L01XE23 – DCI : DABRAFENIBUM

15/02/2016

L01XE23 – DCI : DABRAFENIBUM

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xe23-dci-dabrafenibum/

I. Indicaţii:

    Dabrafenib este indicat ca monoterapie în tratamentul pacienţilor adulţi cu melanom inoperabil sau metastatic, pozitiv pentru mutaţia BRAF V600. 

II. Criterii de includere

  • Melanom malign avansat local şi sau regional inoperabil sau metastazat confirmat histologic şi testat genetic pentru depistarea mutaţiei BRAF V600 E sau K (prezenţa)
  • Evaluarea extensiei bolii locale, regionale şi la distanţa (imagistica standard) pentru a certifica incadrarea in stadiile IIIC sau IV de boală
  • Funcţie hepatică adecvată

III. Criterii de excludere 

  • Metastaze cerebrale simptomatice (necontrolate terapeutic)
  • Pacienti in curs de radioterapie sau la mai putin de 2 saptamani de la incheierea acesteia
  • Sindrom de alungire a intervalului QT
  • Interval QT mai mare de 480 msec (ECG)
  • Sindrom coronarian acut, angioplastie coronariana sau stenturi cardiovasculare, aritmii cardiace (altele decat aritmiile sinusale) in ultimele 24 de saptamani inainte de initierea tratamentului cu Dabrafenib
  • Anomalii functionale valvulare cardiace (ecografie cardiaca) sau metastaze la nivelul cordului
  • Pacienta insarcinata sau care alapteaza
  • Alergie la excipientii Dabrafenib
  • Insuficienţă renală

  IV. Tratament

    Evaluare pre-terapeutica: 

  • hemoleucograma cu formula, biochimie, ionograma (natremie, kaliemie, cloremie, calcemie, magnezemie), fosfataza alcalină, creatinină serică, ECG (QTc)
  • evaluare imagistica pentru certificarea stadiilor IIIC si IV (CT de regiune toracica nativ+substanta de contrast si CT abdomen nativ+substanta de contrast)

    Doze 

    Doza recomandată de dabrafenib este de 150 mg (două capsule de 75 mg) de două ori pe zi (echivalentul unei doze zilnice totale de 300 mg). Dabrafenib trebuie luat cu minimum o oră înaintea unei mese sau la minimum două ore după masă. 

    In caz de toxicitate dozele se pot reduce in urmatorul mod: 

  • Prima reducere 100 mg de două ori pe zi
  • A doua reducere 75 mg de două ori pe zi
  • A treia reducere 50 mg de două ori pe zi

    Modificarea dozei in în funcţie de gradul (CTC-AE*) oricăror evenimente adverse (EA) 

  • Grad 1 sau Grad 2 (tolerabil)

    Continuaţi şi monitorizaţi tratamentul conform indicaţiilor clinice. 

  • Grad 2 (intolerabil) sau Grad 3

    Întrerupeţi tratamentul până la gradul de toxicitate 0 – 1 şi reduceţi cu un nivel doza la reluarea acestuia. 

  • Grad 4

    Opriţi permanent tratamentul sau întrerupeţi-l până la gradul de toxicitate 0 -1 şi reduceţi cu un nivel doza la reluarea acestuia. 

   * Intensitatea evenimentelor adverse clinice, clasificate conform Criteriilor de Terminologie Comună pentru Evenimente Adverse (CTC-AE) v4.0 

V. Monitorizarea tratamentului:

  • hemolecograma cu formula, ionograma (natremie, kaliemie, cloremie, calcemie, magneziemie), fosfataza alcalină, creatinină serică, înaintea fiecărui ciclu lunar de tratament şi ori de câte ori este indicat din punct de vedere clinic
  • ECG (QTc) (după primele 12 de săptămâni de tratament şi apoi din 12 in 12 săptămâni)
  • examen clinic si imagistic – CT torace si abdomen nativ si cu substanţa de contrast
  • monitorizare în vederea depistării unor eventuale neoplazii noi cutanate şi / sau non-cutanate
  • evaluare dermatologică a tuturor pacienţilor înaintea iniţierii tratamentului cu dabrafenib, apoi ori de cate ori este necesar, inclusiv pana la 6 luni de la finalizarea tratamentului, pentru depistarea precoce a carcinomului cutanat cu celule scuamoase sau a oricăror alte leziuni cutanate.
  • consult oftalmologic si monitorizare daca in timpul tratamentului se constata tulburări de vedere, fotofobie şi dureri la nivelul ochilor
  • în cazul unui episod de pancreatita, la reluarea tratamentului cu dabrafenib, pacienţii trebuie, ulterior, monitorizaţi (amilaza şi lipaza serică)
  • monitorizarea suplimentară a INR la pacienţii care primesc tratament cu dabrafenib şi warfarină
  • monitorizarea suplimentară a digoxinei, când digoxina (substrat transportor) este utilizată concomitent cu dabrafenib inclusiv la întreruperea tratamentului cu dabrafenib.

VI. Criterii de întrerupere a tratamentului

  • Decesul pacientului
  • Progresia obiectiva a bolii (examene imagistice si clinice)
  • Toxicităţi inacceptabile (de exemplu uveita care nu răspunde la terapia locala oftalmice, creatinină > 1,5 x LSN) (la latitudinea medicului curant)
  • Temperatura este ≥ 38,5ºC (la latitudinea medicului curant)
  • Decizia medicului sau a pacientului

VII. Prescriptori: 

    Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog sau pe baza scrisorii medicale de către medicii de familie desemnaţi. 

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Congresul National de Cardiologie, un eveniment de top pentru lumea medicala

Deficit enorm de asistenti medical in medicina dentara

Ministerul Sanatatii va cumpara aparate de radioterapie

Bucuresti: S-au repartizat primele locuinte de serviciu destinate cadrelor medicale

Acces gratuit la servicii medicale pentru copiii fara CNP