L01XC15 DCI OBINUTUZUMAB

04/08/2020

L01XC15 DCI OBINUTUZUMAB

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/l01xc15-dci-obinutuzumab/

DCI OBINUTUZUMAB
l. Indicaţia terapeutică
1. Obinutuzumab administrat în asociere cu clorambucil este indicat pentru tratamentul
pacienţilor adulţi cu leucemie limfocitară cronică (LLC) netratată anterior şi cu comorbidităţi
care nu permit administrarea unui tratament pe bază de fludarabină în doză completă.
2. Obinutuzumab administrat în asociere cu bendamustină, urmat de tratament de
întreţinere cu Obinutuzumab in monoterapie, este indicat pentru tratamentul pacienţilor
cu limfom folicular (LF) care nu au răspuns la tratament sau au prezentat progresia
bolii în timpul sau în interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de
tratament care a inclus rituximab.
3. Obinutuzumab administrat in asociere cu chimioterapie, urmat de tratament de
intretinere cu Obinutuzumab la pacientii care obtin un raspuns la tratament este indicat
pentru tratamentul pacientilor cu limfom folicular in forma avansata, netratati anterior.
ll. Criterii de includere în tratament
• pacienţii cu LLC si indicatie de initiere a tratamentului, cărora nu li s-a administrat nici o
linie de tratament şi care au alte afecţiuni care induc intoleranţa la administrarea unei doze
complete de fludarabină.
• pacienţii cu limfom folicular cărora li s-a administrat cel puţin o linie de tratament cu
rituximab, care nu au răspuns la tratament sau care au prezentat progresia bolii în timpul sau
în interval de 6 luni după acesta.
• pacientii cu limfom folicular in forma avansata (stadiul II bulky disease, stadiul III/IV),
netratati anterior
lll. Criterii de excludere
– hipersensibilitate la obinutuzumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament
– Obinutuzumab nu trebuie administrat în prezenţa unei infecţii active şi trebuie acordată
atenţie atunci când se ia în considerare utilizarea la pacienţii cu infecţii recurente sau cronice
în antecedente
– pacienţii cu hepatită B activă nu trebuie trataţi cu Obinutuzumab
– Obinutuzumab nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă beneficiul potenţial
depăşeşte riscul potenţial
– nu se administrează Obinutuzumab copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani, deoarece
nu există informaţii privind utilizarea sa la aceste grupe de vârstă
lV. Tratament
A. Leucemie limfocitară cronică (LLC): se vor administra 6 cicluri de tratament cu
Obinutuzumab în asociere cu un alt medicament pentru tratamentul cancerului, numit
clorambucil. Fiecare ciclu de tratament durează 28 de zile. Doza recomandata de
obinutuzumab in asociere cu leukeran este de 1000 mg.
O schemă standard de tratament este prezentată mai jos.
• Ciclul 1 de tratament – acesta va include trei doze de Obinutuzumab în intervalul celor
28 de zile:
 Ziua 1:
• in ziua 1 din primul ciclu de tratament, se va administra, foarte lent,
o parte a primei doze, de 100 miligrame (mg) de Obinutuzumab; se
va monitoriza cu atenţie pentru a putea depista reacţiile adverse
legate de administrarea perfuziei (RAP).
• dacă nu apare vreo reacţie legată de administrarea perfuziei după
administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei doze
(900 mg) va fi administrat în aceeaşi zi.
• dacă apare o reacţie legată de administrarea perfuziei după
administrarea acestei mici părţi din prima doză, restul primei doze va
fi administrat în ziua 2.
 Ziua 8 – doză completă (1000 mg)
 Ziua 15 – doză completă (1000 mg)
• Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 – o singură doză de Obinutuzumab în intervalul celor
28 de zile:
 Ziua 1 – doză completă (1000 mg).
B. Limfom folicular (LF):
a. Pacienti cu limfom folicular in forma avansata, netratati anterior – in combinatie cu
chimioterapie
 Inductie:
• 6 cicluri de tratament de 21 zile in combinatie cu CHOP (ciclofosfamida,
doxorubicina, vincristina, prednison) urmate de 2 cicluri suplimentare cu
Obinutuzumab in monoterapie sau,
• 8 cicluri de tratament de 21 zile in combinatie cu CVP (ciclofosfamida,
vincristina, prednison)
 Mentinere: pacientii care au obtinut un raspuns complet sau partial la tratamentul de
inductie cu Obinutuzumab in combinatie cu chimioterapie (CHOP sau CVP) trebuie sa
continue administrarea de Obinutuzumab 1000 mg ca monoterapie la fiecare 2 luni timp
de până la 2 ani, sau pana la progresia bolii (in functie de care survine primul).
O schema standard de tratament este prezentata mai jos:
o Terapie de inducţie ( Obinutuzumab + CHOP sau CVP)
• Ciclu 1 de tratament – aceasta va include trei doze de Obinutuzumab în intervalul celor
21 de zile:
 Ziua 1 – doză completă (1000 mg)
 Ziua 8 – doză completă (1000 mg)
 Ziua 15 – doză completă (1000 mg).
• Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 – o singură doză de Obinutuzumab în intervalul
celor 21 de zile:
 Ziua 1 – doză completă (1000 mg).
o Terapie de menţinere
Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care boala
nu avansează (in functie de care survine primul).
b. Pacienti cu limfom folicular care nu au raspuns sau au progresat în timpul sau în
interval de 6 luni după tratamentul cu rituximab sau cu o schemă de tratament care a
inclus rituximab.
 Inductie:
• 6 cicluri de tratament de 28 zile in combinatie cu bendamustina
 Mentinere: pacientii care au obtinut un raspuns complet sau partial la tratamentul de
inductie cu Obinutuzumab sau care au boala stabila trebuie sa continue administrarea de
Obinutuzumab 1000 mg ca monoterapie la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, sau pana la
progresia bolii (in functie de care survine primul).
O schemă standard de tratament este prezentată mai jos:
o Terapie de inducţie
• Ciclu 1 de tratament – aceasta va include trei doze de Obinutuzumab în intervalul celor
28 de zile:
 Ziua 1 – doză completă (1000 mg)
 Ziua 8 – doză completă (1000 mg)
 Ziua 15 – doză completă (1000 mg).
• Ciclurile de tratament 2, 3, 4, 5 şi 6 – o singură doză de Obinutuzumab în intervalul
celor 28 de zile:
 Ziua 1 – doză completă (1000 mg).
• Bendamustina se administrează în zilele 1 si 2 ale ciclurilor 1-6, în perfuzie
intravenoasă în doza de 90 mg/m2/zi
o Terapie de menţinere
• Doză completă (1000 mg) la fiecare 2 luni timp de până la 2 ani, în condiţiile în care
boala nu avansează.
Profilaxia şi premedicaţia în cazul sindromului de liză tumorală (SLT)
Se consideră că pacienţii cu încărcătură tumorală mare şi/sau cu un număr mare de limfocite
circulante [> 25 x 10
9
/l] şi/sau insuficienţă renală [Clcr <70 ml/min]) au risc de SLT şi trebuie să
primească tratament profilactic. Profilaxia:
a. hidratare corespunzătoare
b. uricostatice (de exemplu, alopurinol) sau
c. urat-oxidază (de exemplu, rasburicază începând cu 12-24 de ore înainte de iniţierea
tratamentului.
Profilaxia şi premedicaţia în cazul apariţiei reacţiilor legate de administrarea perfuziei (RAP)
– Ziua 1, ciclul 1:
– corticosteroizi i.v: recomandat la pacienţii cu LF şi obligatoriu pentru pacienţii cu
LLC – cu o ora înainte de Obinutuzumab (100 mg prednison/prednisolon sau 20
mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon)
– analgezic/ antipiretic oral – cu minim 30 minute înainte de Obinutuzumab (1000
mg acetaminofen/ paracetamol)
– antihistaminic – cu 30 minte înainte de Obinutuzumab (50 mg difenhidramină)
– Ziua 2, ciclul 1:
– corticosteroizi i.v. – cu o oră înainte de Obinutuzumab (100 mg prednison /
prednisolon sau 20 mg dexametazonă sau 80 mg metilprednisolon)
– analgezic/antipiretic oral – cu 30 minute înainte (1000 mg acetaminofen /
paracetamol)
– antihistaminic – cu 30 minute înainte ( 50 mg difenhidramină)
– se va avea în vedere întreruperea tratamentului cu antihipertensive cu 12 ore înainte
de şi pe durata administrării fiecărei perfuzii cu Obinutuzumab şi în decursul primei
ore după administrare, datorită posibilităţii de apariţie a hipotensiunii arteriale în
urma tratamentului cu Obinutuzumab.
V. Monitorizarea tratamentului
Înainte de iniţierea tratamentului:
– hemoleucogramă cu formulă leucocitară
– biochimie: funcţia renală (creatinina, uree), valorile serice ale potasiului seric
(ionograma) şi acidului uric, transaminaze ( TGO, TGP), fosfataza alcalină.
– evaluare cardiologică ( EKG, ecocardiografie)
– evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin)
Periodic:
– hemoleucograma cu formulă leucocitară
– biochimie: funcţie renală ( creatinină, uree, ac uric), transaminaze (TGO, TGP),
fosfataza alcalină
– ionograma : potasiu seric
– reevaluare cardiologică (EKG, ecocardiografie)
– evaluare imagistică (CT toraco-abdomino-pelvin)
Vl. Criterii pentru întreruperea tratamentului cu Obinutuzumab:
– lipsa de raspuns sau intoleranta
Vll. Prescriptori: Iniţierea si continuarea tratamentului se face de către medicii din specialitatea
hematologie clinică.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Premiera la Brasov: Operatie de protezare valvulara aortica minim invaziva cu bioproteza resilia

Tataru, despre ipoteza unor noi restrictii dupa alegeri: Tine doar de noi daca vom avea un lockdown sau nu

Webinar medical gratuit | Tratamentul neuropatiei diabetice: direct la tinta

Spitalul de Psihiatrie Sibiu, unul dintre cele mai vechi spitale din Europa, va avea compartiment de cercetare

Tot mai multe cadre medicale apeleaza la psihoterapie din cauza epuizarii psihice si fizice