L01XE28 DCI CERITINIBUM

04/08/2020

L01XE28 DCI CERITINIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe28-dci-ceritinibum/

DCI CERITINIBUM
I. Indicații
Ceritinib în monoterapie este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer
pulmonar cu celule non-mici, în stadiu avansat (NSCLC), pozitiv pentru kinaza
limfomului anaplazic (ALK), tratați anterior cu crizotinib.
II. Criterii de includere:
• Vârsta peste 18 ani
• Indice al statusului de performanță ECOG 0, 1 sau 2
• Diagnostic histologic de carcinom fără celula mica al plămânului, aflat in stadiu
evolutiv metastatic.
• Rearanjamente ale genei ALK demonstrate prin test acreditat efectuat la un
laborator cu experiență
• Tratament anterior cu crizotinib pentru boala metastatica
• Este permisa utilizarea anterioara a chimioterapie antineoplazice (dar nu
obligatorie!)
III. Criterii de excludere
• Insuficiență hepatică moderată sau severă
• Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi
• Absenta rearanjamentelor genei ALK.
IV. Tratament
Tratamentul cu ceritinib trebuie iniţiat şi supervizat de un medic cu experienţă în
administrarea medicamentelor pentru tratarea cancerului.
Testarea ALK
Este necesară o testare ALK precisă şi validată pentru identificarea pacienților cu
NSCLC, ALK pozitiv. Evaluarea NSCLC, ALK pozitiv, trebuie efectuată în laboratoare cu
nivel ridicat, demonstrat, de competență în tehnologia utilizată.
Doze
Doza recomandată de Ceritinib este 750 mg administrată oral, zilnic, în același moment
al zilei. Doza maximă recomandată este de 750 mg zilnic. Tratamentul trebuie să
continue atâta timp cât se observă existența unui beneficiu clinic. Dacă se omite o doză,
iar intervalul de timp până la următoare doză este mai mic de 12 ore, pacientul trebuie
să ia doza omisă.
Mod de administrare
Capsulele de ceritinib trebuie administrate pe cale orală, o dată pe zi, în acelaşi moment
al zilei. Acestea trebuie înghiţite întregi, cu apă, şi nu trebuie mestecate sau sfărâmate.
Capsulele trebuie administrate în condiții de repaus alimentar şi nu trebuie consumate
alimente timp de minimum două ore înainte şi o oră după administrarea dozei
Administrarea Ceritinib trebuie întreruptă la pacienții care nu pot tolera doza de 300 mg
zilnic.
Poate fi necesară întreruperea temporară a administrării dozei și/sau reducerea dozei
de Ceritinib în funcție de siguranță și tolerabilitatea individuală. Dacă este necesară
reducerea dozei din cauza oricărei reacții adverse, atunci aceasta trebuie făcută treptat,
cu câte 150 mg zilnic. Trebuie avute în vedere identificarea în stadiu incipient și tratarea
reacțiilor adverse cu măsuri standard de susținere. Reducerea dozelor se va face
conform indicațiilor si recomandărilor din Rezumatul Caracteristicilor Produsului.
V. Monitorizarea tratamentului
• Examen imagistic – examen CT efectuat regulat pentru monitorizarea răspunsului
la tratament (la interval de 8-12 săptămâni in primul an de tratament) si / sau alte
investigații paraclinice în funcție de decizia medicului (RMN, scintigrafie osoasa,
PET-CT).
• In cazul apariției efectelor secundare, trebuie efectuată o evaluare adecvată,
inclusiv eventuale consulturi interdisciplinare.
• Evaluare biologica: in funcție de decizia medicului curant
VI. Situații speciale – populații speciale de pacienți
Insuficiență renală
Eliminarea ceritinib pe cale renală este neglijabilă. Prin urmare, nu este necesară
ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată. Trebuie
procedat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă deoarece nu există
experiență privind administrarea ceritinib la această populație
Insuficiență hepatică
Ceritinib este eliminat, în principal, pe cale hepatică. Nu este necesară ajustarea dozei
la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară. Ceritinib nu este recomandat la pacienţii cu
insuficiență hepatică moderată până la severă.
Vârstnici (≥65 ani)
Datele limitate privind siguranța şi eficacitatea ceritinib la pacienţii cu vârsta de 65 ani şi
peste această vârstă nu sugerează faptul că este necesară ajustarea dozei la pacienții
vârstnici. Nu sunt disponibile date la pacienţii cu vârste de peste 85 ani.
Copii și adolescenți
Siguranța şi eficacitatea ceritinib la copii şi adolescenți cu vârsta până la 18 ani nu au
fost stabilite. Nu sunt disponibile date.
Femei aflate la vârsta fertilă (pre-menopauza)
Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze o metodă de
contracepţie extrem de eficace în timpul utilizării Ceritinib şi timp de până la 3 luni de la
întreruperea tratamentului.
Sarcina
Datele provenite din utilizarea ceritinib la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidenţierea efectelor toxice asupra funcţiei
de reproducere. Ceritinib nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care
starea clinică a femeii impune, neîntârziat, tratament cu ceritinib.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă ceritinib/metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman. Nu poate
fi exclus un risc la adresa nou-născutului. Trebuie luată decizia fie de a întrerupe
alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu ceritinib având în vedere
beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului NSCLC pentru femeie
VII. Criterii de întrerupere a tratamentului:
• Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului
clinic. Tratamentul cu ceritinib poate fi continuat după evidențierea progresiei
imagistice la pacienți care, in opinia medicului curant, încă prezinta beneficiu
clinic.
• Toxicitate intolerabilă (la doza zilnica minima de 300mg)
• Decizia medicului sau a pacientului
VIII. Prescriptori
Medici in specialitatea oncologie medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

In urmatoarea perioada, 25.000 de cutii de Euthyrox vor fi importate in Romania

Peste 1.700 de studenti straini din 90 de tari au candidat pentru un loc la UMF “Iuliu Hatieganu” din Cluj

Maraton chirurgical de 24 de ore la Spitalul Universitar de Urgenta Militar Central “Dr. Carol Davila”

Un vaccin anti-Covid promitator, dezvoltat de compania Janssen, a inceput sa fie testat pe scara larga

Spitalul Judetean Miercurea Ciuc a achizitionat un sistem complex de administrare a citostaticelor, unic in tara