L01XC11 – DCI : Ipilimumabum

19/09/2018

L01XC11 – DCI : Ipilimumabum

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc11-dci-ipilimumabum/

    Indicaţie: Melanomul malign avansat (metastatic sau nerezecabil)

 

I. Indicaţii:

    Ipilimumab este indicat pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat (nerezecabil sau metastazat). 

II. Criterii de includere

  • pacienţi adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani sau peste
  • Melanom avansat local si/sau regional, inoperabil, sau metastazat, confirmat histologic
  • Evaluarea extensiei bolii locale, regionale si la distanta (imagistica standard) pentru a certifica încadrarea in stadiile avansate de boala, cu leziuni prezente, documentate clinic (fotografie) sau imagistic
  • Este permis tratamentul imunoterapic anterior cu alte medicamente decât modulatori ai CTLA4 (de ex inhibitori PD1 sau PDL1)
  • Status de performanta ECOG 0-2* (*vezi observaţia de mai jos)
  • Este permisa prezenta metastazelor cerebrale, cu condiţia ca acestea sa fie tratate si stabile, fără corticoterapie de întreţinere mai mult de echivalentul a 10 mg prednison (ca doza de întreţinere)* (*vezi observaţia de mai jos)

III. Criterii de excludere pentru terapia cu ipilimumab 

  • Hipersensibilitate la substanţă activă sau la oricare dintre excipienţi
  • Pacienta însărcinată sau care alăptează
  • Tratament anterior cu un alt medicament cu mecanism similar (modulator al CTLA4). Este permisa administrarea anterioara a altor modulatori ai imunităţii, de exemplu inhibitori PD1 sau PDL1.
  • Prezenta unei afecţiuni auto-imune, inclusiv diabet zaharat prin mecanism auto- imun; afecţiunile cutanate autoimune (vitiligo, psoriazis) care nu necesita tratament sistemic imunosupresor nu reprezintă contraindicaţie pentru ipilimumab* (*vezi observaţia de mai jos)
  • Boala interstiţială pulmonara simptomatica* (*vezi observaţia de mai jos)
  • Insuficienta hepatica severa* (*vezi observaţia de mai jos)
  • Hepatita virala C sau B in antecedente (boala prezenta, evaluabila cantitativ – determinare viremie)* (*vezi observaţia de mai jos)
  • Pacientul urmează tratament imunosupresiv pentru o afecţiune concomitenta (inclusiv corticoterapie in doza zilnica mai mare decât echivalentul a 10 mg de prednison)* (*vezi observaţia de mai jos)

   * Observaţie: 

    Pentru pacienţii cu status de performanta ECOG > 2, determinări secundare cerebrale netratate sau instabile neurologic, boala inflamatorie pulmonara pre- existentă, afecţiuni autoimune pre-existente, tratamente imunosupresoare anterioare, necesar de corticoterapie in doza mai mare de 10 mg de prednison pe zi sau echivalent, hepatita cronica cu virus B sau C tratata, controlata, cu viremie redusa semnificativ sau absenta după tratamentul specific, insuficienţă hepatica severa. 

    Ipilimumab poate fi utilizat cu precauţie, chiar si in absenţa datelor, pentru aceste grupe de pacienţi, după o analiză atentă a raportului risc potenţial-beneficiu, efectuată individual, pentru fiecare caz in parte. 

 

IV. Tratament

    Evaluare pre-terapeutică: 

  • Evaluare clinică şi imagistică pentru certificarea stadiilor avansate de boala
  • Confirmarea histologica a diagnosticului
  • Evaluare biologica: hemoleucograma, GOT, GPT, lipaza, amilaza, TSH, T3, T4, glicemie, creatinina, uree, ionograma serica, si alţi parametrii in funcţie de decizia medicului curant

    Doze, monitorizarea tratamentului, intreruperea tratamentului: 

  • doza recomandată este de 3 mg/kg administrat intravenos pe durata a 90 de minute la fiecare 3 săptămâni, 4 cicluri.

    Regimul de inducţie recomandat pentru ipilimumab este de 3 mg/kg administrate intravenos pe durata a 90 de minute la fiecare 3 săptămâni, în total 4 doze. Pacienţilor trebuie să li se administreze regimul complet de inducţie (4 doze) în funcţie de tolerabilitate, indiferent dacă apar leziuni noi sau dacă leziunile existente progresează. Evaluarea răspunsului tumoral trebuie efectuată doar după finalizarea terapiei de inducţie. 

    Testele funcţiei hepatice (TFH) şi testele funcţiei tiroidiene trebuie evaluate la momentul iniţial şi înaintea fiecărei doze de ipilimumab. În plus, orice semne sau simptome de reacţii adverse mediate imun, inclusiv diaree şi colită, trebuie evaluate în timpul tratamentului cu ipilimumab. 

    Conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun poate necesita reţinerea unei doze sau întreruperea definitivă a terapiei cu ipilimumab şi iniţierea corticoterapiei sistemice în doze mari. În unele cazuri, poate fi luată în considerare asocierea altei terapii imunosupresoare. 

    Nu se recomandă reducerea dozelor. 

    Recomandările pentru întreruperea definitivă sau reţinerea dozelor sunt prezentate in R.C.P-ul produsului. 

    Doza necesara de metilprednisolon, administrat intravenos, este de 1-4 mg/kgc, in funcţie de tipul efectului secundar si de intensitatea acestuia. 

    Se va adaugă terapie specifica fiecărui tip de efect secundar: anti-diareice uzuale (loperamid, Smecta®), hidratare intravenoasa, substituţie de săruri (per os sau intravenos – soluţie Ringer) – pentru sindrom diareic, antibiotice – pentru pneumonita interstiţială, hepato-protectoare – pentru reacţia hepatitica, etc 

    Se va adăuga terapie cu rol imunosupresiv diferită de corticoterapie în cazul în care se constată o agravare sau nu se observă nicio ameliorare în pofida utilizării corticosteroizilor. 

V. Monitorizarea tratamentului:

  • Examen imagistic – examen CT sau RMN, scintigrafie osoasa, PET-CT, in funcţie de decizia medic ului curant. Prima evaluare a răspunsului la ipilimumab se va efectua după finalizarea celor 4 cicluri de tratament de inducţie. Ulterior, monitorizarea imagistica va fi efectuata la intervale de 8-16 săptămâni, in funcţie de decizia medicului curant.
  • Pentru a confirma etiologia reacţiile adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată şi se recomandă consult interdisciplinar.
  • Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puţin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la imunoterapie poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.

VI. Criterii de întrerupere a tratamentului

  • Evoluţia bolii pe parcursul celor 4 cicluri de tratament nu trebuie sa conducă la întreruperea tratamentului cu ipilimumab, cu excepţia cazurilor care evoluează cu deteriorare simptomatica (apariţia simptomelor care nu pot fi explicate prin efecte secundare la tratament si care sunt, foarte probabil, cauzate de leziunile de boala existente)
  • Tratamentul cu ipilimumab trebuie oprit definitiv în cazul reapariţiei oricărei reacţii adverse severe mediată imun cât şi în cazul unei reacţii adverse mediată imun ce pune viaţa în pericol – in funcţie de decizia medicului curant, după informarea pacientului.
  • Decizia medicului sau a pacientului

VII. Prescriptori 

    Iniţierea se face de către medicii din specialitatea oncologie medicală. Continuarea tratamentului se face de către medicul oncolog.

Autor: Anca Rusen

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Acces gratuit la servicii medicale pentru copiii fara CNP

Primele doze de vaccin antigripal distribuite in teritoriu

Reorganizarea activitatii de transplant cu fonduri europene

ARPIM: Interzicerea exportului paralel pentru unele medicamente poate avea doar caracter temporar

UPDATE | Proiect de eliminare a pretul de referinta pentru medicamentele generice si biosimilare