L01XC32 DCI ATEZOLIZUMAB

05/08/2020

L01XC32 DCI ATEZOLIZUMAB

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc32-dci-atezolizumab/

DCI ATEZOLIZUMAB
Indicația terapeutica
Atezolizumab în monoterapie este indicat pentru tratamentul carcinomului
urotelial (CU) local avansat sau metastazat, la pacienţi adulţi, după tratament anterior cu
chimioterapie cu săruri de platină.
Criterii pentru includerea unui pacient in tratament
CRITERII DE INCLUDERE IN TRATAMENT
• vârsta ≥ 18 ani
• diagnostic de carcinom urotelial al bazinetului, ureterelor, vezicii sau a uretrei,
confirmate histopatologic sau citologic
• boala metastatica sau local avansata (nerezecabila).
• status de performanta ECOG 0 – 2
• progresia bolii in timpul sau după un tratament cu chimioterapie pe baza de săruri
de platina sau recidiva bolii in primele 12 luni ce urmează unei chimioterapii
adjuvante/neoadjuvante pe baza de săruri de platina.
CRITERII DE EXCLUDERE
• Hipersensibilitate la substanța de baza sau excipienți
• Sarcina sau alăptare
• pacienți care au beneficiat anterior de administrarea unui imunoterapic, inhibitor
PDL1 sau PD1 si au prezentat boala progresiva la acesta; pot beneficia de
atezolizumab pacienții care au primit anterior unu imunoterapic, inhibitor PDL1
sau PD1, din surse de finanțare diferite de Programul National de Oncologie si nu
au prezentat boala progresiva la medicamentul respectiv
• In cazul următoarelor situații: metastaze active la nivelul SNC sau dependente
de corticoterapie; status de performanță ECOG > 2; infecție HIV, hepatită B sau
hepatită C; boli autoimune sistemice active; boală pulmonară interstițială;
antecedente de pneumonită care a necesitat tratament sistemic cu corticosteroizi;
antecedente de hipersensibilitate severă la alți anticorpi monoclonali; pacienții
cărora li se administrează tratament imunosupresiv, pacienții cu infecții active,
după o evaluare atentă a riscului potențial crescut, tratamentul cu
atezolizumab poate fi utilizat la acești pacienți, daca medicul curant
considera ca beneficiile depășesc riscurile potențiale.
Doza si mod de administrare
Doza recomandată de Atezolizumab este de 1200 mg, administrată prin perfuzie
intravenoasă la interval de trei săptămâni. Perfuzia nu trebuie administrată intravenos
rapid sau în bolus intravenos. Doza inițială de Atezolizumab trebuie administrată pe
durata a 60 minute. Dacă prima perfuzie este bine tolerată, toate perfuziile ulterioare pot
fi administrate pe durata a 30 minute.
Durata tratamentului – până la pierderea beneficiului clinic sau până când toxicitatea
devine imposibil de gestionat
Doze întârziate sau omise – dacă o doză de Atezolizumab planificată este omisă,
aceasta trebuie administrată cât mai curând posibil; nu se aşteaptă până la următoarea
doză planificată. Planificarea administrării trebuie modificată pentru a menţine un
interval de 3 săptămâni între doze.
Modificările dozei pe durata tratamentului – nu se recomandă reduceri ale dozei de
Atezolizumab.
Doze întârziate sau întreruperea administrării dozei in functie de toxicitate – aceste
recomandari sunt gasite in RCP-ul produsului (rezumatul caracteristicilor produsului)
Recomandări pentru întreruperea tratamentului cu Atezolizumab (la latitudinea
medicului curant):
• În cazul toxicităţilor de grad 4, cu excepţia endocrinopatiilor care sunt controlate
prin tratament de substituţie hormonală
• În cazul recurenţei oricărui eveniment cu grad de severitate ≥ 3
• În cazul în care toxicitatea asociată tratamentului nu se ameliorează până la grad
0 sau grad 1 în decurs de 12 săptămâni de la debutul reacţiei adverse.
• În cazul în care este necesară corticoterapie în doză de > 10 mg prednison sau
echivalent pe zi pentru tratamentul toxicităţii asociate după mai mult de 12
săptămâni de la debutul reacţiei adverse.
Contraindicatii
• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
Monitorizarea tratamentului:
EVALUAREA PRETERAPEUTICA va conține:
– Examene imagistice sugestive pentru definirea stadiului afecțiunii (criteriul de
includere in tratament) – examen Computer tomograf / RMN / alte explorări
(scintigrafie osoasa, PET-CT, etc) in funcție de decizia medicului curant;
– Evaluare biologica (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul
de investigații biologice necesare
– Alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare in funcție de necesități –
medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare
MONITORIZAREA RASPUNSULUI LA TRATAMENT SI A TOXICITATII:
– evaluare imagistica la un interval de 8-12 săptămâni (in funcție de posibilități)
– evaluare biologica (biochimie, hematologie, etc) – medicul curant va aprecia setul
de investigații biologice necesare si periodicitatea acestora
– alte evaluări funcționale sau consulturi interdisciplinare in funcție de necesități –
medicul curant va aprecia ce investigații complementare sunt necesare
CRITERII PENTRU ÎNTRERUPEREA TRATAMENTULUI:
– Progresia obiectivă a bolii (examene imagistice și clinice) in absenta beneficiului
clinic. Cazurile cu progresie imagistica, fără deteriorare simptomatica, trebuie
evaluate cu atenție, având in vedere posibilitatea de apariție a falsei progresii de
boala, prin instalarea unui răspuns imunitar anti- tumoral puternic. In astfel de
cazuri,nu se recomanda întreruperea tratamentului. Se va repeta evaluarea
imagistica, după 8-12 săptămâni si numai daca exista o noua creștere obiectiva a
volumul tumoral sau deteriorare simptomatica se va avea in vedere întreruperea
tratamentului.
– Tratamentul cu atezolizumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariției oricărei
reacții adverse severe mediată imun cât și în cazul unei reacții adverse mediată
imun ce pune viața în pericol – in funcție de decizia medicului curant, după
informarea pacientului
– Decizia medicului curant
– Dorinta pacientului de a intrerupe tratamentul
Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Vârstnici
Nu s-au efectuat studii cu atezolizumab la pacienţi vârstnici.
Insuficienţă renală
Nu s-au efectuat studii speciale cu atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă renală.
Insuficienţă hepatică
Nu s-au efectuat studii speciale cu atezolizumab la pacienţi cu insuficienţă hepatică.
Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul
şi timp de 5 luni după tratamentul cu atezolizumab.
Sarcina
Nu există date provenite din utilizarea atezolizumab la femeile gravide.
Alăptarea
Nu se cunoaşte dacă atezolizumab se excretă în laptele uman.
Fertilitatea
Nu sunt disponibile date privind efectele posibile ale atezolizumab asupra fertilităţii.
Prescriptori: medici cu specialitatea oncologie medicală.”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

INSP: Actualizarea definitiilor de caz pentru Sindromul respirator acut cu noul coronavirus (Covid-19)

Cate paturi ATI pentru copiii cu Covid-19 sunt disponibile in Romania

Raport: Tarile bogate ale lumii au pre-achizitionat jumatate din totalul vaccinurilor anti-Covid

COPAC: Pacientii cronici nu au devenit singuri mai vulnerabili, ci sistemul de sanatate i-a vulnerabilizat

O companie din Coreea de Sud vrea sa testeze in Romania un tratament impotriva Covid-19