J05AP56 DCI SOFOSBUVIRUM+VELPATASVIRUM+VOXILAPREVIRUM

05/08/2020

J05AP56 DCI SOFOSBUVIRUM+VELPATASVIRUM+VOXILAPREVIRUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/j05ap56-dci-sofosbuvirumvelpatasvirumvoxilaprevirum/

DCI SOFOSBUVIRUM+VELPATASVIRUM+VOXILAPREVIRUM
Indicaţie – Pacienţi adulţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitic C (VHC) cu
fibroză F0-F3 + pacienţi adulţi cu ciroză compensată – Child – Pugh A, trataţi
anterior cu agenţi antivirali cu acţiune directă DAA (oricare din moleculele
(OMBITASVIR + PARITAPREVIR + RITONAVIR)+DASABUVIR, LEDIPASVIR +
SOFOSBUVIR, ELBASVIR + GRAZOPREVIR) şi fără răspuns terapeutic.
1. Criterii de includere
Pacienţi adulţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitic C (VHC), fără răspuns la oricare din
tratamentele antivirale DAA efectuate anterior (tratament corect şi complet confirmat de
către medicul gastroenterolog/infecţionist care a monitorizat terapia anterioară) cu o
viremie VHC pozitivă (peste limita de detecţie) (a se vedea criteriile de evaluare
preterapeutică).
Comentarii:
1. Pacienţii cu hepatocarcinom pot primi tratament cu condiţia ca hepatocarcinomul
să fi fost tratat, iar investigaţiile imagistice efectuate la cel puţin 24 săptămâni să
arate lipsa recurenţei bolii. Medicul curant va analiza beneficiile comparativ cu
riscurile în decizia sa privind iniţierea tratamentului antiviral având în vedere rata
mare de recidivă a bolii neoplazice şi evoluţia nefavorabilă.
2. Pacienții cu afecțiuni maligne extrahepatice tratați curativ, cu rata de recidivă
redusă necesită şi consultul şi acordul medicului curant (hematolog, oncolog).
3. Pacienţii cu co-infecţie B – dacă pacientul îndeplineşte criteriile de terapie VHB
(conform protocolului LB01B CNAS/MS), se începe concomitent şi tratamentul cu
analogi nucleotidici/nucleozidici pentru VHB utilizându-se aceleaşi criterii de
monitorizare, iar dacă are AgHBs pozitiv dar nu întruneşte criteriile standard de
tratament VHB, trebuie tratat cu analogi nucleozidici/nucleotidici în dozele
standard pentru VHB pe parcursul terapiei anti VHC plus încă 12 săptămâni după
finalizarea terapiei VHC
4. Pentru coinfecţia VHC+HIV, tratamentul va fi recomandat şi monitorizat în
centrele regionale HIV.
5. Tratamentul şi monitorizarea infecţiei VHC la pacienţii post-transplant hepatic sau
post-transplant de organe solide se va efectua în Centrul de transplant unde s-a
efectuat transplantul/ Centrul de transplant care a luat în evidenţă pacientul
(pentru pacienţii care au efectuat transplantul în afara României) în colaborare cu
medicul specialist gastroenterolog/infecţionist din centru, deoarece este necesară
asigurarea în permanenţă a imunosupresiei şi ajustarea dozelor de
imunosupresoare.
Eficacitatea și siguranța nu au fost evaluate la pacientii post transplant hepatic. În
consecință utilizarea medicamentului la această categorie se face numai după
corecta evaluare a riscurilor și beneficiilor , iar medicul prescriptor şi pacientul îşi
asumă personal responsabilitatea administrării terapiei.
2. Evaluarea pre-terapeutică
a) Determinarea cantitativă a ARN-VHC (ARN VHC peste limita de detecție
≥15UI/ml). Tratamentul este indicat indiferent de valoarea ARN VHC . Dacă
viremia este mai veche de 6 luni faţă de momentul evaluării în vederea includerii
în tratament, se recomandă repetarea viremiei VHC.
b) Transaminazele serice (ALT, AST)
c) Hemograma
d) Albumina serică
e) Bilirubina totală
f) TP (INR) pentru fibroza F4 se calculează scorul Child-Pugh care trebuie să fie ≤6
g) Alfa-fetoproteina; în cazul în care nivelul seric al AFP depăşeşte 50 ng/ml, se
recomandă examen CT sau IRM abdomen cu substanţă de contrast i.v. pentru
excluderea hepatocarcinomului
h) Creatinina serică și clearance la creatinină
i) Ecografia abdominală (suspiciunea de HCC impune CT și/sau RMN cu substanţă
de contrast)
j) Test de sarcină (pentru femeile de vârstă fertilă)
k) Ag HBs, Ac anti-HBc, iar în cazul în care cel puţin unul din aceşti parametri este
pozitiv se efectuează viremia VHB
l) Ac anti citomegalovirus IGM – la pacienţii cu transplant
m) Bolile asociate (pulmonare, cardiace, renale etc) impun consultarea și evaluarea
contraindicațiilor din punct de vedere al specialității respective pentru
introducerea tratamentului antiviral.
n) Evaluarea și înregistrarea corectă şi completă a medicamentelor utilizate de
pacient în vederea evitării contraindicațiilor sau interacțiunilor medicamentoase
(vezi Rezumatul Caracteristicilor Produselor sau
http//www.hepdruginteractions.org).
3. Criterii de excludere/contraindicaţii
a) Pacienţii adulţi cu infecţie cronică cu virusul hepatitic C (VHC), care au avut
răspuns viral sustinut (RVS) la oricare din tratamentele antivirale DAA efectuate
anterior şi cu o viremie VHC recentă (în ultimele 6 luni), pozitivă (peste limita de
detecţie)
b) Cirozele decompensate (ascită, icter, hemoragie digestivă, encefalopatie
hepatică, peritonită bacteriană spontană, sindrom hepato-renal) actual sau în
antecedente, având scorul Child-Pugh> 6 puncte
c) Cancerele hepatice tratate prin rezecție, ablație, TACE la mai puţin de 6 luni de la
procedură sau dacă sunt semne (CT/IRM) de activitate/recidivă post procedură.
d) Afecţiuni maligne extrahepatice care nu beneficiază de tratament cu potenţial
curativ
e) Pacienţi cu insuficienţă renală cronică severă (e GFR < 30ml/min/1,73 m2 ) sau
pacienţi cu insuficienţă renală cronică în stadiul terminal care necesită
hemodializă.
În RCP-ul produsului este specificat faptul că „nu există suficiente date legate de
tratamentul pacienţilor cu insuficienţă renală în stadiul terminal şi nu a fost studiat
la pacienţii cu dializă cronică. Medicamentul poate fi utilizat la aceşti pacienţi în
absenţa altor opţiuni terapeutice”. Deci această contraindicaţie poate fi
considerată o contraindicaţie relativă. Medicul prescriptor şi pacientul îşi asumă
personal responsabilitatea administrării terapiei.
f) Contraindicaţiile medicamentoase specifice pentru opțiunea terapeutică aleasă:
Toate interacţiunile medicamentoase trebuie corect documentate prin accesarea
site-ului hep-drug-interactions.com, RCP-ul produsului şi listarea graficului de
interacţiuni posibile.
4. Tratament – posologie:
Combinatii (SOFOSBUVIR 400 mg +VELPATASVIR 100 mg +VOXILAPREVIR 100 mg)
– 1cp/zi
5. Durata tratamentului :
– 12 săptămâni
6. Monitorizarea tratamentului
La terminarea tratamentului:
– Transaminazele serice, Hemograma, albumina, INR.
La 12 săptămâni de la terminarea tratamentului:
– Viremia cantitativă (RVS-12) : ARN VHC
Pacienţii cu infecţie ocultă VHB (Ac anti HBc pozitiv, AgHBs negativ) vor fi monitorizaţi
lunar pe parcursul tratamentului cu medicamente cu acţiune antivirală directă: ALT, AST
lunar. Dacă pe parcursul monitorizării se constată creșterea transaminazelor , se va
repeta Ag HBs şi ADN VHB. Dacă una dintre ele este pozitivă (indiferent de nivel) se
începe tratamentul pentru VHB conform recomandărilor anterioare.
7. Criterii de evaluare a rezultatului terapiei
a) Răspuns virusologic susţinut (RVS-12):
– ARN-VHC nedetectabil la 12 săptămâni de la terminarea tratamentului.
b) Eșec terapeutic:
– ARN-VHC detectabil indiferent de nivelul de detecţie la 12 săptămâni de la
terminarea tratamentului.
8. Prescriptori
Medicii din specialitatea gastroenterologie şi medici din specialitatea boli infecţioase
aflaţi în relaţii contractuale cu casele de asigurări de sănătate: Bucureşti, Bihor, Braşov,
Cluj, Constanţa, Dolj, Galaţi, Iaşi, Mureş, Sibiu, Timiş şi CASAOPSNAJ.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Spitalul de Psihiatrie Sibiu, unul dintre cele mai vechi spitale din Europa, va avea compartiment de cercetare

Tot mai multe cadre medicale apeleaza la psihoterapie din cauza epuizarii psihice si fizice

Peste 200 de focare de coronavirus inregistrate, in Romania, in perioada 14 – 20 septembrie

Medic vindecat de Covid-19: Este o boala serioasa, care poate si creeaza probleme dificile

Opt elevi de la scolile din Sectorul 4 al Capitalei, confirmati cu noul coronavirus