Agentia Europeana pentru Medicamente (EMA) a anuntat noi evaluari de siguranta privind medicamentul Deanxit, utilizat in tratamentul depresiei si anxietatii. Decizia a fost prezentata in urma reuniunii Comitetului pentru evaluarea riscurilor in materie de farmacovigilenta (PRAC), desfasurata in perioada 26–29 octombrie 2026, si vizeaza raportari de reactii adverse neurologice si psihiatrice.
Evaluare de siguranta a medicamentului Deanxit
PRAC a initiat o evaluare a sigurantei medicamentului Deanxit, care contine o combinatie in doza fixa de flupentixol si melitracen si este utilizat pentru tratarea depresiei si anxietatii.
Potrivit EMA, evaluarea a fost initiata in urma raportarii unor reactii adverse neurologice si psihiatrice la pacientii care au utilizat medicamentul.
Printre manifestarile raportate se numara: tulburari de miscare, precum tremorul, rigiditatea, nelinistea motorie si miscarile involuntare, precum si probleme de memorie si gandire. In unele cazuri, simptomele au persistat si dupa intreruperea tratamentului.
Intrebari privind beneficiile asocierii celor doua substante active
Agentia belgiana a medicamentului a solicitat evaluarea din cauza preocuparilor privind severitatea si durata acestor manifestari, inclusiv posibilitatea ca unele efecte sa fie ireversibile. Autoritatea belgiana a ridicat, de asemenea, intrebari privind beneficiile asocierii celor doua substante active (flupentixol/melitracen).
EMA mai precizeaza ca reactiile adverse neurologice si psihiatrice sunt deja mentionate in informatiile despre produs. Evaluarea PRAC va analiza datele disponibile privind beneficiile si riscurile medicamentului si va stabili daca autorizatiile de punere pe piata trebuie mentinute, modificate, suspendate sau retrase.
Etichete: reactii adverse antidepresive, ema, siguranta antidepresivelor, reactii neurologice, farmacovigilenta
Autor: Adriana Pavel
