L04AX08 DCI DARVADSTROCEL

05/08/2020

L04AX08 DCI DARVADSTROCEL

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l04ax08-dci-darvadstrocel/

DCI DARVADSTROCEL
Darvadstrocel este reprezentat de celule stem umane mezenchimale alogene, adulte
expandate, extrase din țesut adipos.
Indicațiile tratamentului cu darvadstrocel
Darvadstrocel este indicat pentru tratamentul fistulelor perianale complexe la
pacienții adulți cu boala Crohn luminală non-activă/ușor activă, atunci când fistulele
prezintă un răspuns inadecvat la cel puțin un tratament convențional sau biologic. O
fistulă anală complexă este caracterizată prin originea deasupra liniei pectinate, prin
prezența mai multor orificii fistuloase sau prin asocierea cu abcesul perianal sau cu
fistula rectovaginală. (studiul de aprobare a relevat indicația de fistulă complexă cu
maxim 2 orificii interne și max 3 orificii externe).
Pacientul va fi înrolat în registrul european INSPIRE al pacienților diagnosticați cu
fistule perianale complexe la pacienții adulți în cadrul bolii Crohn luminale non
activă/ușor activă care au fost supuși tratamentului cu darvadstrocel.
Criterii de includere:
• Varsta > 18 ani
• Boala Crohn luminala non-activa/usor activa
• Fistula Perianala Complexa – definita : ≥ 1 leziune interna si ≥ 2 leziuni
externe
• Tratament anterior cu:
o Antibiotice: Ciprofloxacin sau Metronidazol;
o Imunosupresoare: Azatioprina si/sau 6-mercaptopurina;
o Terapie biologică.
Preprocedural
Trebuie obiectivat diagnosticul de boala Crohn luminală în stadiu non-activ sau
ușor activ (pe baza CDEIS, CDAI) la momentul deciziei de evaluare pentru terapie cu
darvadstrocel.
Este necesar un examen RMN pelvin, ( + eventual ecografie transrectală) și
examinare chirurgicală sub anestezie a fistulei cu 2 -3 săptămâni înainte de
administrarea propriu-zisă. In timpul interventiei este evaluata anatomia fistulei
(numărul de fistule existente și deschiderile acestora), topografia (extensia și relația cu
sfincterele și ceilalți mușchi pelvieni) și complicațiille potențiale asociate (cum ar fi
abcesele). Deasemenea va fi evaluata afectarea mucoasei intestinale – (dacă este o
forma clinica ușoară sau inactivă). Se recomandă chiuretarea viguroasă a tuturor
canalelor fistulei, cu accent special în zona deschiderilor interne, folosind o chiuretă
metalică. În cazul unui abces, sunt necesare incizarea și drenarea, și trebuie efectuate
suturi de tip Seton, dacă este cazul, conform procedurilor chirurgicale de rutină. Înainte
de a programa administrarea Darvadstrocel, chirurgul trebuie să se asigure că nu există
niciun abces.
Doze și mod de administrare
Întrucât procedura este înalt dependentă de expertiza echipei de administrare, sunt
necesare următoarele condiții cumulate:
– administrarea într-un centru care dispune de o echipă interdisciplinară definită
(gastroenterolog, chirurg, radiolog, anestezist, farmacist), cu experiență în
tratamentul bolilor inflamatorii intestinale
– pregătirea prealabilă a membrilor echipei interdisciplinare în cadrul programului
educațional implementat și susținut de deținătorul autorizației de punere pe piață,
de informare și instruire a personalului medical specializat cu privire la
tratamentul cu darvadstrocel, în vederea pregătirii adecvate a pacientului și a
administrării corecte intra – operator
Darvadstrocel va fi administrat prin injectare în țesutul canalului fistulei într-un mediu
chirurgical, sub anestezie (generală sau locală) și va fi efectuată de un chirurg cu
experiență în patologia anoperianală.
O singură doză de Darvadstrocel constă din 120 milioane de celule, furnizate în 4
flacoane. Fiecare flacon conține o suspensie a 30 milioane celule în 6 ml de suspensie.
Conținutul integral al celor 4 flacoane va fi administrat pentru tratamentul a până la două
leziuni interne și până la trei leziuni externe. Aceasta înseamnă că o doză de 120
milioane de celule poate fi utilizată pentru tratarea a până la trei canale de fistulă care se
deschid în zona perianală.
Imediat înainte de administrarea Darvadstrocel, canalele fistulei trebuie toaletate, după
cum urmează:
a) Dacă există suturi Seton, acestea vor fi scoase.
b) Identificarea poziției deschiderilor interne – se recomandă injectarea unei soluții
de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) prin deschiderile externe până când iese
prin deschiderile interne. Injectarea oricărei alte substanțe prin canalele
fistulare, cum ar fi peroxid de hidrogen, albastru de metil, soluții de iod sau
soluții de glucoză hipertone, nu este permisă, întrucât aceste substanțe
compromit viabilitatea celulelor care se vor injecta.
c) Se efectuează o toaletare viguroasă a tuturor canalelor fistulei, cu un accent
special asupra zonelor deschiderilor interne, utilizând o chiuretă metalică.
d) Se suturează deschiderile interne, pentru a le închide.
După toaletarea canalelor fistulare, Darvadstrocel trebuie administrat conform
următorilor pași:
Tehnica de administrare:
Administrarea se efectuează in maximum 24 de ore de la primirea flacoanelor in
spital, astfel încât administrarea să se încadreze in termenul de valabilitate de 72 de ore.
1. Pregătirea :
a) Data expirării produsului trebuie reconfirmată.
b) Se reface suspensia celulară prin scuturarea ușoară la nivelul fundului
flacoanelor, până când se obține suspensia omogenă, evitând formarea bulelor.
Fiecare flacon va fi utilizat imediat după refacerea suspensiei, pentru a preveni
resedimentarea celulelor.
c) Se scoate capacul flaconului, se răstoarnă ușor flaconul și se aspiră întregul
conținut, utilizând o seringă cu un ac convențional, cu un calibru ce nu trebuie să
fie mai mic de 22G.
d) Se înlocuiește acul cu un ac mai lung, cu un calibru de cel puțin 22G, pentru a
ajunge la locurile vizate de injectare.
e) Se repetă pașii (b), (c) și (d) pentru fiecare flacon la rând
2. Injectarea
Pentru deschiderile interne trebuie utilizate două flacoane, iar cele două rămase
pentru injectare de-a lungul pereților canalelor fistulei (via deschiderile externe). După
poziționarea vârfului acului în locul de injectare vizat, se efectuează o ușoară aspirare,
pentru a evita administrarea intravasculară.
a) Injectarea în jurul deschiderilor interne ale canalelor fistulare: se introduce acul
prin anus și se procedează, după cum urmează: – dacă există o singură
deschidere internă, se injectează conținutul fiecăruia dintre cele două flacoane
(unul după celălalt) sub formă de depozite mici în țesutul din jurul deschiderii
interne unice. – În cazul în care există două deschideri interne, se injectează
conținutul primului flacon, sub formă de depozite mici în țesutul din jurul unei
deschideri interne. Apoi, se injectează conținutul celui de-al doilea flacon, în
depozite mici, în țesutul din jurul celei de-a doua deschideri interne.
b) Injectarea de-a lungul pereților canalelor fistulare: se introduce acul prin
deschiderile externe și din interiorul lumenului fistular: – în cazul în care există o
singură deschidere externă, se injectează separat conținutul fiecăruia dintre cele
flacoane rămase, la nivel superficial în pereții țesutului, pe lungimea canalelor
fistulare, realizând depozite mici de suspensie celulară. –
Dacă există două sau trei deschideri externe, se injectează conținutul celor două
flacoane rămase, în mod egal între canalele asociate. Se va asigura faptul că celulele
nu sunt injectate în lumenul canalelor fistulare, pentru a evita scurgerea celulelor.
Se masează ușor zona din jurul deschiderilor externe, timp de 20-30 secunde și se
acoperă deschiderile externe cu un pansament steril.
Se recomandă continuarea tratamentului de fond a bolii inflamatorii independent de
administrarea darvadstrocel. .
Contraindicații :
• Mai mult de 2 leziuni interne si mai mult de 3 leziuni externe;
• Fistula recto-vaginala;
• Stenoza anala sau rectala;
• Inflamatii active la nivel anal sau rectal (definite prin prezenta ulceratiilor
superficiale sau profunde);
• Prezenta colectiilor (abceselor) > 2cm, ce nu au fost drenate corespunzator la
vizita de pregatire;
• Pacientii care au avut in antecedente interventii chirurgicale altele in afara de
drenaj sau seton;
• Pacientii care au primit corticoterapie cu mai putin de 4 saptamani inainte de
procedura
• Hipersensibilitatea la darvadstrocel sau la oricare dintre excipienți
• Sarcină sau alăptare
Evaluarea răspunsului și durata tratamentului cu darvadstrocel
Eficiența tratamentului cu darvadstrocel va fi evaluată la săptămâna 24 și va fi definită
prin:
a) Remisiune (închiderea clinică a tuturor fistulelor tratate și absența colectării ,
confirmată prin RMN)
b) Răspuns clinic (închiderea clinică a > 50 % din fistulele tratate, confirmată prin
RMN)
Pacienții care nu au obținut remisiunea clinică în săptămâna 24 vor fi reevaluați din
punct de vedere al eficienței la tratament în săptămâna 52.
În prezent, eficacitatea sau siguranța administrării de doze repetate de darvadstrocel nu
a fost stabilită, deci nu va fi recomandată.
Monitorizarea efectelor secundare
După administrarea darvadstrocel, pacienții vor fi monitorizați pentru apariția
efectelor secundare (ex : abces anal, proctalgie, fistulă anală). Este necesar să se
raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de
raportare.
Medici prescriptori: decizia de administrare apartine echipei multidisciplinare
coordonate de medicul gastroenterolog
Medici care vor administra efectiv tratamentul: administrare exclusiv
intraspitaliceasca efectuata de medici chirurgi cu expertiză în patologia anoperineală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Un milion de decese din cauza Covid-19 | OMS: O moarte teribil de dificila si in singuratate

Focar de Covid-19 la Spitalul Judetean de Urgenta Alba Iulia | 30 de angajati sunt infectati

Ministerul Sanatatii a distribuit o noua transa de 70 000 doze de vaccin gripal pentru imunizarea copiilor

Studiu: Un aerosol, sub forma unui spray nazal, poate preveni reproducerea virala a noului coronavirus

Doua state din Europa declara stare de urgenta in contextul pandemiei | Premierul slovac: Situatia este extrem de grava