L01XC27 – DCI : Olaratumab

19/09/2018

I. Indicaţia terapeutică: Sarcom al ţesuturilor moi

    OLARATUMABUM în combinaţie cu doxorubicina este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu sarcom al ţesuturilor moi în stadii avansate, care nu sunt eligibili pentru tratamentul curativ prin intervenţie chirurgicală sau radioterapie şi care nu au fost trataţi anterior cu doxorubicină. 

II. Criterii de includere:

    Pacienţi cu sarcom de ţesuturi moi în stadiu avansat, la care tratamentul curativ nu este posibil sau nu este indicat (orice tip de sarcom de ţesuturi moi, inclusiv sarcom sinovial, mai puţin sarcom Kaposi) 

    Pacienţi care nu au fost trataţi anterior cu doxorubicina (sau o alta antraciclina) 

    Pacienţi cu vârstă adultă (vârsta ≥ 18 ani) 

    Status de performanţă (ECOG PS) ≤ 2 

III. Criterii de excludere din tratament 

    Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi 

    Tratament anterior cu doxorubicina sau orice alta antraciclina 

    Un tratament anterior care a avut ca ţintă terapeutica PDGF sau PDGF-R 

    Metastaze cerebrale simptomatice, netratate anterior 

    Fracţie de ejecţie ≤ 50%, măsurată într-un interval de 21 de zile anterior administrării 

    Angină pectoral instabilă, angioplastie, stent cardiac sau infarct miocardic la mai puţin de 6 luni de la administrare 

    Sarcina şi alăptarea 

IV. Tratament şi mod de administrare

    Schema terapeutică recomandată: asociere olaratumab + doxorubicină x 8 cicluri, urmate de olaratumab in monoterapie pana la progresia bolii sau toxicitate semnificativa. 

    Olaratumab: doza recomandata este de 15 mg/kg, administrată în perfuzie intravenoasă în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu de tratament cu durata de 3 săptămâni, până la progresia bolii sau până la apariţia toxicităţii intolerabile. Se asociază cu doxorubicină pentru maxim 8 cicluri de tratament, după care se continua administrarea olaratumab în monoterapie, la pacienţii care nu prezintă progresia bolii. 

    Doxorubicina: se administrează în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament, după perfuzia cu olaratumab, in doza de 75 mg/mp; se administrează maxim 8 cicluri de doxorubicina (asociat la olaratumab). 

    Premedicaţie 

    Premedicaţie obligatorie cu 30-60 de minute înainte de administrarea olaratumab in zilele 1 şi 8 ale ciclurilor de tratament: 

    antagonist H1 (de exemplu difenhidramină) 

    dexametazonă (sau echivalent). 

    În cazul reacţiilor adverse legate de perfuzie (RAP) de grad 1 sau 2: 

    se va întrerupe perfuzia 

    se va administra, după caz: paracetamol, antagonist H1 şi dexametazonă (sau medicamente echivalente). 

    La toate ciclurile ulterioare, se va administra premedicaţie cu: clorhidrat de difenhidramină, paracetamol sau dexametazonă (sau echivalente). 

    În cazul în care nu este posibilă administrarea intravenoasă a unui antagonist H1, se va administra premedicaţie alternativă echivalentă (exemplu clorhidrat de difenhidramină administrat oral, cu minim 90 de minute înainte de administrarea perfuziei). 

V. Monitorizarea tratamentului:

    Funcţia cardiacă (consult cardiologic, EKG si eco-cardiografie) trebuie evaluată la iniţierea tratamentului şi pe parcursul acestuia, ori de câte ori este nevoie, inclusiv după încheierea tratamentului. 

    Evaluarea imagistica a răspunsului la tratament, va fi efectuata periodic, prin examen CT sau RMN 

    Hemoleucograma este obligatorie înaintea administrării olaratumab în zilele 1 şi 8 ale fiecărui ciclu. La pacienţii neutropenici se va administra tratament suportiv, cum ar fi antibiotice sau G-CSF, conform ghidurilor locale. 

    Parametrii coagulării trebuie monitorizaţi la pacienţii cu predispoziţie la sângerare, precum cei care folosesc anticoagulante. 

    Pentru ajustarea dozelor datorita efectelor secundare, se recomanda consultarea RCP olaratumab. 

    La pacienţii cu dietă cu restricţie de sodiu trebuie avut în vedere faptul că fiecare flacon de olaratumab 19 ml conţine 22 mg sodiu. 

VI. Criterii de întrerupere a tratamentului

    Progresia bolii documentata imagistic (ex CT sau RMN sau PET-CT) sau clinic 9deteriorare simptomatica sau evoluţie loco-regionala evidenţiată prin examen clinic) 

    Apariţia toxicităţii intolerabile 

    În cazul apariţiei reacţiilor adverse legate de perfuzie (RAP) grad 3-4 

VII. Prescriptori: medici în specialitatea Oncologie Medicală 

Autor: Anca Rusen

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Pe acelasi subiect:

O echipa OMS se afla in Vaslui pentru o documentare privind epidemia de rujeola

CNAS face precizari despre eliberarea retetelor compensate si gratuite

36 de cazuri noi de rujeola inregistrate saptamana trecuta

7 romani au fost rapusi de gripa

MS vrea sa infiinteze Agentia Nationala de Informatizare a Sanatatii