Protocoale – Anexa 1

LEGISLATIE MEDICALA
PROTOCOALE TERAPEUTICE
DOCUMENTE UTILE

Abrogat prin art. I, pct. 21 din Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1379/1023/2015

Ultima actualizare: 27.07.2017
Acest protocol este publicat cu rol informativ si este in concordanta cu legislatia in vigoare la data redactarii. Legislatia actuala poate fi consultata pe site-ul Monitorului Oficial. FormareMedicala nu isi asuma raspunderea pentru reactualizarea informatiile prezentate sau eventualele erori de editare.

Acest protocol este actualizat conform Anexei la Ordinul ministrului sănătăţii şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 475/308/2017

Abrogat prin art. I, pct. 21 din Ordinul ministrului sănătăţii publice şi al preşedintelui Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate nr. 1379/1023/2015

CRITERII DE ELIGIBILITATE PENTRU INCLUDEREA ÎN TRATAMENTUL SPECIFIC ŞI ALEGEREA SCHEMEI TERAPEUTICE PENTRU PACIENTII CU OBEZITATE

Obezitatea este cea mai frecventa tulburare de nutritie ce afecteaza copiii, adolescentii şi adultii, indiferent de sex, rasa sau stare socio-economica. Este o epidemie globala, cu o prevalenta în continua crestere, Romania ocupand locul trei intre tarile europene. În lume se estimeaza ca 1,1 miliarde de persoane sunt hiperponderale, din care 312 milioane sunt obeze.

Obezitatea reprezinta o problema de sanatate publica, nu numai prin prevalenta la toate categoriile de vârsta, ci şi prin implicatiile socio-economice şi mai ales prin comorbiditatile asociate care cresc riscul relativ al mortalitatii la 1,5-2,7: diabetul zaharat tip 2, dislipidemie, complicatiile cardiovasculare, cancerul.

Obezitatea este o boala multifactoriala caracterizata printr-un dezechilibru intre aportul de energie şi consumul de energie al organismului. În consecinta, reducerea aportului energetic prin modificarea dietei, schimbarea comportamentului alimentar reprezinta mijloace eficiente de reducere a excesului ponderal.

Sibutramina reduce aportul alimentar prin actiune la nivelul sistemului nervos central, cu favorizarea senzatiei de satietate şi în mai mica masura creste rata metabolismului de repaus, amplificand scaderea ponderala asociata schimbarii stilului de viata, permitand un control mai eficient al comorbiditatilor asociate şi în acelasi timp favorizand, dupa utilizarea timp de minim 6 luni, mentinerea pe termen lung a noii greutati.

Sibutramina nu creeaza dependenta, efectele adverse usoare şi tranzitorii fiind previzibile şi bine cunoscute din farmacologia medicamentului.

I. CRITERII DE INCLUDERE ÎN TRATAMENTUL CU SIBUTRAMINA

1. Categorii de pacienţi eligibili pentru tratamentul cu sibutraminum

A. IMC >= 30 cu prezenta a cel putin uneia din urmatoarele comorbiditati: diabet zaharat tip 2, dislipidemie, boala

coronariana ischemica, HTA controlata terapeutic, steatoza hepatica, steatohepatita, apnee de somn, hipercorticism reactiv, tulburari gonadice, artroze, osteoartrita, dacă nu au contraindicatii pentru tratament cu Sibutraminum.

B. IMC >= 35, cu sau fără comorbiditati asociate, dacă nu au contraindicatii pentru tratament cu Sibutraminum

C. Esecul reducerii greutatii cu minim 3% şi/sau imbunatatirea parametrilor metabilici după 12 saptamani de dieta şi activitate fizica.

D. Pacienţi cu vârsta cuprinsa intre 18-65 de ani.

2. Parametrii de evaluare minima şi obligatorie pentru initierea tratamentului cu sibutramina (evaluari nu mai vechi de 8 saptamani):

A. Caracteristici antropometrice şi date clinice generale:

a. Varsta

b. Dovada includerii intr-un program de invatamant şi dovada nerealizarii de venituri

c. Greutatea corporala, circumferinta taliei, circumferinta soldului, raport talie/sold.

B. Sinteza istoricului bolii cu precizarea etapelor şi ritmului de crestere în greutate, rezultatele eventualei terapii urmate (terapie standard comportamentala – dieta şi activitate fizica sau terapie medicamentoasa), antecedentele fiziologice şi patologice (aparitia şi evolutia comorbiditatilor asociate).

3. Evaluari complementare (nu mai vechi de 8 saptamani) obligatoriu prezente în dosarul pacientului pentru initierea tratamentului cu Sibutraminum:

Biochimie generala: glicemie bazala, test oral de toleranta la glucoza sau hemoglobina glicozilata la pacienţii cu diabet zaharat, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, trigliceride, uree, creatinina, NA, K la pacienţii cu HTA controlata terapeutic, ALT, AST, markeri de hepatita virala la pacienţii cu valori crescute ale ALT, AST.

EKG, consult cardiologic

Dozari hormonale: TSH, FT4, catecolamine plasmatice sau metaboliti la pacienţii cu HTA controlata terapeutic, cortizol plasmatic, LH, FSH, PRL la femeile cu dereglari ale ciclului menstrual, Testosteron plasmatic şi PRL la barbati.

Ecografie utero-ovariana la femeile cu dereglari ale ciclului menstrual.

II. CRITERII DE PRIORITIZARE PENTRU PROGRAMUL DE TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM

Pacienţii vor fi prioritizati în functie de vârsta, IMC, topografia tesutului adipos şi prezenta complicatiilor specifice obezitatii (metabolice, cardiovasculare, respiratorii, endocrine, osteoarticulare) documentate:

1. IMC >= 30 cu mai mult de o comorbiditate asociata

2. IMC >= 35 cu o comorbiditate asociata

3. IMC >= 40, cu sau fără comorbiditati asociate

4. Topografia abdominala a tesutului adipos (raport talie/sold > 1 la barbat şi > 0,8 la femeie), topografie asociata cu un risc crescut de complicatii metabolice şi cardiovasculare.

5. Probleme psihologice privind stima de sine şi integrarea sociala (consult psihologic de specialitate).

III. SCHEMA TERAPEUTICA A PACIENTULUI CU OBEZITATE ÎN TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM

Terapia cu Sibutramina gratuit se prescrie pacienţilor care indeplinesc criteriile de includere în Programul terapeutic expuse la punctul I.1. de catre medicul specialist endocrinolog sau diabetolog, concomitent cu un plan de modificare a dietei, schimbare a comportamentului alimentar şi cresterea activitatii fizice.

Initierea şi mentinerea unei diete cu continut energetic redus şi compozitie corespunzatoare a macronutrientilor, schimbarea durabila a obiceiurilor şi obisnuintelor alimentare, schimbarea stilului de viata privind orarul meselor şi activitatea fizica sunt elemente esentiale nu numai pentru scaderea în greutate, ci şi pentru mentinerea greutatii corporale pe termen lung, dupa intreruperea tratamentului cu Sibutraminum.

Doza initiala este de 10 mg de sibutramina o data pe zi. În conditii de eficienta scazute la aceasta doza (definita ca pierdere în greutate mai mica de 2 Kg în 4 saptamani), doza poate fi crescuta la 15 mg o data pe zi.

IV. CRITERII DE EVALUARE A EFICACITATII TERAPEUTICE ÎN MONITORIZAREA PACIENTILOR DIN PROGRAMUL TERAPEUTIC CU SIBUTRAMINA

Reevaluarile pentru monitorizarea pacienţilor din programul terapeutic cu Sibutraminum vor fi efectuate de un medic

specialist endocrinolog sau diabetolog, numit mai jos medic evaluator.

1. Perioadele de timp la care se face evaluarea (monitorizarea sub tratament)

A. În primele 3 luni de tratament trebuie masurata tensiunea arteriala şi frecventa cardiaca la fiecare 2 saptamani. Între luna a 4-a şi a 6-a de tratament acesti parametrii trebuie verificati lunar, apoi, în urmatoarele 6 luni de tratament, la fiecare 3 luni.

B. Dupa prima luna de tratament se evalueaza scaderea în greutate pentru stabilirea dozei eficace de tratament. În caz de ineficienta terapeutica se creste doza de Sibutraminum la 15 mg pe zi (vezi punctul IV.2.)

C. Evaluarile privind indeplinirea criteriilor de eficacitate terapeutica a dozei stabilite la evaluarea de 1 luna se fac la 3 luni, 6 luni şi 12 luni.

Evaluarile de la 3, 6 şi 12 luni vor cuprinde caracteristicile antropometrice (greutatea corporala, circumferinta taliei,

circumferinta soldurilor, raportul talie/sold), glicemia bazala, testul oral de toleranta la glucoza sau hemoglobina glicozilata la pacienţii diabetici, colesterol total, HDL-colesterol, LDL-colesterol, trigliceride, AST, ALT, EKG, consult cardiologic. Dozarile hormonale şi ecografia utero-ovariana vor fi repetate numai dacă evaluarea initiala pentru includerea în Programul terapeutic au fost modificate.

2. Criterii de eficacitate terapeutica:

A. Criterii de control terapeutic optim:

▪ Scaderea în greutate minim 2 Kg în prima luna de tratament cu Sibutraminum 10 mg

▪ Scaderea în greutate cu minim 5% la fiecare 3 luni de tratament cu Sibutraminum în doza stabilita la evaluarea dupa prima luna

▪ Ameliorarea comorbiditatilor asociate: diabet zaharat, dislipidemie

▪ Controlul optim al complicatiilor cardio-respiratorii sau ortopedice.

3. Criterii de ineficienta terapeutica:

▪ Lipsa scaderii ponderale sau scadere ponderala insuficienta (vezi punctul IV.2.)

▪ Evolutia complicatiilor.

4. Procedura de avizare a terapiei:

La initierea terapiei cu Sibutraminum avizul de principiu al Comisiei de la nivelul Casei Judetene de Asigurari de Sanatate (CJAS) va fi dat pentru 1 an de tratament cu doza de 10 mg Sibutraminum zilnic.

A. Daca medicul evaluator constata dupa evaluarea de 1 luna necesitatea cresterii dozei de Sibutraminum la 15 mg pe zi, el are obligatia de a transmite imediat documentatia justificatoare catre CJAS care, dupa analiza acestora, va emite sau nu decizia de modificare a schemei terapeutice. Pana la obtinerea aprobarii CJAS pacientul va ramane pe schema anterioara de tratament.

B. Medicul evaluator este obligat sa trimita CJAS pentru informare dupa primele 6 luni de tratament evaluarile pacientului de la 1 luna, 3 luni şi 6 luni, iar la sfarsitul anului de tratament evaluarile de la 9 luni şi 12 luni.

C. Daca medicul evaluator constata aparitia unor reactii adverse majore la tratamentul cu Sibutraminum, ineficienta acestuia (punctul IV.3) sau lipsa de complianta a pacientului la terapie/monitorizare, va transmite imediat comisiei CJAS decizia de intrerupere a terapiei.

D. În cazul fondurilor deficitare, CJAS poate opri tratamentul gratuit cu Sibutraminum, dar nu mai devreme de 6 luni de tratament.

V. CRITERIILE DE EXCLUDERE (INTRERUPERE) DIN PROGRAMUL DE TRATAMENT CU SIBUTRAMINUM A PACIENTILOR TINERI CU VARSTE CUPRINSE INTRE 18-65 ANI

1. Pacienţii care au contraindicatii pentru tratamentul cu Sibutraminum:

▪ Obezitatea de cauza tumorala hipotalamica

▪ Tulburari majore de alimentare în antecedente (anorexia nervoasa sau bulimia nervoasa)

▪ Boli psihice majore: depresia, tendinta la suicid, sindrom maniaco-depresiv, sindrom discordant

▪ Sindromul Gilles de la Tourette

▪ HTA necontrolata terapeutic (TA > 145/90 mmHg)

▪ Tulburari de ritm (tahicardie, aritmie extrasistolica)

▪ Afectiuni ocluzive ale arterelor periferice

▪ AVC ischemic sau cerebral

▪ Valvulopatii severe

▪ Hipertiroidie

▪ Feocromocitom sau alte tumori secretante de catecolamine

▪ Insuficienta hepatica severa

▪ Insuficienta renala severa

▪ Glaucom cu unghi inchis

▪ Dependenta de droguri, alcool sau medicamente în antecedente

▪ Administrare concomitenta de inhibitori de MAO, antidepresive din grupa inhibitorilor selectivi ai recaptarii de serotonina, antipsihotice, triptofan, simpatomimetice, ketoconazol, itraconazol, ciclosporina

▪ Hiperplazie, adenom de prostata cu reziduu vizical postmictional

▪ Sarcina şi alaptare

▪ Intoleranta la lactoza

2. Pacienţii care nu indeplinesc criteriile de eficienta terapeutica de la punctul IV.2.

3. Aparitia reactiilor adverse

4. Aparitia sarcinii

5. Complianta scazuta la tratament şi monitorizare.