Abrogat prin pct. 56 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1463/1036/2016

15/02/2016

Abrogat prin pct. 56 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1463/1036/2016

Citeste mai mult: https://www.formaremedicala.ro/j04ak05-dci-bedaquilinum/

1.    Indicaţii terapeutice:
În asociere cu cel puţin alte trei medicamente antit uberculoase care nu au fost folosite anterior sau cu sensibilitate dovedită, pentru tratamentul pacienţilor cu:
–    tuberculoza pulmonară MDR (multidrog rezistenţă = rezistenţă asociată la izoniazidă şi rifampicină), atunci când un tratament eficient nu poate fi astfel alcătuit din motive de rezistenţă sau tolerabilitate.
2.    Diagnostic:
Pacienţii diagnosticaţi cu tuberculoză MDR pe baza rezultatului la antibiogramă extinsă, efectuată din culturi crescute pe medii solide Lowenstein Jensen sau lichide (MGIT960 sau Versatrek), conform criteriilor stabilite de Programul naţional de prevenire, supraveghere şi control al tuberculozei din România:

3.    Criterii de includere:
1.    caz nou/retratament de tuberculoză la care antibiograma din cultura iniţială arată rezistenţe de tipul de mai sus (cel puţin la izoniazidă şi rifampicină);
2.    orice caz de TB MDR care dezvoltă pe parcursul tratamentului reacţii adverse, toleranţă dificilă, adiţionare de rezistenţe astfel încât schema iniţială să nu mai fie eficientă.

4. Criterii de excludere:
1.    refuzul pacientului de a urma tratamentul cu bedaquilină după consiliere şi informare adecvată despre beneficiile şi riscurile tratamentului;
2.    risc crescut de complicaţii cardiace (modificări pe electrocardiogramă de tip prelungire interval QTc peste 500 ms, istoric personal şi/sau familial de aritmii severe cardiace, boala cardiacă ischemică severă);
3.    tratament anterior cu bedaquilinum.

5.    Tratament:
Doze: Tratamentul cu Bedaquilinum se iniţiază în doze de 400 mg (4 comprimate de 100 mg) p.o. o dată pe zi în primele 14 zile, apoi 200 mg pe zi (2 comprimate de 100 mg) p.o. în doză unică de trei ori pe săptămână, în zile alternative, timp de 22 săptămâni.
Durata: Tratamentul se administrează pe durată de 24 de săptămâni. Monitorizarea  tratamentului:
Monitorizarea eficienţei tratamentului se face conform recomandărilor Programului naţional de prevenire, supraveghere şi control al tuberculozei pe criterii bacteriologice, clinice, radiologice.
Monitorizarea reacţiilor adverse se face prin:
–    teste hepatice (TGO, TGP) – lunar pe perioada administrării tratamentului;
–    electrocardiograma se efectuează la începutul tratamentului, apoi la 2, 12 şi 24 săptămâni de la iniţierea tratamentului.
Oprirea tratamentului cu Bedaquilinum
a)    decizia pacientului de a întrerupe tratamentul cu Bedaquilinum, contrar indicaţiei medicale;
b)    decizie medicală de întrerupere a tratamentului cu Bedaquilinum în cazul oricărui eveniment advers sever atribuit bedaquilinei, apărut pe parcursul medicaţiei.
Oprirea anticipată a tratamentului cu bedaquilinum va face pacientul neeligibil pentru orice altă iniţiere ulterioară a produsului, existând riscul de dezvoltare a rezistenţei tulpinii de m tuberculosis la bedaquilinum.

6.    Contraindicaţii Absolute:
1.    Hipersensibilitate sau alergie severă la bedaquilinum;
2.    Copii sau persoane sub 18 ani, pentru care nu există studii de siguranţă terapeutică;
3.    Femei însărcinate şi care alăptează deoarece pot exista riscuri de afectare a fătului/sugarului. Relative:
Se va evalua cu atenţie beneficiul asocierii bedaquilinei la pacienţii peste 65 ani, la pacienţi cu afecţiuni hepatice sau renale sau asociere de infecţie HIV/SIDA, întrucât la aceste categorii nu există studii de eficienţă/siguranţă

7. Prescriptori
Medicamentul poate fi prescris numai de către cele două Comisii MDR (de tuberculoză multidrog-rezistentă) din cadrul Institutului de Pneumoftiziologie «Prof. Dr. Marius Nasta» şi Spitalului de Pneumoftiziologie Bisericani – judeţul Neamţ după discutarea cazurilor eligibile în cadrul şedinţelor periodice ale acestora; cele două comisii MDR sunt desemnate de Programul naţional de prevenire, supraveghere şi control al tuberculozei pentru analiza cazurilor de multidrog rezistenţă.

Autor: FormareMedicala.ro

0 Comentarii

Postati un comentariu
Nu includeti denumiri de medicamente in mesaj.

Cele mai noi stiri:

Medicii de familie din Tulcea au vaccinat antigripal peste 17.000 de persoane din grupele de risc

Propunere de elaborare a unui protocol terapeutic privind infectiile cailor respiratorii

Pregatirea in Rezidentiat se va putea desfasura si in unitatile sanitare private

Costache: Exista toata deschiderea si procuparea de a dezvolta medicina de familie

Pacientii romani aleg tot mai des serviciile medicale private | Care sunt motivele?