L01XC21 – DCI : Ramucirumabum

19/09/2018

L01XC21 – DCI : Ramucirumabum

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc21-dci-ramucirumabum/

I. Indicaţii:

  1. În asociere cu paclitaxel pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină şi fluoropirimidină.
  2. Monoterapie pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu neoplasm gastric în stadiu avansat sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică care prezintă progresia bolii după chimioterapie anterioară pe bază de săruri de platină sau fluoropirimidină, pentru care tratamentul în asociaţie cu paclitaxel nu este adecvat

II. Stadializarea afecţiunii: neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică avansat sau metastatic

III. Criterii de includere: 

    Pacienti cu neoplasm gastric sau adenocarcinom de joncţiune eso-gastrică, avansat sau metastatic, care prezintă progresia bolii în timpul sau după chimioterapia pe bază de platina şi/sau fluoropirimidină 

    vârsta > 18 ani 

IV. Tratament şi mod de administrare

A. Tratament de linia a II-a în combinaţie cu paclitaxel

    Doza recomandată de ramucirumab este de 8 mg/kg în zilele 1 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile, înainte de administrarea perfuziei cu paclitaxel. Doza recomandată de paclitaxel este de 80 mg/m2 administrată în perfuzie intravenoasă pe durata a aproximativ 60 de minute în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de 28 de zile. 

    Înainte de fiecare perfuzie cu paclitaxel, pacienţilor trebuie să li se efectueze hemograma completă şi biochimia sangvină în vederea evaluării funcţiei hepatice. 

B. Tratament de linia a II-a în monoterapie

    Doza recomandată de RAMUCIRUMAB în monoterapie este de 8 mg/kg la interval de 2 săptămâni. 

    Se recomandă premedicaţie cu un antagonist al histaminei H1 (de exemplu difenhidramină) înainte de fiecare perfuzie de ramucirumab. Dacă un pacient prezintă o reacţie asociată administrării ramucirumab în perfuzie, de grad 1 sau 2, premedicaţia trebuie administrată cu ocazia tuturor perfuziilor ulterioare. Dacă un pacient prezintă o a doua reacţie asociată administrării ramucirumab în perfuzie (RAP) de grad 1 sau 2, se administrează dexametazonă (sau un echivalent); apoi, pentru perfuziile ulterioare, se administrează premedicaţie cu următoarele medicamente sau cu un echivalent al acestora: un antagonist al histamine H1 cu administrare intravenoasă (de exemplu, difenhidramină clorhidrat), paracetamol şi dexametazonă. 

V. Criterii de excludere din tratament

    Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 

VI. Monitorizarea tratamentului:

    Pentru administrarea în combinaţie cu paclitaxel trebuie îndeplinite următoarele criterii înainte de administrarea paclitaxel

 

    În cazul în care criteriile de mai sus nu sunt îndeplinite, se poate administra ramucirumab în monoterapie. 

    Modificarea dozelor: 

    Reacţii asociate administrării în perfuzie: În cazul reacţiilor de grad 1 sau 2 se va reduce viteza de administrare a perfuziei cu 50% 

    Hipertensiune arteriala: Tensiunea arterială a pacienţilor trebuie monitorizată înainte de fiecare administrare a RAMUCIRUMAB şi tratată în funcţie de starea clinică. În caz de hipertensiune severă se va întrerupe administrarea RAMUCIRUMAB până la obţinerea controlului medicamentos al TA 

    Proteinurie: Pacienţii trebuie monitorizaţi în vederea depistării apariţiei sau agravării proteinuriei în timpul tratamentului cu RAMUCIRUMAB. Dacă nivelul proteinelor în urină este ≥ 2+ la testul cu bandeletă, se va colecta urina pe 24 de ore. Dacă proteinuria este ≥ 2 g/24 ore se va întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB. După ce proteinuria revine la < 2 g/24 de ore, tratamentul se va relua în doză redusă (6 mg/kg). Se recomandă o a doua reducere a dozei în cazul în care survine din nou proteinuria ≥ 2 g/24 de ore (vezi tabelul) 

 

Doza iniţială de RAMUCIRUMAB

Prima reducere a dozei

A doua reducere a dozei

8 mg/kg

6 mg/kg

5 mg/kg

 

    Se întrerupe tratamentul cu RAMUCIRUMAB definitiv în următoarele situaţii: 

    proteinurie > 3 g/24 de ore sau în caz de sindrom nefrotic 

    în cazul în care nu se poate obţine controlul hipertensiunii arteriale semnificative din punct de vedere clinic prin tratament antihipertensiv 

    la pacienţii la care survine un eveniment tromboembolic arterial sever 

    la pacienţii la care survin perforaţii gastro-intestinale 

    în cazul apariţiei sângerărilor de grad 3 sau 4 

    dacă apar fistule spontane 

    dacă apar reacţii associate administrării în perfuzie de grad 3 sau 4 

    progresia bolii 

    Răspunsul terapeutic se va evalua prin metode imagistice, iar în caz de progresie a bolii se întrerupe tratamentul. 

  VII. Prescriptori: medici în specialitatea în Oncologie Medicală 

Autor: Anca Rusen

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Ministerul Sanatatii suspenda distributia medicamentelor citostatice in strainatate

Focar de febra Q la Cluj | Cum se ia boala si ce simptome are

Pintea: Multe feedbackuri de la UE vizavi de proiectele depuse de MS

Fibroza pulmonara idiopatica – boala de care sufera mai multi bolnavi decat se estimeaza

Summit mondial pe tema vaccinarii, la Bruxelles