L01XX45 – DCI : CARFILZOMIBUM

06/12/2017

I. DEFINITIA AFECTIUNII:

    Mielomul multiplu (MM) 

II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC

    În combinaţie cu dexametazona, pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu mielom multiplu la care s-a administrat anterior cel puţin o linie terapeutică.

III. CRITERII DE EXCLUDERE 

    hipersensibilitatea la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 

    sarcină şi alaptarea 

IV. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE:

    DOZA DE ADMINISTRAT 

    se calculează pe suprafaţa corporeală până la maxim 2,2 m2

    pacienţii cu o suprafaţă corporală mai mare de 2,2 m2 vor primi doza calculată pentru 2,2 m2; nu se ajustează doza pentru modificări ale greutăţii mai mici sau egale cu 20%. 

    Carfilzomibum în combinatie cu dexametazona 

    Un ciclul terapeutic are 28 zile. 

    Carfilzomib: 

    PEV 30 minute, 2 zile consecutive în fiecare săptămână,pentru 3 săptămâni (ziua 1+2, 8+9, 15+16); urmează 12 zile pauză (ziua 17 – 28) . 

    Se începe cu o doza de 20 mg/m2 (maxim = 44 mg) în ciclul 1, ziua 1+2; dacă este bine tolerat, doza se creşte în ziua 8 a ciclului 1 la 56 mg/m2 (maxim = 123 mg) 

    În ciclurile 2-13 de tratament, se administrează 56 mg/m2 pentru fiecare din cele 6 administrări/ciclu 

    Dexametazona

    20 mg oral sau intravenos în zilele: 1+2, 8+9, 15+16, 22+23 ale ciclului de 28 zile. 

    Trebuie administrată cu 30 minute – 4 ore înainte de carfilzomibum. 

    Tratamentul se continuă până la progresia bolii sau până cand apar toxicităţi inacceptabile. 

    Tratament complementar

    Profilaxie antivirală – pentru reducerea riscului reactivării herpes zoster 

    Se recomanda profilaxia antitrombotica – dupa evaluarea riscurilor şi în funcţie de statusul pacientului 

    Hidratare si monitorizare hidro-electrolitica 

    Hidratare adecvată înaintea iniţierii tratamentului, în special la pacienţii cu risc crescut de sindrom de liza tumorala sau toxicitate renala. 

  • Se recomandă hidratare atât oral (30 ml/kg/zi cu 48 ore inainte de ziua 1 din ciclul 1) cat si intravenos (250-500 ml de lichide adecvate inaintea fiecarei doze din ciclul 1)
  • Se administreaza suplimentar 250-500ml de lichide intravenoase, dupa necesitati, dupa administrarea carfilzomibului in ciclul 1.

    Hidratarea orala si/sau intravenoasa trebuie continuata, in functie de necesitati, in ciclurile subsecvente. 

    Toti pacientii se monitorizeaza pentru evitarea incarcarii hidrice; volumul total al fluidelor administrate se ajusteaza in functie de existenta sau posibilitatea aparitiei insuficientei cardiace. 

    Nivelele potasiului seric trebiesc monitorizate lunar, sau mai frecvent in functie de: 

  • datele clinice
  • nivelele masurate inaintea inceperii tratamentului
  • terapia concomitenta utilizata
  • comorbiditati

    MODIFICARI DE DOZĂ. 

    Poate fi necesară reducerea sau întreruperea dozei, în funcţie de gradul rectiilor adverse aparute pe parcursul terapiei hematologice sau nonhematologice.

    Treptele de reducere a Carfilzomibum:

    Durata perfuziei cu carfilzomibum ramane neschimbata pe perioada reducerii dozei. a – Daca simptomatologia nu se rezolva, carfilzomibul se intrerupe. 

V. MONITORIZARE:

    la initierea terapiei si periodic (fie lunar, fie la aprecierea medicului): 

    criteriile IMWG de evaluare a bolii 

    examen clinic 

    electrocardiograma; consult cardio-vascular (daca se impune) 

    hemoleucograma completa 

    coagulograma 

    probe hepatice (transaminaze, bilirubina) 

    probe renale 

    electroliti 

    PRECAUTII SI ATENTIONARI

    afectiuni cardiace 

    pacientii cu semne/simptome de insuficienta cardiaca cls III/IV NYHA, cu istoric recent de infarct miocardic (in ultimele 4 luni), si pacientii cu angina sau aritmii necontrolate trebuiesc evaluati cardiologic inaintea inceperii tratamentului pentru optimizarea statusului (atentie particulara pe tensiunea arteriala si managementul lichidelor); ulterior, trebuiesc trataţi cu grija, ramanand sub stricta observaţie . 

    riscul de insuficienta cardiaca este mai mare la pacientii peste 75 ani 

    se opreste carfilzomibum in cazul evenimentelor adverse gr 3 si 4 pana la recuperare; se reia cu o doza redusa in functie de evaluarea risc/beneficiu 

    nu se poate exclude prelungirea intervalului QT 

    tromboembolismul venos – pacientii cu risc sau cu antecedente trebuiesc atent monitorizati; tromboprofilaxie 

    toxicitate hepatica si renala – evaluare initiala si monitorizare ulterioara a probelor hepatice si renala 

    metode contraceptive pentru femeile la varsta fertila 

    REACTII ADVERSE

    toxicitate cardiaca: insuficienta cardiaca; infarct miocardic; ischemie miocardica; hipertensiune arteriala 

    toxicitate pulmonara: dispnee; hipertensiune pulmoara;infectii 

    toxicitatea renala: insuficienta renala acuta 

    toxicitate hepatica 

    toxicitate hematologica: trombocitopenie si hemoragii 

    evenimente tromboembolice venoase 

    sindrom de liza tumorala 

    reactii alergice legate de perfuzie 

 

CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂŢII TERAPEUTICE 

 

    Definiţia răspunsului terapeutic, elaborată de către Grupul Internaţional de Lucru pentru Mielom în anul 2006 a fost modificată recent (Tabel nr.1):

Tabel nr. 1 

    PC = plasmocite; MO = măduvă osoasă; CR = răspuns complet; VGPR = răspuns parţial foarte bun; PR = răspuns parţial; ASO-PCR = reacţia în lanţ a polimerazei, specifică anumitor alele; FLC = lanţuri uşoare libere. 

 

VI. PRESCRIPTORI

    Medici specialisti hematologi 

    Continuarea tratamentului se face de către medicul hematolog.  

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Pe acelasi subiect:

O echipa OMS se afla in Vaslui pentru o documentare privind epidemia de rujeola

CNAS face precizari despre eliberarea retetelor compensate si gratuite

36 de cazuri noi de rujeola inregistrate saptamana trecuta

7 romani au fost rapusi de gripa

MS vrea sa infiinteze Agentia Nationala de Informatizare a Sanatatii