C09DX04 – DCI SACUBITRILUM/VALSARTANUM

I. Indicații
Tratamentul pacienților cu insuficiență cardiacă simptomatică cronică cu fracție de ejecție redusă.
II. Criterii de includere
a) În caz de inițiere a terapiei în ambulator (îndeplinirea criteriilor de mai jos cumulativ):
(1) Pacienți simptomatici, cu simptome de insuficiență cardiacă clasa NYHA II, III sau IV, în ciuda
tratamentului optim cu betablocante, ACE inhibitori sau sartani, și antagoniști de receptori de
mineralocorticoizi;
(2) Fracție de ejecție sub 40% (documentată prin ecocardiografie sau RMN);
(3) NT-pro BNP sau BNP seric crescut:
a. NT-proBNP seric peste 600 pg/ml sau BNP seric peste 150 pg/ml dacă pacientul nu a fost
spitalizat în ultimele 12 luni pentru agravarea insufcienței cardiace sau pentru insuficiență
cardiacă acută;
b. NT-proBNP seric peste 400 pg/ml sau BNP seric peste 100 pg/ml, dacă pacientul a fost
spitalizat în ultimele 12 luni pentru agravarea insufcienței cardiace sau pentru insuficiență
cardiacă acută.
b) În caz de inițiere a terapiei la pacienții spitalizați:
Pacienți spitalizați pentru insuficiență cardiacă acută sau insuficiență cardiacă cronică decompensată,
stabilizați hemodinamic, cu îndeplinirea criteriului: fracție de ejecție sub 40%.
c) Pentru continuarea terapiei, la pacienți aflați pe tratament cronic cu
SACUBITRILUM/VALSARTANUM, anterior intrării în vigoare a protocolului de prescriere
Document medical care să ateste că pacientul este de cel puțin 1 lună pe tratament cu
SACUBITRILUM/VALSARTANUM, la inițiere fiind simptomatic, cu fracția de ejecție sub 40%, cu
încadrarea în clasa NYHA II, III sau IV, în ciuda tratamentului optim cu betablocante, ACE inhibitori sau
sartani, și antagoniști de receptori de mineralocorticoizi.
III. Criterii de excludere/întrerupere sau oprire a tratamentului
– Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat la pacienții cu valori plasmatice ale
potasiului de >5,4 mmol/l sau cu valori ale TA sistolice sub 100 mm Hg.
– Tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie administrat concomitent cu un ACE inhibitor sau
un sartan. Din cauza riscului posibil de apariţie a angioedemului la administrarea concomitentă
cu un ACE inhibitor, tratamentul cu sacubitril/valsartan nu trebuie inițiat timp de 36 ore de la
întreruperea administrării tratamentului cu ACE inhibitor.

– Dacă pacienții prezintă probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică ≤95 mmHg,
hipotensiune arterială simptomatică, hiperpotasemie, disfuncție renală), se recomandă ajustarea
dozelor din medicamentele administrate concomitent, reducerea temporară a dozei sau
întreruperea definitivă a administrării.

IV. Administrare
Inițiere: Doza inițială recomandată este de 49/51 mg b.i.d. (un comprimat de 49/51 mg de două ori pe
zi). Poate fi avută în vedere o doză inițială de 24 mg / 26 mg de două ori pe zi în funcție de decizia
medicului prescriptor, sau în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului:
– pacienți cu TAS≥100 -110mmHg;
– pacienți cărora nu li se administrează în prezent un inhibitor ECA sau sartan, sau care utilizează
doze mici din aceste medicamente;
– pacienții cu insuficienţă renală moderată sau severă (eGFR 30-60 sau <30 ml/min/1,73m2
). Nu
este recomandat la pacienții cu boală renală în stadiul terminal.
Continuare: Doza inițială se dublează la 2-4 săptămâni până la atingerea dozei țintă de menținere de
97/103 mg b.i.d. (un comprimat de 97/103 mg de două ori pe zi).
Durata tratamentului – tratament cronic. Prescrierea de către medicii specialiști sau medicii de familie
se poate face pentru maxim 28 de zile; în cazul în care monitorizarea tratamentului indică necesitatea
măririi/reducerii temporare a dozei, se poate revizui prescrierea pe perioade de timp fracționate, în
funcție de evoluția clinică a pacientului.
Administrarea la pacienții cu insuficiență renală:
– la pacienții cu insuficiență renală moderată (rată de filtrare glomerulară estimată (eGFR) 60-90
ml/min şi 1,73 m2 ) nu este necesară ajustarea dozei;
– la pacienții cu insuficiență renală moderată (eGFR 30-60 ml/min și 1,73 m2) trebuie avută în
vedere o doză inițială de 24 mg/26 mg x2/zi;
– la pacienţii cu insuficienţă renală severă (eGFR < 30 ml/min și 1,73 m2), se recomandă precauții
și o doză inițială de 24 mg/26 mg x2/zi.
V. Monitorizarea tratamentului
La inițierea tratamentului sau în timpul creșterii dozei trebuie monitorizată regulat tensiunea arterială.
Dacă apare hipotensiune arterială, se recomandă scăderea temporară a dozei sau întreruperea
administrării de Sacubitril/Valsartan.
Pe parcursul tratamentului este recomandată monitorizarea tenisunii arteriale și a valorilor serice ale
potasiului și creatininei. Dacă pacienții prezintă probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică
[TAS] ≤95 mmHg, hipotensiune arterială simptomatică, hiperpotasemie, disfuncție renală), se recomandă
ajustarea dozelor din medicamentele administrate concomitent, reducerea temporară a dozei sau
întreruperea definitivă a administrării de Sacubitril/Valsartan.

Monitorizarea valorilor potasiului plasmatic este recomandată mai ales la pacienţii care prezintă factori
de risc, cum sunt insuficienţă renală, diabet zaharat sau hipoaldosteronism, care au un regim alimentar
cu conţinut ridicat de potasiu sau cărora li se administrează antagoniști de mineralocorticoizi. Dacă
pacienții prezintă hiperpotasemie semnificativă din punct de vedere clinic, se recomandă ajustarea
medicației administrate concomitent sau scăderea temporară sau întreruperea definitivă a administrării.
Dacă valorile plasmatice ale potasiului sunt >5,4 mmol/l, trebuie avută în vedere întreruperea
administrării medicamentului.
VI. Prescriptori: medici specialiști cardiologi; medici specialiști de medicină internă; tratamentul poate
fi continuat și de către medicul de familie în dozele și pe durata prevăzută în scrisoarea medicală.