R03AL06 – DCI : COMBINAŢII (TIOTROPIUM + OLODATEROLUM)

I. Indicaţie terapeutică:

BronhoPneumopatie  Obstructivă  Cronică  (BPOC)  pentru  ameliorarea  simptomelor,  ca  tratament bronhodilatator de întreţinere

II. Diagnostic:

Diagnostic de BPOC conform GOLD, îndeplinind toate criteriile de mai jos:

• spirometrie cu raport VEMS / CV < 0.70 post­bronhodilatator; la pacienţii cu comorbidităţi VEMS/CV sub limita inferioară a normalului
• istoric de expunere la factori de risc (fumat >20PA, inf. resp. recurente, expunere noxe/gaze)
• adult
• simptome respiratorii (evaluate şi cu chestionarul mMRC sau CAT­Tabel nr. 2):
• dispnee
• şi/sau tuse cronica
• şi/sau productie de sputa
• constricţie toracică
• absenţa criteriilor de astm

III. Criterii de includere:

1. Vârsta peste 18 ani
2. Diagnostic de BPOC documentat conform criteriilor de mai sus
3. Unul din (Tabel nr. 1):

a.) Grup GOLD B

• pentru pacienţii cu dispnee persistentă la terapia cu un sigur bronhodilatator cu lungă durată de acţiune (LAMA sau LABA)
• terapie de primă intenţie la pacienţii cu dispnee severă (evaluată pe scala mMRC de ≥ 2)

b.) Grup GOLD C

• pacienţii cu profil exacerbator persistent sub monoterapia cu LAMA (conform recomandărilor GOLD studiile clinice au arătat un efect superior în reducerea ratei de exacerbări LAMA versus LABA).
• înaintea terapiei combinate LABA/ICS pentru pacienţii exacerbatori sub terapia cu LAMA din cauza riscului de pneumonie asociat terapiei ICS

c.) Grup GOLD D

• tratament de primă intenţie la pacienţii din grupul D
• tratament alternativ după reevaluarea schemei terapeutice la pacienţii trataţi anterior cu combinaţia LABA/ICS şi/sau LAMA/LABA/ICS

IV. Criterii de excludere:

• Intoleranţă la Clorura de benzalconiu, Edetat disodic, Acid clorhidric 1M (pentru ajustarea nivelului de pH) sau la unul din medicamentele active.
• Refuzul pacientului.

V. Tratament:

Doze: Doza recomandată este de 5mcg tiotropiu şi 5mcg olodaterol, administrată sub forma a două pufuri eliberate din inhalatorul Respimat, o dată pe zi, la aceeaşi oră.

Durata: Tratamentul se administrează pe termen lung, în funcţie de eficacitate (stabilită în principal prin gradul de ameliorare al dispneei si/sau reducerii numarului de exacerbari).

VI. Monitorizarea tratamentului:

Monitorizarea pacientului se face la 1 ­ 3 luni de la debutul medicaţiei pentru a evalua eficacitatea acesteia, dar şi tehnica inhalatorie adecvată, ulterior cel puţin anual. Eficacitatea medicaţiei este evaluată pe baza evaluării subiective a pacientului şi a unor scale de dispnee (CAT sau mMRC) (Tabel nr. 2). Modificarea parametrilor spirometrici nu contribuie la evaluarea eficienţei tratamentului. Testul de mers de 6 minute ar putea constitui un element suplimentar de evaluare a eficacitatii.

VII. Întreruperea tratamentului:

1. Decizia pacientului de a intrerupe tratamentul.
2. Decizia medicului de întrerupere a tratamentului in cazul intoleranţei, reacţiilor adverse sau efectului insuficient

 VIII. Contraindicaţii:

Hipersensibilitate la tiotropiu sau olodaterol sau la oricare dintre excipienţi

IX. Prescriptori:

Tratamentul se iniţiază de medicii în specialitatea pneumologie sau medicină internă şi poate fi continuat şi de către medicul de familie în dozele şi pe durata recomandată în scrisoarea medicală.

Tabel nr. 1
Clasificarea BPOC în grupuri GOLD

Grupul A: Dispnee minoră (scor  mMRC 0­1 şi/sau CAT  < 10), fără risc de exacerbări (cel  mult  1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)

Grupul B: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 şi/sau CAT>10), fără risc de exacerbări (cel mult 1 exacerbare fără spitalizare în ultimul an)

Grupul C: Dispnee minoră (scor mMRC 0­1 şi/sau CAT < 10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau 2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)

Grupul D: Dispnee semnificativă (scor mMRC ≥ 2 şi/sau CAT>10), cu risc de exacerbări (minim 1 sau 2 exacerbări cu spitalizare în ultimul an)

Note:

BronhoPneumonia Obstructivă Cronică (BPOC) este o boală obişnuită ce poate fi prevenită/tratată, caracterizată prin simptome respiratorii persistente, limitarea fluxului de aer, datorate anomaliilor de căi aeriene/alveolare, ca urmare a expunerii îndelungate la noxe particulate sau gaze.

VEMS (volumul expirator maxim în prima secundă) folosit pentru diagnostic, prognostic si evaluarea spirometrică GOLD pe clasele 1­4 este cel măsurat postbronhodilatator (i.e. la 20­30 minute după administrarea a 400 μg salbutamol inhalator, de preferinţă printr­o cameră de inhalare).

Exacerbarea este definită ca o agravare acută a simptomatologiei respiratorii din BPOC care determină terapia adiţională specifică.

Exacerbare severă este definită prin una din:

• spitalizare continuă pentru exacerbare BPOC
• prezentare la camera de gardă / UPU pentru exacerbare BPOC

Terapia de întreţinere cu bronhodilatatoare de lungă durata trebuie iniţiată cât mai curând posibil, înainte de externarea din spital.

LAMA (Long Acting Muscarinic Antagonist) = Anticolinergic cu durata lunga de actiune LABA (Long Acting β2­agonist) = β2­agonist cu durata lunga de actiune

ICS (Inhaled Corticosteroid) = Corticosteroid inhalator

Tabel Nr. 2
Scala CAT pentru evaluarea simptomelor  

Scala mMRC pentru măsurarea dispneei

Pacientul trebuie să aleagă varianta care se potriveşte cel mai bine situaţiei sale. 

Unii pacienţi folosesc diferiţi termeni pentru respiraţie grea: respiraţie îngreunată, respiraţie dificilă, sufocare, oboseală etc.