H05AA02 – DCI : TERIPARATIDUM
H05AA02 – DCI : TERIPARATIDUM
Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/h05aa02-dci-teriparatidum/
I. Criterii de includere în tratamentul cu Teriparatidum
Tratamentul cu Teriparatidum poate fi iniţiat şi menţinut pe o perioadă de maxim 24 de luni la:
- Pacienţii cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură): femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism, care au:
– scor T < /= -2,5 şi una sau mai multe fracturi de fragilitate
- Pacienţii (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură) la care tratamentul antiresorbtiv este contraindicat, sau necesită a fi întrerupt datorită reacţiilor adverse;
- Pacienţi (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură) în condiţiile lipsei de răspuns la tratament antiresorbtiv:
– apariţia unei fracturi de fragilitate în perioada tratamentului sau
– pierderea de masă osoasă măsurată prin DXA* > 8% repetată la >/= 1 an.
* examenul DXA trebuie efectuat la acelaşi aparat.
- Pacienţii (femei, bărbaţi) cu osteoporoză asociată tratamentului sistemic cu glucocorticoizi: Prednison >/= 5 mg (sau alţi glucocorticoizi în doze echivalente) pentru o perioadă >/= 3 luni, şi care au:
– Scorul T < /= -2,5
sau
– Scor T între -1 şi -2,5 plus una din următoarele:
– o fractură de fragilitate
sau
– minim 3 alţi factori de risc clinic (FRAX) din tabel.
- Pacienţi (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură) care au primit terapie antiresorbtivă minim 5 ani şi care au:
– Scor T < /= -3
sau
– Scor T între -2,5 şi -2,9 şi asociază alţi 3 factori de risc din tabel.
Factorii de risc incluşi în calcularea FRAX (WHO) |
Caracteristici |
Vârsta |
> 65 ani la femei |
IMC |
sub 18,5 |
Fractură de fragilitate (fracturi clinice şi/sau fracturi asimptomatice) |
Fractură spontană sau la traumatisme minime apărută în perioada de adult, după 50 ani |
Istoric familial de fractură de şold |
Fractură de şold la unul dintre părinţi |
Fumatul activ |
Pacient fumător în prezent |
Artrita reumatoidă |
Diagnostic confirmat |
Osteoporoză secundară |
Pacientul prezintă o afecţiune asociată cu osteoporoza: diabet zaharat tip (insulinodependent), osteogeneză imperfectă, hipertiroidism vechi, netratat, hipogonadism sau menopauză precoce ( |
Consumul de alcool Peste 3 unităţi/zi |
Dacă pacientul consumă > 3 unităţi de alcool zilnic. O unitate de alcool are variaţii minime în diferite ţări, de la 8 – 10 g alcool (echivalentul este un pahar standard de bere (285 ml), o singură măsură de tărie (30 ml), un pahar mediu de vin (120 ml), sau o măsură de aperitiv (60 ml) |
Corticoterapie orală cu >/= 5 mg/zi Prednison pentru >/= 3 luni |
II. Criterii de excludere din tratamentul cu Teriparatidum
- Pacienţi trataţi cu Teriparatidum pe durata de 24 luni; se utilizează o singură dată în viaţă.
- Lipsa de răspuns la tratamentul cu Teriparatidum definită prin:
– apariţia unei fracturi de fragilitate după minim 12 luni de la iniţierea tratamentului;
– scăderea scorului T faţă de valoarea iniţială (la acelaşi aparat, în acelaşi loc) măsurat la minim 12 luni de la iniţierea terapiei.
- Pacienţi non-complianţi la tratament cu Teriparatidum (discontinuităţi ale terapiei)
- Pacienţi cu contraindicaţii conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), respectiv:
– copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu cartilaje epifizare deschise;
– hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi;
– sarcina şi alăptarea;
– hipercalcemie preexistentă;
– hiperparatiroidismul;
– insuficienţă renală severă;
– boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi;
– creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline;
– radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant;
– pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase.
III. Medici prescriptori pentru tratamentul cu medicamente corespunzătoare DCI Teriparatidum
Medici cu specialitatea endocrinologie.
IV. Alte recomandări:
– Pentru iniţierea terapiei, medicul curant trebuie să corecteze deficitul de vitamina D posibil asociat;
– Programe de educare a populaţiei privind boala, importanţa terapiei, costurilor şi necesităţii complianţei etc.
– Trebuie minimizaţi factorii ce cresc riscul de cădere: deficit vizual, boli neurologice, medicaţie psihotropă, malnutriţie, deshidratare, incontinenţă urinară cu micţiuni imperioase, covoraşe şi încălţări alunecoase, iluminare insuficientă a locuinţei, obstacole pe căile de deplasare în locuinţă, fumatul, consumul de alcool.
V. MONITORIZARE
a) Documente/investigaţii obligatorii la INIŢIEREA tratamentului:
- Raportul complet al evaluării clinice efectuată de medicul specialist endocrinolog;
- DXA coloană şi/sau DXA şold. În condiţiile imposibilităţii măsurării BMD la nivelul coloanei lombare şi şoldului, se va efectua DXA antebraţ (33% radius);
- Imagistica – pentru documentarea diagnosticului de fractură vertebrală (radiografie simplă, morfometrie vertebrală pe scanare DXA, RMN, CT);
- Documente medicale justificative pentru alte fracturi de fragilitate nonvertebrale;
- Tratament anterior pentru osteoporoză dacă este cazul;
- Examene de laborator pentru diagnosticul pozitiv de osteoporoză severă şi excluderea unor cauze secundare (valori teste biochimie funcţie de metoda laborator):
– fosfatază alcalină;
– calcemie;
– PTH;
– 25OH vitamina D;
– cortizol plasmatic;
– TSH, fT4;
– osteocalcina şi cross-laps.
b) Reevaluare la 12, respectiv 24 luni:
- Raport complet, care să conţină examen clinic, inclusiv chestionare calitatea vieţii;
- Evaluare morfometrică (prin aceeaşi metodă ca şi prima dată);
- DXA coloană şi/sau DXA şold sau antebraţ (33% radius);
- Evaluare biochimică:
– fosfatază alcalină;
– calcemie;
– PTH;
– 25OH vitamina D;
– osteocalcină, cross-laps.
NOTA 1:
– Medicul care prescriere va face evaluare periodică clinică şi biochimică la 3, 6, 9 luni în funcţie de caz, cu supravegherea toleranţei terapiei şi asigurarea complianţei, pacientul trebuind să prezinte pen-urile folosite, dovadă a complianţei la tratament.
– Medicul curant are obligaţia de a întrerupe tratamentul la pacienţi dacă:
— identifică criterii de excludere;
— au dezvoltat reacţie adversă, eveniment ce împiedică eventuala continuare a tratamentului;
— în caz de necomplianţă a tratamentului.