Abrogat prin pct. 28 din anexa la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1053/1225/2018 la data de 31.08.2018

1. Criterii de includere

Pacienţii post transplant hepatic indiferent de gradul de fibroză.

2. Criterii de excludere/contraindicaţii:

• Pacienţii cu insuficienţă renala severă (rata de filtrare glomerulară < 30ml/min la 1,73 m2, creatinina serică > 2mg/dL)
• Pacienţii a căror durată estimată de viaţă se apreciază că va fi mai mică de 1 an.
• Contraindicaţiile Ribavirinei (daca este cazul): sarcina (cu test de sarcina la start, pe parcursul terapiei

+ anticoncepţionale şi încă 6 luni de la terminarea tratamentului), alăptarea, soţul/soţiei gravide.

• Pacienţii coinfectaţi cu HIV cu CD4 mai mic de 200 celule pe mm3
• Contraindicaţiile medicamentoase: vezi Rezumatului Caracteristicilor Produsului DCI Combinaţii (Ledipasvirum + Sofosbuvirum)

3. Tratament

DCI Combinaţii (90 mg ledipasvirum plus 400 mg sofosbuvirum co­formulate intr­o singura tableta) o tableta pe zi + Ribavirină 1000mg sau 1200 mg în funcţie de greutatea corporală. Durata tratamentului este de 12 săptămâni

• La cirozele decompensate se începe cu Ribavirină 600 mg/zi şi dozele se cresc treptat în funcţie de toleranţa pacientului până la doza maximă tolerată, conform recomandărilor din RCP­ul produsului). Durata tratamentului este de 12 săptămâni.
• La pacienţii cu intoleranta la Ribavirina, la pacientii cu hemoglobina ≤ 10 g/dl şi la cei la care valorile hemoglobinei scad sub 8,5/dl în ciuda reducerii treptate a dozelor (reducerea dozelor de Ribavirina se face “in trepte”, incepand de la hemoglobina 10g/dL, cu 200mg) tratamentul se face fără Ribavirină. Durata tratamentului este de 12 săptămâni.
• Coinfecţia cu HBV­evidentă sau ocultă, cu viremie prezentă, se tratează concomitent şi pentru virusul B ( cu analogi nucleotidici/zidici).

4. Monitorizarea tratamentului

• Dupa obţinerea răspunsului terapeutic virusal­ pacienţii vor fi monitorizaţi în centrele de transplant conform protocoalelor specifice pacienţilor transplantaţi.
• Pacienţii cu ciroză hepatică întră şi în sistemul de monitorizare standardizat în centrele de gastroenterologie: evaluare la 6 luni a probelor biologice, AFP,ecografie (la suspiciunea de HCC­CT sau­IRM cu substanşă de contrast,după caz), endoscopie.

5. Criterii de evaluare a rezultatului medical

1. Raspuns virusologic sustinut (SVR): ARN­VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului şi la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului.
2. Raspuns tardiv: ARN­VHC detectabil la sfarsitul tratamentului dar cu valori sub limita de 15UI/ml. ARN­VHC nedectabil la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului
3. Lipsa de raspuns: ARN­VHC detectabil­Valori peste 15 uI/ml la sfarsitul tratamentului.In aceasta situatie nu se mai determina ARN­VHC la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului.
4. Recadere: ARN­VHC nedectabil la sfarsitul tratamentului şi ARN­VHC cu valori peste 15UI/ml la 12 saptamani de la sfarsitul tratamentului.

6. Prescriptori

Medicii din specialitatea gastroenterologie din centrele în care s­a efectuat transplantul hepatic.