H05AA02 – DCI : TERIPARATIDUM

I. Criterii de includere în tratamentul cu Teriparatidum

    Tratamentul cu Teriparatidum poate fi iniţiat şi menţinut pe o perioadă de maxim 24 de luni la: 

1. Pacienţii cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură): femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism, care au:

   – scor T < /= -2,5 şi una sau mai multe fracturi de fragilitate 

2. Pacienţii (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură) la care tratamentul antiresorbtiv este contraindicat, sau necesită a fi întrerupt datorită reacţiilor adverse;
3. Pacienţi (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură) în condiţiile lipsei de răspuns la tratament antiresorbtiv:

   – apariţia unei fracturi de fragilitate în perioada tratamentului sau 

   – pierderea de masă osoasă măsurată prin DXA* > 8% repetată la >/= 1 an. 

   * examenul DXA trebuie efectuat la acelaşi aparat. 

4. Pacienţii (femei, bărbaţi) cu osteoporoză asociată tratamentului sistemic cu glucocorticoizi: Prednison >/= 5 mg (sau alţi glucocorticoizi în doze echivalente) pentru o perioadă >/= 3 luni, şi care au:

   – Scorul T < /= -2,5 

    sau 

   – Scor T între -1 şi -2,5 plus una din următoarele: 

   – o fractură de fragilitate 

    sau 

   – minim 3 alţi factori de risc clinic (FRAX) din tabel. 

5. Pacienţi (femei în postmenopauză, bărbaţi > 50 ani sau cu hipogonadism) cu osteoporoză severă (risc crescut de fractură) care au primit terapie antiresorbtivă minim 5 ani şi care au:

   – Scor T < /= -3 

    sau 

   – Scor T între -2,5 şi -2,9 şi asociază alţi 3 factori de risc din tabel. 

 

Factorii de risc incluşi în calcularea FRAX (WHO)	Caracteristici
Vârsta	> 65 ani la femei > 70 ani la bărbaţi
IMC	sub 18,5
Fractură de fragilitate (fracturi clinice şi/sau fracturi asimptomatice)	Fractură spontană sau la traumatisme minime apărută în perioada de adult, după 50 ani
Istoric familial de fractură de şold	Fractură de şold la unul dintre părinţi
Fumatul activ	Pacient fumător în prezent
Artrita reumatoidă	Diagnostic confirmat
Osteoporoză secundară	Pacientul prezintă o afecţiune asociată cu osteoporoza: diabet zaharat tip (insulinodependent), osteogeneză imperfectă, hipertiroidism vechi, netratat, hipogonadism sau menopauză precoce (
Consumul de alcool Peste 3 unităţi/zi	Dacă pacientul consumă > 3 unităţi de alcool zilnic. O unitate de alcool are variaţii minime în diferite ţări, de la 8 – 10 g alcool (echivalentul este un pahar standard de bere (285 ml), o singură măsură de tărie (30 ml), un pahar mediu de vin (120 ml), sau o măsură de aperitiv (60 ml)
Corticoterapie orală cu >/= 5 mg/zi Prednison pentru >/= 3 luni

 

II. Criterii de excludere din tratamentul cu Teriparatidum

1. Pacienţi trataţi cu Teriparatidum pe durata de 24 luni; se utilizează o singură dată în viaţă.
2. Lipsa de răspuns la tratamentul cu Teriparatidum definită prin:

   – apariţia unei fracturi de fragilitate după minim 12 luni de la iniţierea tratamentului; 

   – scăderea scorului T faţă de valoarea iniţială (la acelaşi aparat, în acelaşi loc) măsurat la minim 12 luni de la iniţierea terapiei. 

3. Pacienţi non-complianţi la tratament cu Teriparatidum (discontinuităţi ale terapiei)
4. Pacienţi cu contraindicaţii conform rezumatului caracteristicilor produsului (RCP), respectiv:

   – copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani) sau la adulţi tineri cu cartilaje epifizare deschise; 

   – hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; 

   – sarcina şi alăptarea; 

   – hipercalcemie preexistentă; 

   – hiperparatiroidismul; 

   – insuficienţă renală severă; 

   – boli osoase metabolice (incluzând hiperparatiroidismul şi boala osoasă Paget), altele decât osteoporoza primară sau osteoporoza indusă de tratamentul cu glucocorticoizi; 

   – creşteri inexplicabile ale fosfatazei alcaline; 

   – radioterapie scheletală anterioară sau radioterapie prin implant; 

   – pacienţii cu tumori maligne osoase sau metastaze osoase. 

III. Medici prescriptori pentru tratamentul cu medicamente corespunzătoare DCI Teriparatidum 

    Medici cu specialitatea endocrinologie. 

IV. Alte recomandări:

   – Pentru iniţierea terapiei, medicul curant trebuie să corecteze deficitul de vitamina D posibil asociat; 

   – Programe de educare a populaţiei privind boala, importanţa terapiei, costurilor şi necesităţii complianţei etc. 

   – Trebuie minimizaţi factorii ce cresc riscul de cădere: deficit vizual, boli neurologice, medicaţie psihotropă, malnutriţie, deshidratare, incontinenţă urinară cu micţiuni imperioase, covoraşe şi încălţări alunecoase, iluminare insuficientă a locuinţei, obstacole pe căile de deplasare în locuinţă, fumatul, consumul de alcool. 

V. MONITORIZARE

a) Documente/investigaţii obligatorii la INIŢIEREA tratamentului:

1. Raportul complet al evaluării clinice efectuată de medicul specialist endocrinolog;
2. DXA coloană şi/sau DXA şold. În condiţiile imposibilităţii măsurării BMD la nivelul coloanei lombare şi şoldului, se va efectua DXA antebraţ (33% radius);
3. Imagistica – pentru documentarea diagnosticului de fractură vertebrală (radiografie simplă, morfometrie vertebrală pe scanare DXA, RMN, CT);
4. Documente medicale justificative pentru alte fracturi de fragilitate nonvertebrale;
5. Tratament anterior pentru osteoporoză dacă este cazul;
6. Examene de laborator pentru diagnosticul pozitiv de osteoporoză severă şi excluderea unor cauze secundare (valori teste biochimie funcţie de metoda laborator):

   – fosfatază alcalină; 

   – calcemie; 

   – PTH; 

   – 25OH vitamina D; 

   – cortizol plasmatic; 

   – TSH, fT4; 

   – osteocalcina şi cross-laps. 

b) Reevaluare la 12, respectiv 24 luni:

1. Raport complet, care să conţină examen clinic, inclusiv chestionare calitatea vieţii;
2. Evaluare morfometrică (prin aceeaşi metodă ca şi prima dată);
3. DXA coloană şi/sau DXA şold sau antebraţ (33% radius);
4. Evaluare biochimică:

   – fosfatază alcalină; 

   – calcemie; 

   – PTH; 

   – 25OH vitamina D; 

   – osteocalcină, cross-laps. 

   NOTA 1:  

   – Medicul care prescriere va face evaluare periodică clinică şi biochimică la 3, 6, 9 luni în funcţie de caz, cu supravegherea toleranţei terapiei şi asigurarea complianţei, pacientul trebuind să prezinte pen-urile folosite, dovadă a complianţei la tratament. 

   – Medicul curant are obligaţia de a întrerupe tratamentul la pacienţi dacă: 

   — identifică criterii de excludere; 

   — au dezvoltat reacţie adversă, eveniment ce împiedică eventuala continuare a tratamentului; 

   — în caz de necomplianţă a tratamentului.