L01XE24 – DCI : PONATINIB

04/05/2017

L01XE24 – DCI : PONATINIB

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe24-dci-ponatinib/

I. Indicaţii terapeutice

    Pacienţi cu leucemie mieloidă cronică (LMC) în fază cronică, în fază accelerată sau în fază blastică, care prezintă rezistenţă la dasatinib sau nilotinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib sau nilotinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I 

    Pacienţi cu leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+), care prezintă rezistenţă la dasatinib, care prezintă intoleranţă la dasatinib şi pentru care tratamentul ulterior cu imatinib nu este adecvat din punct de vedere clinic, sau care prezintă mutaţia T315I. 

II. Criterii de includere în tratament

    Adulţi cu Leucemie mieloidă cronică sau limfoblastica acută, care nu mai prezintă efecte benefice în urma tratamentului cu alte medicamente sau care prezintă o anumită mutaţie genetică denumită mutaţie T315I: 

    leucemie mieloidă cronică (LMC ) 

    leucemie limfoblastică acută cu cromozom Philadelphia pozitiv (LLA Ph+) 

III. Criterii de excludere 

    copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani 

    alergie la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

    gravide – decât dacă este absolut necesar, datorita riscurilor asupra fătului (femeile trebuie să foloseasca metode de contraceptie eficace pentru a evita o posibila sarcina, iar barbatilor li se va recomanda sa nu procreeze pe parcursul tratamentului) 

IV. Tratament

   Doze 

    doza iniţială recomandată de ponatinib este de 45 mg o dată pe zi (sunt disponibile comprimate filmate de 45 mg) 

    trebuie avută în vedere reducerea dozei de ponatinib la 15 mg la pacienţii cu LMC- fază cronică care au obţinut un răspuns citogenetic major. 

    doza omisă nu se reia, tratamentul continuă în ziua următoare, cu doza uzuală zilnică 

    în timpul tratamentului se poate utiliza suport hematologic, cum sunt transfuziile de trombocite şi factorii de creştere hematopoietici 

    tratamentul trebuie continuat atâta timp cât pacientul nu prezintă semne de progresie a bolii sau efecte toxice inacceptabile 

    Ajustari ale dozei: 

    Pentru abordarea terapeutică a efectelor toxice hematologice şi non-hematologice trebuie avute în vedere modificările dozei sau întreruperea administrării: 

    pentru pacienţii cu reacţii adverse atenuate în severitate, se reia administrarea ponatinib cu creşterea treptată a dozei până la nivelul dozei zilnice utilizate iniţial, conform indicaţiilor clinice. 

    când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului sau scăderea dozei: 

    creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori) când doza de ponatinib este de 45mg, se întrerupe tratamentul şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1; 

    Pancreatită de gradul 3: Apariţie la doza de 45 mg: se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după recuperare la < Gradul 2; 

    Pancreatită de gradul 4: se opreşte administrarea ponatinib. 

    când număr absolut de neutrofile (NAN) < 1,0 x 109/l sau trombocite < 50 x 109/l sunt necesare modificări ale dozei de ponatinib: 

    prima apariţie: se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se reia tratamentul cu doza iniţială de 45 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l 

    a doua apariţie: se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/L şi trombocite ≥ 75 x 109/L 

    a treia apariţie: se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se reia tratamentul cu doza de 15 mg după refacerea NAN ≥ 1,5 x 109/l şi trombocite ≥ 75 x 109/l 

    în cazul reacţiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt (pentru pacienţii ale căror reacţii adverse se rezolvă sau se atenuează în severitate, se poate relua administrarea ponatinib şi se poate avea în vedere creşterea treptată a dozei până la revenirea la nivelul dozei zilnice utilizate înainte de apariţia reacţiei adverse, conform indicaţiilor clinice). 

    afectarea funcţiei hepatice: (creştere a transaminazelor hepatice > 3 ori valoarea normala; toxicitate hepatică de gradul 2, persistentă – mai mult de 7 zile; toxicitate hepatică de gradul 3 sau mai mare) – este recomandată modificarea dozei de ponatinib 

    apariţie la doza de 45 mg: se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se monitorizează funcţia hepatica. Se reia tratamentul cu ponatinib cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 3 x limita superioară a valorilor normale pentru laborator) sau după recuperare la gradul anterior tratamentului 

    apariţie la doza de 30 mg: Se întrerupe tratamentul cu ponatinib şi se reia cu doza de 15 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 sau după recuperare la gradul anterior tratamentului 

    apariţie la doza de 15 mg: se opreşte administrarea ponatinib 

    creşterea AST sau ALT ≥ 3 × VN concomitent cu creşterea bilirubinei > 2 × VN şi a fosfatazei alcaline < 2 × VN: se opreşte administrarea ponatinib 

V. Monitorizarea tratamentului

    înaintea începerii tratamentului 

    Evaluări ale funcţiei cardiace si vasculare. 

    hemoleucogramă completă. 

    lipaza. 

    markerii virali (Ag HBs) 

    Analize ale funcţie hepatice: AST, ALT, Bilirubina directă, Bilirubina totală. 

    periodic 

    Hemoleucograma completă ( primele 3 luni de la începerea tratamentului, aceasta va fi repetată la intervale de 2 săptămâni). Apoi, se va efectua lunar sau conform indicaţiilor medicului. 

    Lipaza – la intervale de 2 săptămâni în primele 2 luni şi apoi periodic 

    status-ul cardiovascular 

    definirea raspunsului la tratament si monitorizarea se face conform recomandarilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org). 

VI. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Ponatinib

    hipersensibilitate la ponatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament 

    În cazul în care nu se produce un răspuns hematologic complet după 3 luni (90 de zile), trebuie avută în vedere întreruperea ponatinibului 

    când valorile lipazei sunt crescute poate fi necesară întreruperea tratamentului sau scăderea dozei. 

    creşterea asimptomatică de gradul 3 sau 4 a concentraţiilor plasmatice ale lipazei/amilazei (> 2,0 ori) când doza de ponatinib este de 45mg, se întrerupe tratamentul şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după recuperare la 5 Gradul 1; 

    Pancreatită de gradul 3: Apariţie la doza de 45 mg: se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se reia tratamentul cu doza de 30 mg după recuperare la < Gradul 2; 

    Pancreatită de gradul 4: Se opreşte administrarea Iclusig 

    În cazul reacţiilor adverse severe, tratamentul trebuie întrerupt (Pentru pacienţii ale căror reacţii adverse se rezolvă sau se atenuează în severitate, se poate relua administrarea Iclusig şi se poate avea în vedere creşterea treptată a dozei până la revenirea la nivelul dozei zilnice utilizate înainte de apariţia reacţiei adverse, conform indicaţiilor clinice). Reacţii severe: 

    număr absolut de neutrofile < 1,0 x 109/l (reluare tratament cand NAN – 1,5 x109/l) 

    trombocite < 50 x 109/l (reluare tratament când Tr – 75 x 109/l) 

    suspectează că va apărea un eveniment ocluziv arterial sau o tromboembolie venoasă 

    întrerupt temporar dacă hipertensiunea arterială nu este controlată medical. 

    se obţine un răspuns adecvat la tratament 

    numărul de neutrofile este scăzut 

    numărul de plachete în sânge este scăzut 

    apare o reacţie adversă severă, care nu afectează sângele (inflamaţie a pancreasului cu valori crescute ale unor proteine din sânge, lipaze sau amilaze) 

    apar probleme cardiace sau vasculare 

    afectare a funcţiei hepatice (Creştere a transaminazelor hepatice > 3 VN, Manifestare la doza de 45 mg: Se întrerupe tratamentul cu Iclusig şi se monitorizează funcţia hepatică; Se reia tratamentul cu Iclusig cu doza de 30 mg după recuperare la ≤ Gradul 1 (< 3 × LSVN) sau după recuperare la gradul anterior tratamentului; Creştere a AST sau ALT ≥ 3 × VN concomitent cu creşterea bilirubinei > 2 × VN şi a fosfatazei alcaline < 2 × VN: se întrerupe imediat tratamentul. 

    esec terapeutic definit conform recomadarilor ELN (European Leukemia Net) curente (www.leukemia-net.org).

VII. Prescriptori: Iniţierea se face de către medicii din specialitatea hematologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog. 

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Pe acelasi subiect:

Ce raspuns a oferit Ministerului Sanatatii la solicitarea de suplimentare a fondurilor alocate cabinetelor de medicina familiei

Accidentul vascular cerebral sever, cauza de mortalitatea precoce

Ministrul Sanatatii: Legea vaccinarii nu se refera la obligativitate

Neurochirurgi demisionari de la Colentina: Am ajuns in situatia de a refuza peste 60 de pacienti cu tumori cerebrale complexe

DSP Suceava are director nou