L01XX50 DCI IXAZOMIB

04/08/2020

L01XX50 DCI IXAZOMIB

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xx50-dci-ixazomib/

DCI IXAZOMIB
I. DEFINIȚIA AFECȚIUNII
Mielomul multiplu (MM)
II. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC
Ixazomib, în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă, este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu mielom multiplu care au urmat cel puţin un tratament anterior.
III. CRITERII DE EXCLUDERE
– hipersensibilitatea la substanța activă sau la oricare dintre excipienți
– deoarece ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă şi
dexametazonă, pentru contraindicaţii suplimentare consultaţi RCP aferent acestor
medicamente.
– sarcină și alaptarea
IV. DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat şi monitorizat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul mielomului multiplu.
Doze
Doza iniţială recomandată de ixazomib este 4 mg, administrată pe cale orală o
dată pe săptămână, în zilele 1, 8 şi 15 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Doza iniţială recomandată de lenalidomidă este 25 mg, administrată zilnic în zilele
1-21 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Doza iniţială recomandată de dexametazonă este 40 mg, administrată în zilele 1,
8, 15 şi 22 ale unui ciclu de tratament de 28 de zile.
Schema de administrare: ixazomib administrat în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă

Pentru informaţii suplimentare privind lenalidomida şi dexametazona, consultaţi
rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) aferent acestor medicamente.
Înainte de iniţierea unui nou ciclu de tratament:
 Numărul absolut de neutrofile trebuie să fie ≥ 1.000/mm3
 Numărul de trombocite trebuie să fie ≥ 75.000/mm3
 În general, în caz de toxicitate non-hematologică, starea pacientului ar trebui să
revină la cea iniţială sau ≤ gradul 1, la latitudinea medicului.
Tratamentul trebuie continuat până la evoluţia bolii sau până la toxicitate
inacceptabilă.
Tratamentul cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă pe o durată
mai mare de 24 de cicluri trebuie să aibă ca bază evaluarea individuală a raportului
beneficiu-risc, deoarece datele privind toleranţa şi toxicitatea pe o perioadă mai lungă de
24 de cicluri sunt limitate.
Doze întârziate sau omise
În cazul în care o doză de ixazomib este întârziată sau omisă, doza trebuie
administrată numai dacă următoarea doză este programată la o distanţă de ≥ 72 de ore.
O doză omisă nu trebuie administrată cu mai puţin de 72 de ore înainte de următoarea
doză programată. Nu trebuie administrată o doză dublă pentru a compensa doza omisă.
Dacă un pacient vomită după administrarea unei doze, nu trebuie să ia din nou
doza, ci trebuie să reia administrarea la momentul următoarei doze programate.
Modificări de doză
Etapele de reducere a dozei de ixazomib sunt prezentate în Error! Not a valid
bookmark self-reference., iar îndrumările de modificare a dozei sunt furnizate în
Tabelul 2.
Tabelul 1: Etapele de reducere a dozei de ixazomib

Se recomandă o abordare alternantă a modificării dozei pentru ixazomib şi
lenalidomidă, din cauza suprapunerii toxicităţilor care determină trombocitopenie,
neutropenie şi erupţie cutanată. Din cauza acestor toxicităţi, prima etapă în modificarea
dozei este aceea de a reduce doza de lenalidomidă/înceta administrarea acesteia.
Consultaţi RCP aferent lenalidomidei, pentru etapele de reducere a dozei pentru aceste
toxicităţi.
Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă

Tabelul 2: Ghid de modificare a dozei pentru ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi dexametazonă

Clasificare pe baza criteriilor terminologice uzuale ale Institutului Naţional pentru Cancer (National Cancer
Institute) (CTCAE) versiunea 4.03.
V. MONITORIZARE:
La iniţierea terapiei și periodic (fie lunar, fie la aprecierea medicului):
– criteriile IMWG de evaluare a bolii
– examen clinic
– monitorizat pentru depistarea simptomelor de neuropatie periferică
– hemoleucograma completă
– coagulograma
– probe hepatice (transaminaze, bilirubina)
– probe renale
– electroliţi
PRECAUȚII ȘI ATENȚIONĂRI:
Deoarece ixazomib se administrează în asociere cu lenalidomidă şi
dexametazonă, pentru informaţii suplimentare privind atenţionările şi precauţiile speciale
pentru utilizare consultaţi RCP aferent acestor medicamente.
Trombocitopenie
A fost raportată trombocitopenia în asociere cu ixazomib, cea mai mică valoare a
numărului de trombocite fiind atinsă de regulă între zilele 14-21 ale fiecărui ciclu de 28
de zile, iar revenirea la valorile iniţiale având loc până la începutul următorului ciclu.
În timpul tratamentului cu ixazomib numărul de trombocite trebuie monitorizat cel puţin
lunar. În primele trei cicluri trebuie luată în considerare monitorizarea mai frecventă,
conform RCP aferent lenalidomidei. Trombocitopenia poate fi tratată prin modificarea
dozei şi transfuzii de masă trombocitară, conform ghidurilor medicale standard.
Toxicităţi gastro-intestinale
Au fost raportate diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături în asociere cu ixazomib, care
ocazional necesită utilizarea de medicamente antiemetice şi antidiareice şi tratament de
susţinere. Doza trebuie ajustată pentru simptome severe (gradul 3-4). În caz de
evenimente gastro-intestinale severe se recomandă monitorizarea concentraţiei serice
de potasiu.
Neuropatie periferică
A fost raportată neuropatie periferică în asociere cu ixazomib. Pacientul trebuie
monitorizat pentru depistarea simptomelor de neuropatie periferică. Pacienții care
prezintă neuropatie periferică nou instalată sau care se agravează pot necesita
modificarea dozei.
Edem periferic
A fost raportat edem periferic în asociere cu ixazomib. Pacientul trebuie evaluat pentru
depistarea cauzelor subiacente și, dacă este necesar, trebuie să i se asigure asistență
medicală de susținere. Doza de dexametazonă trebuie ajustată conform informațiilor de
prescriere aferente acesteia sau ixazomib pentru simptome de gradul 3 sau 4.
Reacții cutanate
A fost raportată erupție cutanată în asociere cu ixazomib. Erupția cutanată trebuie
tratată prin măsuri de susținere sau prin modificarea dozei, dacă este de gradul 2 sau
mai mare.
Hepatotoxicitate
Au fost raportate mai puțin frecvent leziuni hepatice induse de medicament, leziuni
hepatocelulare, steatoză hepatică, hepatită colestatică și hepatotoxicitate în asociere cu
ixazomib. Este necesară monitorizarea periodică a nivelului enzimelor hepatice, iar doza
trebuie ajustată pentru simptome de gradul 3 sau 4.
Sarcina
Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu ixazomib. Dacă se
utilizează ixazomib în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul
tratamentului cu ixazomib, aceasta trebuie să fie informată cu privire la riscurile
potenţiale pentru făt.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive extrem de
eficace în timpul administrării ixazomib şi timp de 90 de zile după încetarea
tratamentului. Femeile care utilizează contraceptive hormonale trebuie să utilizeze
suplimentar o metodă contraceptivă de tip barieră.
Sindrom de encefalopatie posterioară reversibilă
Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR) a apărut la pacienţi cărora li
s-a administrat ixazomib. SEPR este o tulburare neurologică rară, reversibilă, care se
poate manifesta prin convulsii, hipertensiune arterială, cefalee, conştienţă modificată şi
tulburări de vedere. Pentru confirmarea diagnosticului se utilizează o metodă de
imagistică cerebrală, preferabil imagistică prin rezonanţă magnetică. La pacienţii la care
apare SEPR, tratamentul cu ixazomib trebuie întrerupt.
Inductori puternici ai CYP3A
Inductorii puternici pot reduce eficacitatea ixazomib; prin urmare, trebuie evitată
utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A, cum sunt carbamazepina,
fenitoina, rifampicina şi sunătoarea (Hypericum perforatum). Dacă administrarea
concomitentă a unui inductor puternic al CYP3A nu poate fi evitată, monitorizaţi
îndeaproape pacienţii pentru ţinerea bolii sub control.
REACTII ADVERSE (Tabelul 3):
Tabelul 3: Reacţii adverse la pacienţii trataţi cu ixazomib în asociere cu lenalidomidă şi
dexametazonă (toate gradele, gradul 3 şi gradul 4)

CRITERII DE EVALUARE A EFICACITĂȚII TERAPEUTICE
Se utilizează criteriile elaborate de către Grupul Internațional de Lucru pentru Mielom
(IMWG). (Tabelul 4):
Tabelul 4

VI. PRESCRIPTORI
Iniţierea și continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea
hematologie (sau, după caz, specialiști de oncologie medicală).”

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Interventie de urgenta care a salvat viata unei paciente cu Covid-19, la Iasi

Cojan (CNAS): Sistemul nostru de sanatate incepe sa se miste

Pacientii cu afectiuni cronice fac apel pentru actualizarea listei de medicamente compensate si gratuite

Nelu Tataru catre medicii tineri: Urmeaza o perioada frumoasa, in acealasi timp si grea, care o sa va aduca mari satisfactii profesionale

Studiu: Mutatiile virusului SARS-CoV-2 nu ii confera capacitatea de a se propaga mai rapid