutice
Pacientul va fi monitorizat. Eficienţa terapiei trebuie probată prin determinarea valorii
glicemiei bazale şi postprandiale în funcţie de fiecare caz în parte şi evaluarea HbA1c la iniţierea
tratamentului, şi ulterior periodic, la 6 şi 12 luni.
Ori de câte ori se produc modificari ale schemei terapeutice, eficienţa acestora trebuie
probată prin determinarea glicemiei a-jeun şi postprandială (acolo unde este posibil şi a HbA1c).
Schemele terapeutice instituite vor fi menţinute doar dacă demonstrează un avantaj
terapeutic şi sunt de folos la obţinerea şi menţinerea echilibrului metabolic în ţintele propuse). La
rezultate similare (în termenii ţintelor terapeutice şi ai calitaţii vieţii pacientului) vor fi menţinute
schemele terapeutice cu un raport cost-eficienţa cât mai bun.
V. Contraindicaţii
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii (fosfat disodic dihidrat
Propilenglicol, fenol, apă pentru preparate injectabile)
VI. Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
– Liraglutidum nu trebuie utilizat la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau în
tratamentul cetoacidozei diabetice.
– Liraglutid nu este un substitut pentru insulină.
– Liraglutidum se utilizează cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă
congestivă clasa I-II New York Heart Association (NYHA) şi nu este recomandat la
pacienții cu insuficienţă cardiacă congestivă clasa III-IV NYHA.
– Liraglutid nu este recomandată la pacienții cu boală inflamatorie intestinală şi
pareză gastrică deoarece este asociată cu reacții adverse gastrointestinale
tranzitorii care includ greață, vărsături şi diaree.
– Pancreatita acută: Utilizarea agoniştilor de receptor GLP-1 a fost asociată cu risc
de dezvoltare de pancreatită acută. Dacă se suspectează pancreatita,
administrarea Liraglutid trebuie întreruptă; dacă pancreatita acută este confirmată,
administrarea Liraglutid nu trebuie reluată. La pacienții cu antecedente de
pancreatită se recomandă prudenţă.
– Boala tiroidiană: Reacţiile adverse tiroidiene, incluzând creşterea calcitoninemiei,
guşă sau neoplasm tiroidian, au fost raportate în studiile clinice în mod special la
pacienţii cu afecţiuni tiroidiene pre-existente şi, de aceea, liraglutid trebuie utilizat
cu precauție.
– Hipoglicemia: Pacienţii cărora li se administrează liraglutid în asociere cu o
sulfoniluree pot prezenta un risc crescut de hipoglicemie Riscul de hipoglicemie
poate fi redus prin scăderea dozei de sulfoniluree.
– Deshidratarea: La pacienţii trataţi cu liraglutid au fost raportate semne şi simptome
de deshidratare, incluzând afectarea funcţiei renale şi insuficienţă renală acută.
Pacienţii trataţi cu liraglutidum trebuie avertizaţi asupra riscului potenţial de
deshidratare în relaţie cu reacţiile adverse gastrointestinale şi pentru a lua măsuri
de precauţie că să evite pierderea de lichide.
Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
A. Uşoara încetinire a golirii stomacului datorată liraglutid poate să influenţeze absorbţia
medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală. Diareea poate afecta absorbţia
medicamentelor administrate concomitent, pe cale orală.
B. Warfarina şi alți derivați cumarinici. Este necesară monitorizarea frecvenţă a INR după
inițierea tratamentului cu liraglutid la pacienți în tratament cu warfarină sau alţi derivați
cumarinici.
C. Paracetamol, Atorvastatina, Griseofulvina, Digoxina, Lisinopril, Anticoncepţionale. Nu este
necesară ajustarea dozei la administrarea concomitentă cu liraglutid.
Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Sarcina
Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, în locul acestuia fiind recomandată utilizarea
insulinei. Dacă o pacientă intenţionează să rămână gravidă sau este gravidă, tratamentul cu
Liraglutid trebuie întrerupt.
Alăptarea
Liraglutid nu trebuie utilizat în timpul alăptării la sân.
Fertilitatea
Liraglutid nu prezintă efecte dăunătoare asupra fertilităţii.
Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje
Liraglutid nu are nici o influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienţii trebuie informaţi despre măsurile de precauţie pentru a evita hipoglicemia atunci când
conduc vehicule şi folosesc utilaje, mai ales dacă Liraglutid se utilizează în asociere cu o
sulfoniluree.
Reacţii adverse
Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse raportate la Liraglutid.
Categoriile de frecvenţă sunt definite ca fiind: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi <
1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<
1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile). În
cadrul fiecărei clase de frecvență, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a
gravităţii.

Hipoglicemia
Hipoglicemia severă poate apărea mai puțin frecvent şi a fost observată mai ales dacă liraglutid
este asociat cu o sulfoniluree.
Reacţii adverse gastro-intestinale
Când liraglutid este administrat concomitent cu metformină/sulfoniluree, poate exista cel puţin un
episod de greaţă si cel puţin un episod de diaree. Cele mai multe episoade au fost uşoare sau
moderate şi au fost dependente de doză; frecvenţa şi severitatea acesteia au scăzut odată cu
continuarea tratamentului.
Pacienţii cu vârsta >70 de ani pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci
când sunt trataţi cu liraglutid.
Pacienţii cu insuficienţă renală uşoară şi moderată (clearance al creatininei 60-90 ml/min şi
respectiv 30-59 ml/min.) pot prezenta mai multe reacţii adverse gastro-intestinale atunci când
sunt trataţi cu liraglutid.
Reacţii adverse la nivelul locului de injectare
Prurit, edem usor, eruptie la locul de injectare; aceste reacţii au fost uşoare.
Pancreatită. Au fost semnalate cazuri foarte rare de pancreatita.
Reacţii alergice: reacţii alergice inclusiv urticarie, erupție cutanată tranzitorie şi prurit; rare cazuri
de reacţii anafilactice cu simptome suplimentare cum sunt hipotensiunea arterială, palpitaţiile,
dispneea și edemul.
Supradozaj
La doze mari (72 mg) au fost semnalate greaţă severă, vărsături şi diaree dar nu si hipoglicemie
severă.
În caz de supradozaj, trebuie iniţiat tratamentul de susţinere corespunzător, în funcţie de semnele
şi simptomele clinice ale pacientului.
VII. Întreruperea tratamentului: decizia de întrerupere temporară sau definitivă a tratamentului
va fi luată în funcţie de indicaţii şi contraindicaţii de către specialistul diabetolog, la fiecare caz în
parte.
VIII. Prescriptori: medici diabetologi, alţi medici specialişti cu competenţa/atestat în diabet sau
medici desemnaţi.“

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Record de cazuri Covid, in Romania | Ludovic Orban: Sunt ingrijorat; facem o analiza foarte serioasa

Soft de post-procesare a investigatiei imagistice pentru evaluarea nodulilor pulmonari, la Spitalul ‘Victor Babes’ Timisoara

Ministerul Sanatatii introduce inca 61 de medicamente noi in Canamed

Performanta in timp de pandemiei | Trei transplanturi renale in doua zile, la Iasi

Centru de Transfuzie inchis dupa ce 14 din 18 angajati au fost confirmati cu Covid-19